Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, üledékmentes, színtelen, szagtalan oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid (50%-os oldat) dinátrium-edetát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát mannit injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok - Akut allergiás conjunctivitis. - Krónikus allergiás conjunctivitis. - Szezonális szénanáthához társuló conjunctivitis. - Keratoconjunctivitis vernalis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 2-3 cseppet naponta 3-4-szer mindkét szem kötőhártyazsákjába kell cseppenteni. Akut tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó faktorok, pl. virágpor, stb. jelenlétének megszűntéig célszerű folytatni. Krónikus, szezonális jellegű tünetek kezelését az allergén várható megjelenését megelőzően 2-4 héttel célszerű elkezdeni és mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásának. Súlyos esetekben a kezelés szteroidokkal kombinálható. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni. A szemcsepp közvetlenül a használat után (pár perc) befolyásolja a látóképességet. Segédanyag Ez a gyógyszer 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, amit csak 15 perccel az alkalmazás után lehet visszahelyezni. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél fennállhat a szaruhártya érintettsége, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mint minden szemcsepp, a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után, okozhat átmeneti homályos látást. Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik. 4.9 Túladagolás Eddig nem számoltak be túladagolásról. Specifikus ellátás nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Eddig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán (?1/10 000 -<1/1000) a szemben átmeneti, enyhe csípő, égő érzés jelentkezhet, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X01 A szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. Hatásmechanizmus A nátrium-kromoglikát antiallergikum, amely elsősorban az IgE mediált I. típusú allergiás reakciót gátolja. A szembe cseppentve stabilizálja a kötőhártya hízósejtjeinek membránját, meggátolva a hisztamin és más gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát a szemből csak kismértékben szívódik fel. Több dózis nátrium-kromoglikát becseppentése a normál nyúl szembe azt mutatta, hogy a hatóanyagnak a 0,07%-a szívódik fel szisztémásan (feltehetően a szem, az orr, a szájüreg és a gasztrointesztinális traktus nyálkahártyáin keresztül). Csarnokvízben csak nyomokban jelenik meg (kevesebb, mint 0,01%) és a kezelés befejezése után 24 órával már nem mutatható ki. Egészséges önkénteseknél a kötőhártyán alkalmazott nátrium-kromoglikát kb. 0,03%-a szívódott fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 db műanyag tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolva 1 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4037/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 23. 4 OGYÉI/46241/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár semmiféle teratogén ártalom nem bizonyított, óvatossági szempontból alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában kerülendő. Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható. | 
