Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Színtelen, illetve sárgás, szagtalan oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mikrogramm ergotamin-tartarát 1 ml oldatban. Ismert hatású segédanyagok: vízmentes glükóz, metil-parahidroxibenzoát (E218). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát (E218), vízmentes glükóz (50 mg), glicerin, propilénglikol (1,5 mg), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrénes roham. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 0,7-2 mg (2-3-szor 15-30 csepp). 1 ml = kb. 25 csepp= 600 mikrogramm hatóanyag. Gyermekek és serdülők Az Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek gyermekek és serdülők számára nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; migrén profilaxis; hypertensio, perifériás érbetegségek, coronariaerek betegségei, obliteratív érbetegségek, Raynaud-szindróma, időlegesen fennálló arteritis (tekintettel az ergotamin okozta perifériás vasospasmus fokozott kockázatára); súlyos máj- és vesefunkció-zavarok; terhesség, szoptatás, valamint a szülés I. és II. szakasza; sepsis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény vasoconstrictiót okozó hatása miatt fennáll az ergotizmus, a centrális és perifériás vasospasmus lehetősége. Amennyiben a keringés romlásának jelei mutatkoznak az ergotizmus kialakulásának veszélye miatt a kezelést fel kell függeszteni. Vasoconstructiv tulajdonsága miatt az ergotamin szívtáji fájdalmat, myocardialis ischaemiát, vagy igen ritkán infarctust okozhat, ezért az erre utaló legkisebb jel esetén a kezelést fel kell függeszteni. Intenzív dohányzás esetén a nikotin vasoconstrictor hatása fokozódik ergot-alkaloidok alkalmazásának hatására. Hemiplegiás/basilaris migrén esetén óvatosan adagolandó. A készítmény glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Tartós alkalmazás (kettő, vagy annál több hét) esetén fogkárosodást okozhat. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás tünetei lehetnek: zavartság, álmosság; végtagokban jelentkező zsibbadás, viszketés, fájdalom, cyanosis; perifériás pulzus csökkenése vagy tapinthatatlanná válása; vérnyomásváltozás: hypertensio, hypotensio; stupor, coma; convulsio; shock; reverzibilis bilaterális papillitis; légzési zavarok. Az újszülötteken légzési, keringési zavar és vízmérgezés alakulhat ki. Túladagolás esetén hánytatás, gyomormosás, hashajtó adása javasolt. Súlyos perifériás vasospasmus esetén vasodilatator adható. Szükséges lehet a légzés, keringés támogatása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimpatikus idegrendszer működését serkentő gyógyszerek (pl. dopamin) a vérnyomás emelkedését és az agyi erek rupturáját okozhatják. Dopaminnal együtt végtaggangraenát eredményezhet. Antianginás szerként alkalmazott gyógyszerek (pl. nitroglicerin) esetén, azok értágító hatása mérséklődhet. Egyéb migrén kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. szumatriptán, naratriptán, frovatriptán, zolmitriptán, almotriptán, rizatriptán) vasoconstrictor hatását emelheti. A máj enzimműködését (CYP 3A4) gátló gyógyszerek csökkenthetik az ergot-alkaloidok metabolizmusát és növelik a vasospasmus lehetőségét és ezért a beteg szoros monitorozása szükséges a következő gyógyszerek esetén: * makrolid típusú antibiotikumok (pl. oleandomicin, eritromicin, azitromicin, klaritromicin); * anaerob típusú kórokozók elleni antibiotikum (metronidazol) * béta-adrenerg-blokkoló gyógyszerek (pl. propranolol, oxprenolol); * vírusellenes szerek (pl.: szakvinavir, nelfinavir, indinavir, tipranavir, lopinavir, darunavir); * gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol); * depresszió elleni gyógyszerek (pl.: fluoxetin, fluvoxamin); * grapefruitlé. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az ergot-alkaloidok az erek szűkítése által emelik a vérnyomást és perifériás ischaemiát okozhatnak. A szívizomzatra negatív inotrop hatást fejtenek ki. Izgatják a vagust és az agy kemoszenzitív triggerzónáját, ami által hányingert, hányást okozhatnak. Az ergotamin alkalmazása során a következő nemkívánatos hatások fordultak elő: Idegrendszeri betegségek és tünetek: végtaggyengeség, zsibbadás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocardialis infarctus, angina pectoris, Érbetegségek és tünetek: vérnyomásemelkedés, szívtáji fájdalom. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, intestinalis ischaemia. Ismételt, nagydózisú ergotamin adagolás következtében előforduló további mellékhatások: Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívbillentyű-fibrosis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: pleuralis fibrosis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: alhasi fájdalom, hasmenés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomgörcsök. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: ergotizmus (zavartság, végtagi gangraena). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények; Méhműködést serkentő szerek; Ergot-alkaloidok, ATC kód: G02AB02 Az ergotamin nem szelektíven hat számos neurotranszmitter receptorán (tryptaminerg, dopaminerg, alfa-adrenerg receptorok). Az ergotamin-tartarát alkalmas tartós és erős méhösszehúzódás kiváltására. Az erős méhösszehúzódás a myometriumban futó ereket is szűkíti, így szülés utáni vérzések hatékony csillapítója. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ergotamin rosszul szívódik fel szájon át adagolva. Intenzíven metabolizálódik a májban, és metabolitjainak nagy része a májon keresztül ürül ki. Az alkalmazott dózis 4%-a ürül a vizelettel. Néhány metabolitja farmakológiailag aktív. Az ergotamin eliminációja két fázisban történik, melyek felezési ideje 2 és 21 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletek során az ergotamin teratogénnek bizonyult vasoconstrictor hatása miatt. Az ergotamin uterusstimuláló és vasoconstrictor hatása miatt csökken a méh véráramlása és ez a magzatra káros hatással lehet. Hím egereknek 25, 50 és 100 mg/ttkg ergotamin-tartarátot adagolva számos kromatidaberráció volt megfigyelhető. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat, átlátszó PE-cseppentővel ellátott, fehér, átlátszatlan PE csavaros tetővel lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ( ( (kétkeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások 8°C-15°C közötti hőmérsékleten tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-11262/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. augusztus 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 10. 5 OGYÉI/34685/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt alkalmazása szigorúan ellenjavallt az uterus tónusfokozódása miatt, erre a beteg figyelmét fel kell hívni. Szoptatás Szoptatás alatt ismételt adagolása a tejelválasztást gátolja. | 
