Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldat 100 g glicerint tartalmaz. Koncentráció (mmol/l) Na+ 154,0 Cl- 154,0 Glicerin 1086,0 Ozmolaritás: 1394 mOsm/l pH: 4,5-7,0 Ismert hatású segédanyagok: 354,21 mg nátrium 100 ml oldatban 1771,05 mg nátrium 500 ml oldatban A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Általános vagy gócos agyödéma miatt kialakult koponyaűri nyomásfokozódás csökkentése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kizárólag intravénásan adható. Felnőttek: Szokásos adag: 0,8-1,0 g glicerin/ttkg/nap. Maximális adag: 70 ttkg-ra vonatkoztatva 500 ml/nap (50 g hatóanyag). A kiszámított napi mennyiséget célszerű frakcionáltan, 3-5 adagban beadni. Az adagolás üteme ne haladja meg a 40 csepp/perc, azaz 125 ml/óra sebességet. A kezelés legfeljebb 10 napon át folytatható! Gyermekek és serdülők A koponyaűri nyomásfokozódás kezelésére 0,5-1 g/ttkg (5-10 ml infúzió/ttkg) mennyiségben alkalmazható. Szükség szerint ismételhető, maximum 4 g/ttkg/nap adag eléréséig, a szérum ozmolaritás ellenőrzése mellett. (A szérum ozmolaritás 310-320 mOsm/l értéknél ne legyen magasabb.) Az adagolás sebessége lehetőleg ne haladja meg az 1 g/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet. Az alkalmazás módja Magas ozmolaritása miatt vénakárosító hatású, ezért perifériás vénába tartósan nem adható. Alkalmazása során figyelembe kell venni a bevitt elektrolit mennyiséget. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hiperozmoláris állapotok (plazma ozmolaritás > 320 mosmol/l). - Dekompenzált szívbetegség. - Csökkent veseműködés (renális eredetű oliguria, anuria). - Általános dehidráció. - Hyperglykaemias kóma. - A vörösvértestek csökkent ozmotikus ellenállása következtében létrejött anaemia haemolytica. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés csak intézeti körülmények között végezhető, az ozmolaritás ellenőrzése mellett. Az ionogram-, a folyadékegyenleg és hemodinamikai paraméterek-, valamint a plazma ozmolaritás ismételt ellenőrzése a glicerin terápia időszakában feltétlenül szükséges. Csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható: - Szívbetegség esetén (az extracellularis folyadék hirtelen kiterjedése kongesztiv szívelégtelenséget okozhat), - Diabetes mellitus esetén (a betegeknél hiperozmolaritás és / vagy dehidrált állapot már fennállhat), - Zavartság esetén (az állapot súlyosbodhat), - Hypovolaemia esetén (az állapot súlyosbodhat), - Hypervolaemia esetén (az extracellularis folyadék növekedése a keringés túlterheléséhez vezethet, ami szívbetegeken congestiv tüneteket okozhat). Idős korban fokozott figyelem szükséges, mivel a dehidráció lehetősége, valamint a csökkent veseműködés valószínűbb. Kizárólag sértetlen palackban lévő tiszta oldat használható fel ! A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos ! Segédanyag(ok) Nátrium Ez a gyógyszer 354,21 mg nátriumot tartalmaz 100 ml infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17,71%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glycerol TEVA oldatos infúzió hatásait a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Nincs adat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb gyógyszerrel nem elegyíthető! 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb gyógyszerekkel elegyíteni tilos! Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: Fejfájás Ritka. Zavartság, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: Hányinger, hányás Ritka: Hasmenés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: Dehidráció, hiperozmoláris nem ketolitikus kóma, hiperglikémia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: Aritmia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Hemolízis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka. Hemoglobinuria, veseelégtelenség Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ozmotikus diurézist kiváltó oldatok ATC: B05B C20 A glicerin növeli a vérplazma ozmolaritását, aminek következményeként fokozódik az extracelluláris térből a vízáramlás a plazmába. A folyadékelvonás az intracranialis nyomásfokozódás, valamint a cerebrospinalis folyadék térfogat- és nyomás csökkenését eredményezi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Gyorsan növeli a plazmatérfogatot, kifejezetten növeli a renális vízkiválasztást. Per os alkalmazás során gyorsan felszívódik a gastrointestinális traktusból és főként a májban extenzív metabolizmuson megy keresztül, ahol lipidek szintézisében kerül felhasználásra, glükózzá vagy glikogénné metabolizálódik, vagy széndioxiddá és vízzé oxidálódik. Egy része a vizeletben változatlan formában is kiválasztódhat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben. 1 x 100 ml infúziós üveg. 500 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben. 1 x 500 ml infúziós üveg. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3868/01 (100 ml) OGYI-T-3868/02 (500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA / A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.július 20. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 20. 2 OGYÉI/59158/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség ideje alatt való alkalmazására nincsenek kellő tapasztalatok. | 
