Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges cseppek: Barnássárga színű, tiszta, aromás etanolos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (~0,918 g) belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből: gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban. 1 ml készítmény minimum 0,25 mg koffeint és minimum 0,50 mg glicirrizin savat tartalmaz. Kivonószer: 60% etanol Ismert hatású segédanyag: etanol Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 60%-os etanol Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és kinetosisban jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére felnőtteknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos egyszeri adagja felnőtteknek 10-15 csepp. Ez az adag szükség esetén félóránként ismételhető, de a maximális napi dózis nem lehet több 6x15 cseppnél! A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni! (10 csepp oldat körülbelül 0,26 ml-nek, 15 csepp oldat körülbelül 0,39 ml-nek felel meg) Májkárosodás A készítmény szedése májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Gyermekek és serdülők A készítmény gyermekeknek nem javasolt, csak felnőttek szedhetik! Az alkalmazás módja Az adagot lehetőleg étkezés előtt, kockacukorra, vagy kevés folyadékba cseppentve kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Cholelithiasis és biliáris obstrukció esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt - enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja. A készítmény 54-60 v/v % alkoholt tartalmaz, amelynek egyszeri adagja (10 ill. 15 cseppje) 0,12 g/ 0,17 g alkoholt tartalmaz, ezért káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek esetén. A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, a beteget orvoshoz kell küldeni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antifront Béres belsőleges cseppek kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolásról nem számoltak be. A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásai megjelenhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed. Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában: - nagyon ritka (<1/10 000). A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszer szerinti csoportosításban a következő: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni! Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertensiót, káliumvesztést okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml etanolos folyadék, fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-11/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.11.04. 4 OGYÉI/50668/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény termékenységet befolyásoló hatásáról nem áll rendelkezésre információ. Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt. | 
