Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs Locoid 1 mg/g kenőcs Áttetsző, halványszürke vagy fehéres színű, lágy kenőcs. Lipofil típusú, zsíros alapanyagú kenőcs. Krém Locoid 1 mg/g krém Fehér színű krém. Locoid Lipocream 1 mg/g krém Fehér vagy csaknem fehér színű krém. Hidrofil, olaj a vízben (o/v) típusú emulziós krémek, amelyekben a zsírfázis és a vizes fázis aránya különböző. A Locoid 1 mg/g krémben a vizes fázis aránya a nagyobb, a Locoid Lipocream 1 mg/g krémben a zsírfázis aránya a nagyobb. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCheplapharm Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Locoid 1 mg/g kenőcs 1 mg hidrokortizon-butirátot tartalmaz 1 g kenőcsben. Locoid 1 mg/g krém és Locoid Lipocream 1 mg/g krém 1 mg hidrokortizon-butirátot tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: Locoid 1 mg/g krém: 0,5 mg butil-parahidroxibenzoátot, 1 mg propil-parahidroxibenzoátot és 72 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. Locoid Lipocream 1 mg/g krém: 0,5 mg propil-parahidroxibenzoátot és 60 mg cetil-sztearil-alkohol 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Locoid 1 mg/g kenőcs polietilén-oleogél (folyékony paraffin, polietilén). Locoid Lipocream 1 mg/g krém vízmentes nátrium-citrát vízmentes citromsav propil-parahidroxibenzoát benzi-lalkohol makrogol-25-cetil-sztearil-éter cetil-sztearil-alkohol folyékony paraffin fehér vazelin tisztított víz. Locoid 1 mg/g krém butil-parahidroxibenzoát propil-parahidroxibenzoát vízmentes nátrium-citrát vízmentes citromsav makrogol-25-cetil-sztearil-éter folyékony paraffin cetil-sztearil-alkohol fehér vazelin tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Felületi, kortikoszteroid-kezelést igénylő, nem mikroorganizmus-eredetű dermatitisek/dermatosisok - ideértve az ekcémát és psoriasist is - kezelése. Olyan dermatosisok utó- vagy fenntartó kezelése, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek. A Locoid felnőttek, serdülők, gyermekek és 3 hónaposnál idősebb csecsemők kezelésére javallt. Különböző bőrelváltozások kezelésére az alábbi Locoid készítmények javallottak: Locoid 1 mg/g kenőcs: Kifejezett bőrszárazsággal járó, krónikus bőrbetegségek. Locoid Lipocream 1 mg/g krém: Krónikus és szubakut (kevert), bőrszárazsággal járó bőrbetegségek. Locoid 1 mg/g krém: Szubakut bőrelváltozások. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1-2-szer, kis mennyiségű Locoid készítményt kell a beteg bőrfelületre kenni. A tünetek javulása után napi egyszeri vagy heti 2-3-szori alkalmazás rendszerint elegendő. Általában heti 30-60 g-nál több nem alkalmazható a készítményből. Az alkalmazás módja A Locoid-ot egyenletes, vékony rétegben kell a beteg bőrfelületre kenni. A jobb terápiás hatás elérése érdekében szükséges lehet az elváltozások occlusiós kötéssel történő fedése. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Facialis rosacea, acne vulgaris, perioralis dermatitis, perianalis és genitalis pruritus, bacterialis (pl. impetigo), viralis (pl. herpes simplex) és fungalis (pl. candida vagy dermatophyta) bőrfertőzések. * Bakteriális fertőzések (pl. pyodermák, lueses és tuberculoticus folyamatok). * Vírusinfekciók (pl. varicella, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum). * Paraziták okozta fertőzések (pl. scabies). * Fekélyes bőrelváltozások, sebek. * Pelenkakiütések. * Kortikoszteroidok indukálta mellékhatások (pl.: atrophiás striák). * Ichtyosis, juvenilis plantaris dermatosis, a bőrerek fragilitása, bőratrophia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid készítményeket, mert rákerülhetnek a kötőhártyára, ami glaucoma simplex vagy subcapsularis cataracta előidézésének veszélyével jár. A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Az arc, a hajas fejbőr, a szőrrel fedett területek és a külső nemi szervek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra, ezért ha ezen területek kezelése szükséges, fokozott óvatosság ajánlott. Elvben ezeket a területeket csak gyenge hatású kortikoszteroid készítményekkel szabad kezelni. Nagy felületeken és különösen (műanyag) occlusiós kötés alatt, valamint a testhajlatokban alkalmazva jelentősen megnövekedhet a felszívódás, amely a mellékvesekéreg gátlását okozza. Gyermekek esetében a mellékvesekéreg-funkció gátlása nagyon gyorsan kialakulhat, és a növekedési hormon kiválasztásának gátlása is előfordulhat. Ha hosszú ideig tartó kezelés szükséges, tanácsos a növekedés és a testtömeg, valamint a plazma kortizolszintjének rendszeres ellenőrzése. A kezelés megszakításakor rebound hatás léphet fel. Egy, gyermekek bevonásával végzett, összehasonlító vizsgálat, amelynek során 4 héten keresztül heti 30-60 g Locoid 1 mg/g kenőcsöt és 1 mg/g-os hidrokortizon-kenőcsöt alkalmaztak, nem mutatott ki jelentős eltérést a mellékvesekéreg működésében. Klinikai vizsgálatok nem igazoltak olyan, gyermekekre vonatkozó problémát, ami korlátozná a hidrokortizon-butirát helyileg történő alkalmazását gyermekeknél, ettől függetlenül a Locoid csak kellő körültekintéssel és egészségügyi szakember utasítása szerint használható, mivel gyermekeknél magasabb a testfelszín/testtömeg arány. Különös óvatosság szükséges újszülöttek dermatosisainak kezelésekor, ideértve a pelenka okozta kiütéseket is. A Locoid-kezelés rendszerint jól tolerálható. Helyi és szisztémás toxicitás alakulhat ki, főleg hosszú időn át tartó, nagy kiterjedésű beteg bőrfelületen vagy a hajlatokban, ill. polietilén occlusiós kötéssel kiegészített kezelés esetén. Amennyiben alkalmazására gyermekkorban vagy az arcbőrön kerül sor, a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie és occlusiv kötés nem alkalmazható. A Locoid Lipocream 1 mg/g krém és a Locoid 1 mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot, butil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaznak, allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Ezen készítmények cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaznak, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat a Locoid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Nem valószínű, hogy a Locoid erre vonatkozó kedvezőtlen hatásokkal rendelkezik. 4.9 Túladagolás Locoid-túladagolásról nincs adat. Túlzott mennyiség occlusiós kötés alatti alkalmazása a mellékvese-működés gátlását idézheti elő. Specifikus antidotum vagy terápia nem ismert. A mellékhatások tünetileg kezelendőek. Krónikus túladagolás esetén a csökkent mellékvese-működés tünetei alakulhatnak ki. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Egyéb készítménnyel nem keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzibilis, illetve az adag csökkentésével mérséklődik. A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerinti csökkenő sorrendben a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100); ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Fertőző betegségek és parazitafertőzések bőrfertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység Endokrin betegségek és tünetek mellékvesekéreg-gátlás Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei az epidermis és dermis elvékonyodásásával kisért, gyakran irreverzibilis bőr-atrophia, teleangiectasia, purpura, atrophiás striák, psoriasis pustulosa, periorális dermatitis; "rebound hatás", ami szteroid-dependenciához vezethet; depigmentáció, dermatitis és ekcéma, beleértve a kontakt dermatitist pruritus, erythema, bőrkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az alkalmazás helyén fellépő fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Mérsékelten erős hatású corticosteroidok, ATC: D07AB02 Hatásmechanizmus A Locoid hatóanyaga egy szintetikus kortikoszteroid-származék, a hidrokortizon-17-butirát. A hatóanyag gyors gyulladáscsökkentő és érösszehúzó hatással rendelkezik. Az alkalmazás ideje alatt elnyomja a gyulladásos reakciókat és számos betegség - amelyekhez gyakran társul viszketés - tüneteit csökkenti, de az alapbetegséget nem gyógyítja. A kortikoszteroidok hatékonysága fokozható occlusiv kötés alkalmazásával, amely növeli (akár 10-szeresen) a szarurétegen át történő penetrációt. Ugyanakkor fokozza a mellékhatások kockázatát is. Esetenként célszerű lehet a laesio szellőző, vagy nem szellőző (occlusiv) kötéssel történő lefedése. Akut, erősen nedvedző bőrelváltozások kezelésében szükséges lehet a Locoid 1 mg/g krém nedves borogatásban történő alkalmazása. Néhány állapot, pl. ekzema intertriginosa esetén tanácsos lehet a Locoid 1 mg/g krém Locoid 1 mg/g kenőccsel, vagy a Locoid Lipocream 1 mg/g krém Locoid 1 mg/g krémmel történő váltakozó kezelése. A Locoid Lipocream krém és a Locoid krém, a bőrről vízzel lemosható és kozmetikai szempontból elfogadható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hidrokortizon-17-butirát a bőrön át penetrál, a penetráció mértéke occlusióval fokozható. Plazmafehérjékhez kötődik, a plazmában és a májban hidrokortizonná hidrolizálódik. Kis mennyiségű hidrokortizon-17-butirát ürül a vizelettel és a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányokon és egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a subcutan és percutan alkalmazott hidrokortizon-17-butirát teratogénnek bizonyult, bár erre utaló human adatok nem ismertek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Locoid 1 mg/g kenőcs 30 g kenőcs fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Locoid Lipocream 1 mg/g krém 15 g vagy 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Locoid 1 mg/g krém 15 g vagy 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Locoid 1 mg/g kenőcs Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Locoid 1 mg/g krém és Locoid Lipocream 1 mg/g krém Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Locoid 1 mg/g kenőcs 5 év. Locoid Lipocream 1 mg/g krém 3 év. Locoid 1 mg/g krém 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem tártak fel szignifikáns kapcsolatot a terhesség alatti helyi kortikoszteroid-alkalmazás és születési rendellenességek, koraszülés, magzati halálozás vagy szülés módja között, függetlenül a szteroidhatás erősségétől. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Bár állatkísérletekben a helyileg alkalmazott erős hatású kortikoszeroidok teratogénnek bizonyultak, ezen megfigyelések emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert. Emiatt a Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Szoptatás Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak-e az anyatejbe. A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel. A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását. Termékenység A termékenységre vonatkozóan sem humán, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre. | 
