Mediris

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fejfájás, gyengeség, fáradtság, rosszullét, mellkasi fájdalom, hátfájás, ájulás.

Szívbetegségek a szívvel kapcsolatos tünetek: arritmiák, tachycardia, digitálisz toxicitás, ortosztatikus hipotónia, angina pectoris.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: anorexia, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, GI vérzés, az étvágy változásai, hasi teltség-érzés, flatulencia, szomjúság, csuklás.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: a plazma megnőtt kálium szintje (5,5 mmol/liter fölött), az elektrolit egyensúly felbomlása, hiperkalcémia hiponatrémia, köszvény, dehidratáció, szimptómás hiponatrémia, acidózishajlam. A szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedhet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütés, viszketés, hőhullám, izzadás, túlérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson syndroma, esetenként Lyell syndroma.

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalom, lábfájás, izomgörcs, ízületi fájdalom.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, tériszony, paresztézia, kábulat, ízérzés zavar.

Pszichiátriai kórképek: álmatlanság, idegesség, elmezavar, depresszió, álmosság.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési zavar, orrdugulás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nehézvizelés, éjjeli vizelési kényszer, inkontinencia, rossz veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavar.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia.

Érbetegségek és tünetek: nagy dózis esetén visszeres megbetegedésben szenvedőkön thrombosis, ill. következményes embolia alakulhat ki.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: cholecystitis.

Az egyes összetevőkkel közölt további mellékhatásokat, amelyek az Amilorid comp Pharmavit tabletta potenciális mellékhatásai is lehetnek, az alábbiakban közöljük.

Amilorid:
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: nyak/vállfájás, végtagfájdalmak.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: májfunkciós zavar, már esetleg létező gyomorfekély aktiválása, emésztési zavar, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: szájszárazság, hajhullás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: remegés, álmosság, encephalopathia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: aplasztikus anémia, neutropénia.
Szívbetegségek a szívvel kapcsolatos tünetek: egy részleges szívblokkban szenvedő betegnél teljes blokk fejlődött ki, palpitáció.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: köhögés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: bőséges vizeletürítés, gyakori vizelés, hólyaggörcs.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: a belső szemnyomás növekedése.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: csökkent libidó.

Hidroklorotiazid:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: anafilaxiás reakció, láz.
Érbetegségek és tünetek: nekrotizáló angiitis (vaszkulitisz, bőr vaszkulitisz.).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: pancreatitis, görcsölés, gyomor irritáció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: glycosuria, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység, nyálmirigy-gyulladás, csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: agranulocytosis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, leukopénia, purpura, thrombocytopenia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: nyugtalanság.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: intersticiális nephritis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézségek, beleértve a tüdőgyulladást, tüdőödémát.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: ideiglenes látászavar, xanthopsia.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság (intrahepatikus cholestatikus sárgaság).
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): nem ismert gyakoriságú: Nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák).

Kiválasztott mellékhatások leírása
Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.