Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "CODER N" jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg kodein-hidroklorid-dihidrát, 20,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 68 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (68 mg). Javallat4.1 Terápiás javallatok Kínzó, inproduktív köhögés tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta 3x1-2 tabletta. Gyermekek és serdülők: 15 évesnél fiatalabb gyermekek: A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 15 -18 éves gyermekek és serdülők: A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta nem ajánlott olyan 15-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont). Gyermekek 15-18 éves kor között: 3x1 tabletta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * 15 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt * Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont) * Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél * Súlyos, légzési elégtelenséget okozó obstruktív légzészavar esetén; * Légzőközpont deprimált állapota esetén; * Krónikus obstipáció fennállása esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések CYP2D6 metabolizmus A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve. Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség. Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra. Népesség Előfordulás Afrikai/Etióp 29% Afro-amerikai 3,4%-6,5% Ázsiai 1,2%-2% Kaukázusi 3,6%-6,5% Görög 6,0% Magyar 1,9% Észak-európai 1%-2% Károsodott légzésfunkciójú gyermekek A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felső légúti- vagy tüdő-fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit. Alkalmazása során az esetleges hozzászokás veszélye miatt, a beteg fokozott ellenőrzése szükséges. Alkalmazása során, illetve hatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani! Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazása során egyénileg kell eldönteni, hogy a fenti tevékenységek végezhetőek-e. 4.9 Túladagolás Tünetek (csökkenő gyakorisággal): aluszékonyság (comáig), bőrvörösség, miosis, hányás, viszketés, ataxia, bőrduzzanat, cyanosis, légzésdepresszió, keringés összeomlása, légzésbénulás. Kezelés: gyomor kiürítése, keringés, légzés támogatása, naloxon adása, intenzív-szupportív kezelés. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyógyszer depresszáns hatását fokozzák és megnyújtják a fenotiazinok, MAO-gátlók és triciklusos antidepresszíánsok, valamint az alkohol. Antihisztaminnal, acetilszalicilsavval való együttadáskor az analgetikus hatás fokozódhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, az alábbi feltüntetett előfordulási gyakoriságokkal fordultak elő. Szervrendszer Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomásesés, palpitáció Tachycardia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocytosis, thrombocytopenia Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés, somnolentia Nyugtalanság, álmatlanság, tremor, légzésdepresszió, addictio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nausea, obstipáció Pancreatitis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagy adagok tartós alkalmazása előidézheti a vesefunkció romlását . A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrpír, kiütés Máj- és epebetegségek illetve tünetek Magas dózisok, főleg hosszú időn át tartó alkalmazása esetén toxikus májkárosodás fordulhat elő - nagyon magas adagok esetén esetleg halálos kimenetelű májkárosodás (irreverzíbilis szövet nekrózis) is előfordulhat. A májkárosodás korai tünetei: pallor, anorexia, hányás, izzadás és gyengeség. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Szisztémás túlérzékenységi reakció - asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat - esetleg átmeneti jelleggel methemoglobinaemia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Opioid toxicitás. Általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve kombinációk expektoránsokkal ATC kód: R05D A20 Hatásmechanizmus: A kodein fenantrénvázas opioid analgetikum. Csökkenti a köhögés- és a légzésközpont ingerlékenységét. A szimpatomimetikus hatású efedrin - a hörgők simaizomzatának elernyesztése révén - fokozza a légzőkapacitást. Farmakodinámiás hatások: CYP2D6 metabolizmus A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A gyomor-bélrendszerből felszívódik. Biotranszformáció: A májban metabolizálódik, főleg glükuronidsavval való konjugáció révén. Kisebb része morfinná demetilálódik. Elimináció: A kodein és metabolitjai a vizelettel ürülnek. Plazmafelezési ideje 2,5-3,5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on, száraz helyen, fénytől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3830/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1992 / 2003. október 20. / 2008. december 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 4. 6 OGYÉI/22559/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség első harmadában csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható. A terhesség második felében adása kerülendő. Szoptatás A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre. Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet. | 
