Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

QUAMATEL 20MG FILMTABLETTA 28X BUB

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt.
Hatástani csoport:
A02BA H2-receptor blokkolók
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-03848/01
Hatóanyagok:
FamotidinumDDD
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
740 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános286,00454,00
Üzemi baleset740,000,00
Teljes0,00740,00
Egyedi engedélyes0,00740,00
Tárolás:
Eredeti csomagolásban
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Gyerekeknek nem adható
Májbetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Laktóz intolerancia
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ulcus duodeni
Akut nyombélfekély kezelésére az ajánlott napi dózis egyszer - este - 40 mg, vagy naponta kétszer 20 mg (reggel és este). A kezelés időtartama 4-8 hét. A kezelés időtartama rövidebb is lehet, ha az endoszkópos vizsgálat a fekély korábbi gyógyulását igazolja. A legtöbb betegnél a fekély ilyen kezelés mellett 4 héten belül meggyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a fekély 4 héten belül nem gyógyul meg teljesen, javasolt a kezelést további 4 hétig folytatni.

Benignus ulcus ventriculi
A betegség kezelésének napi - javasolt - adagja esténként 40 mg. A kezelést 4-8 hétig kell folytatni, kivéve, ha a korábbi gyógyulás endoszkópos vizsgálattal kimutatható.

Fekély-recidíva profilaxisa
A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidin bevétele ajánlott esténként.

Gastro-oesophagealis refluxbetegség
Naponta kétszer 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben oesophagitis is fennáll, 20-40 mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.

Zollinger-Ellison-szindróma
Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell beállítani.

Azok a betegek, akik már előzőleg kaptak más H2 receptor blokkoló kezelést, a Quamatel filmtabletta kezdő adagja magasabb is lehet 20 mg/6 óránál.

Az adagolást minden esetben addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.

Általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzősére
40 mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján, reggel.

A Quamatel filmtabletta adagolása és alkalmazása speciális betegcsoportokban

Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance <30 ml/perc, és a szérum kreatinin >3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36 - 48 óra).

Gyermekek
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre.

Idős emberek
Nem szükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.

Az alkalmazás módja
A Quamatel filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni. A készítmény bevétele étkezéstől független lehet.




Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

Nyelési nehézséggel, vagy tartósan fennálló hasi panaszokkal küzdő betegek orvosi kivizsgálása javasolt.

Gyomor rosszindulatú daganatai
A gyomorfekély Quamatellel történő kezelésének megkezdése előtt a gyomor malignus elváltozásait ki kell zárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása a famotidin-kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorban malignus elváltozás állhat fenn.

Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, beszűkült vesefunkciók esetén óvatosság ajánlott. Megfontolandó a napi dózis csökkentése, amennyiben a kreatinin-clearance 10 ml/perc érték alá csökken (lásd 4.2 pont).

Gyermekek
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Idős betegek
A famotidin idős betegeknél való alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban sem a mellékhatások gyakorisága, sem pedig azok típusa tekintetében nem volt megfigyelhető különbség az átlagos felnőtt populációhoz képest. Az idős kor önmagában nem teszi szükségessé a dózismódosítást.

Általános megfontolások:
Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt.
Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés hirtelen befejezése.

Segédanyagok:
Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20 mg filmtabletta 105 mg, a Quamatel 40 mg filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknél a famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerüljék a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket (lásd 4.8 pont).


4.9 Túladagolás

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak az általános klinikai gyakorlatban tapasztaltakhoz (lásd 4.8 pont).
Zollinger-EIlison-szindrómában a több mint egy éven át adagolt 800 mg-os (per os) adag nem okozott szignifikáns mellékhatást.

A túladagolás kezelése
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.





Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem figyeltek meg klinikai jelentőségű gyógyszerinterakciót.

Amikor a Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára.

A gyomorsav elválasztását gátló minden anyag megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának mértékét, így a gyomor pH-jának megváltozása miatt csökken az atazanavir felszívódása. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol felszívódása is. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtabletta bevétele előtt történjen.

A Quamatel filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek miatt (antacidák) csökkenhet, ami a famotidine plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet. Ezért a savkötő készítményeket a Quamatel filmtabletta alkalmazása után 1-2 órával kell bevenni.

Szukralfát egyidejű alkalmazása kerülendő a famotidin bevételét követő 2 órán belül.

A probenicid bevétele a famotidin kiürülését késleltetheti, ezért a Quamatel és a probenicid együttes adása kerülendő.

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.

Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a famotidin nem fokozza az aminopirin, antipirin, diazepám, fenitoin, propranolol, teofillin, és warfarin hatását.
A májátáramlás és/vagy a gyógyszerek hepaticus lebomlásának jelzőjeként használt indocianin-zölddel végzett vizsgálatok nem mutattak szignifikáns változást famotidin hatására.

Fenprokumon terápiára beállított betegek bevonásával végzett vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai interakciót a famotidinnel, és nem volt megfigyelhető változás a fenprokumon farmakokinetikai tulajdonságaiban vagy antikoaguláns hatásában.

A famotidinnel végzett vizsgálatok továbbá nem igazolták az alkoholfogyasztás után várt véralkohol-szint további emelkedését.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.




Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A famotidin általánosan jól tolerálható gyógyszer.
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Az ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
MedDRA szervrendszer\Gyakoriság
Gyakori
(?1/100 -<1/10)
Nem gyakori
(?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri



Agranulocytosis
betegségek és tünetek



Leukopenia




Pancytopenia




Thrombocytopenia,
Neutropenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek



Túlérzékenységi reakciók (anaphylaxia, angioneurotikus oedema, bronchospasmus)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia


Pszichiátriai kórképek



Reverzibilis pszichiátriai eltérések (depresszió, szorongásos kórképek, agitáció, dezorientáció, zavartság és




hallucinációk, álmatlanság, csökkent libido)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás
Ízérzés zavara

Görcsök és grand mal típusú epilepsziás rohamok (különösen beszűkült vesefunkciójú betegek esetén)

Szédülés


Paraesthesia, Somnolentia,
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos



Arrhythmia
tünetek



Atrioventricularis blokk - H2 receptor-blokkolók intravénás alkalmazása kapcsán
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek



Bronchospasmus,
Interstitialis pneumonia (esetenként halálos kimenetelű)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Székrekedés, Hasmenés
Szájszárazság




Hányinger és/vagy Hányás, Gyomor- és bélpanaszok, Puffadás, Flatulencia


Máj- és epebetegségek illetve tünetek



Hepatitis,
Májenzim eltérések, Cholestaticus icterus
A bőr és a bőralatti szövet betegségei

Bőrkiütés

Acne
és tünetei

Viszketés

Alopécia


Urticaria











Stevens-Johnson-szindróma / Toxicus epidermalis necrolysis (esetenként halálos kimenetelű)




Száraz bőr
A csont-izomrendszer és a kötőszövet



Ízületi fájdalom
betegségei és tünetei



Izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


Gynaecomastia*
Impotencia
Általános tünetek, az alkalmazás

Fáradtság

Mellkasi szorító érzés
helyén fellépő reakciók



Hőemelkedés
* Ritka esetekben gynaecomastiáról számoltak be, amelynek az előfordulása a kontrollált klinikai vizsgálatokban nem volt magasabb, mint a placeboval kezelt kontroll csoportban. A gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2-receptor antagonisták, ATC-kód: A02BA03

A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.

20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart. 20 vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Az éjszakai savszekréció gátlás 86-94% legalább 10 órán át. Ugyanezt az adagot reggel adva a famotidin 3-5 órán belül 76-84 %-ban, 8-10 óra múlva 25-30 %-ban gátolja az étkezés által kiváltott savszekréciót.

Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrinszintre. A famotidin nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exocrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin-kezelés nem befolyásolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A famotidin farmakokinetikája lineáris.

Felszívódás
A famotidin gyorsan és teljesen felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, melyet nem befolyásol a gyomortartalom. A felszívódást az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.

Idős korban a Quamatel biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.

Eloszlás
A per os történő adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos vesekárosodásban a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4.2 pont).

Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.

Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. A per os dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben, változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok eredményei napi 2000 és 500 mg/ttkg famotidine per os adagolása mellett sem mutattak elváltozásokat a felnőtt állatok fertilitásával vagy az utódok embriofoetalis fejlődésével kapcsolatban.

Akut toxicitási vizsgálat
Patkány: per os alkalmazásakor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8 000 mg/ttkg.
Egér: Intraperitonealis adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg, vagy attól magasabb (723-921 mg/ttkg).
Kutya: A Quamatel 2 000 mg/ttkg dózisban, egyszeri szájon át történő adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem.

Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat
A famotidint napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os, 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ettől alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták.

A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat.
Egy 106 hetes vizsgálati periódusban patkányok, egy 92 hetesben pedig egerek kaptak per os napi 2000 mg/ttkg famotidint (megközelítőleg 2500-szorosa az aktív nyombélfekély kezelésére ajánlott humán dózisnak). Nem találtak bizonyítékot a vizsgálat során a famotidin esetleges karcinogén hatására. 10. 000 mcg/lemez koncentrációig a famotidin nem bizonyult mutagénnek Salmonella typhimurium-mal és Escherichia coli-val, patkány máj enzimaktiválással vagy anélkül végzett mikrobiológiai mutagenitási tesztben (Ames test).
In vivo vizsgálat során egerekben a micronucleus teszt és a kromoszóma-aberrációs teszt semmilyen mutagén hatást nem mutatott ki.
Patkányokkal végzett vizsgálatokban a per os adagolt 2000 mg/ttkg napi dózis és az intravénásan adagolt famotidin 200 mg/ttkg napi dózisig terjedő adagok a fertilitást és a reprodukciós teljesítményt nem befolyásolták.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Quamatel 20 mg filmtabletta:
28 db, ill. 60 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Quamatel 40 mg filmtabletta:
14 db, ill. 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


6.4 Különleges tárolási előírások

Eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország





Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.

Terhesség
A famotidin állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a gyógyszer csak különösen indokolt esetben adható. A Quamatel kizárólag a várható haszon / kockázat gondos mérlegelése után adható.

Szoptatás
A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin-felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért szoptató anyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.