Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

QUAMATEL 20MG FILMTABLETTA 28X

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt.
Hatástani csoport:
A02BA H2-receptor blokkolók
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-03848/01
Hatóanyagok:
FamotidinumDDD
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
740 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános286,00454,00
Honvéd740,000,00
Üzemi baleset740,000,00
Teljes0,00740,00
Egyedi engedélyes0,00740,00
Tárolás:
Szobahőmérsékleten
Száraz helyen
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Gyerekeknek nem adható
Májbetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Laktóz intolerancia
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Quamatel filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni. A készítmény bevétele étkezéstől független lehet.

Ulcus duodeni
Akut nyombélfekély kezelésére az ajánlott napi dózis egyszer - este - 40 mg, vagy naponta kétszer
20 mg (reggel és este). A kezelés időtartama 4-8 hét.

Benignus ulcus ventriculi

A betegség kezelésének napi - javasolt - adagja esténként 40 mg. A kezelést 4-8 hétig kell folytatni.



Fekély - recidíva profilaxisa
A fekély-betegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidin bevétele ajánlott esténként.


Gastro-oesophagealis reflux betegség
Naponta kétszer 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben oesophagitis is fennáll, 20-40 mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.


Zollinger-Ellison szindróma
Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell beállítani.

Azok a betegek, akik már előzőleg kaptak más H2 receptor blokkoló kezelést, a Quamatel filmtabletta kezdő adagja magasabb is lehet 20 mg/6 óránál.

Az adagolást minden esetben addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.

Általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzősére
40 mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján, reggel.


A Quamatel filmtabletta adagolása és alkalmazása speciális betegcsoportokban

Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance <30 ml/perc, és a szérum
kreatinin >3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36 - 48 óra).

Gyermekek
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre.

Idős emberek
Nem szükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.




Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Az ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
MedDRA szervrendszer\Gyakoriság
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri

Agranulocytosis
betegségek és tünetek

Leukopenia


Pancytopenia


Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anaphylaxia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia
Pszichiátriai kórképek

Depresszió


Hallucinációk


Nyugtalanság


Szorongás


Zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás


Szédülés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos

Arrhythmia
tünetek

Atrioventricularis blokk
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés
Hasi diszkomfort

Székrekedés
Hányinger


Hányás


Szájszárazság
Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Cholestaticus icterus
A bőr és a bőralatti szövet betegségei

Acne
és tünetei

Alopecia


Angioedema


Száraz bőr


Toxicus epidermalis necrolysis


Urticaria


Viszketés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet

Ízületi fájdalom
betegségei és tünetei

Izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gynaecomastia*
Általános tünetek, az alkalmazás

Fáradtság
helyén fellépő reakciók

Hőemelkedés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Májenzim eltérések
* Nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán
megszűnik.




Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és annak tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt, vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni.

Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

Mivel a különböző H2 receptor-blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2 receptor-blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel filmtabletta adagolása óvatosságot igényel.

Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20 mg-os filmtabletta 105 mg, a Quamatel 40 mg-os filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.


4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.

A túladagolás kezelés
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.









Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: H2-receptor antagonisták
ATC-kód: A02BA03

A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.

20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart. 20, vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Az éjszakai savszekréció gátlás 86-94% legalább 10 órán át. Ugyanezt az adagot reggel adva a famotidin 3-5 órán belül 76-84 %-ban, 8-10 óra múlva 25-30 %-ban gátolja az étkezés által kiváltott savszekréciót.

Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre. A famotidin nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exocrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A famotidin farmakokinetikája lineáris.

Felszívódás: A famotidin gyorsan és teljesen felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, melyet nem befolyásol a gyomortartalom. A felszívódást az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.

Idős korban a Quamatel biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.

Eloszlás a szervezetben: per os történő adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos vesekárosodásban a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4. 2.pont).

Metabolizmus: a májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.

Kiválasztás: A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. A per os dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben, változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.




5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitási vizsgálat:
Patkány: per os alkalmazásakor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8 000 mg/ttkg.
Egér: Intraperitóneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg, vagy attól magasabb (723-921 mg/ttkg).
Kutya: A Quamatel 2 000 mg/ttkg dózisban, egyszeri szájon át történő adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem.

Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat:
A famotidin-t napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os, 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ettől alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták.

A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat.
Egy 106 hetes vizsgálati periódusban patkányok, egy 92 hetesben pedig egerek kaptak per os napi 2000 mg/ttkg famotidin-t (megközelítőleg 2500-szorosa az aktív nyombélfekély kezelésére ajánlott humán dózisnak). Nem találtak bizonyítékot a vizsgálat során a famotidin esetleges karcinogén hatására. 10. 000 mcg/lemez koncentrációig a famotidin nem bizonyult mutagénnek Salmonella typhimurium-mal és Escherichia coli-val, patkány máj enzimaktiválással vagy anélkül végzett mikrobiológiai mutagenitási tesztben (Ames test).
In vivo vizsgálat során egerekben a mikronucleus teszt és a kromoszóma-aberrációs teszt semmilyen mutagén hatást nem mutatott ki.
Patkányokkal végzett vizsgálatokban a per os adagolt 2000 mg/ttkg napi dózis és az intravénásan adagolt famotidin 200 mg/ttkg napi dózisig terjedő adagok a fertilitást és a reprodukciós teljesítményt nem befolyásolták.