Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Piros színű, tiszta, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWörwag Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 100 mg tiamin-hidrokloridot, 100 mg piridoxin-hidrokloridot és 1 mg cianokobalamin tartalmaz 2 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyagok: 40 mg benzil-alkoholt és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása lidokain-hidroklorid benzil-alkohol nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) kálium-hexaciano-ferrát (III) nátrium-polifoszfát injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Bizonyítottan a B1-, B6- és B12-vitaminhiány okozta neurológiai szisztémás betegségek, amelyeket táplálkozással nem lehet megoldani. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Súlyos és akut fájdalmas esetekben [0]a magas vérszint gyors kialakulása érdekében kezdetben napi egy injekció (2 ml) javasolt. Az akut stádium lezajlása után és enyhébb betegségekben heti 2-3 alkalommal 1 injekció javasolt. Gyermekek A Milgamma N oldatos injekció alkalmazása - benzil-alkohol-tartalma és a benne lévő vitaminok magas dózisa miatt - 12 éven aluli gyermekeknél nem javasolt. Idősek Időseknél nem szükséges különleges óvintézkedés. Az alkalmazás módja Az injekciókat mélyen az izomba (im.) kell beadni. Figyelmetlenségből intravénásan (iv.) beadott injekció esetén vagy kórházban fekvő betegnél a tünetek súlyosságától függően orvosi megfigyelés szükséges. Az injekciók közötti intervallumban utókezelésnél és enyhébb esetekben naponta 3×1 Milgamma bevont tabletta javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (különös tekintettel a lidokain-érzékenységre). Súlyos ingerületvezetési zavarok és akut dekompenzált szívelégtelenség esetén nem szabad a készítményt alkalmazni. Együttadása tilos: - epinefrinnel és norepinefrinnel (parenteralis lidokainnal történő együttadásukkor a cardialis mellékhatások erősödnek); - szulfonamidokkal (a szulfonamid-hatás csökkent); - szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatása teljesen megszűnik). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Milgamma N oldatos injekció 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén neuropathiát okozhat. Az injekciós oldatot csak intramuscularisan (im.) szabad injektálni és nem intravénásan (iv.). Figyelmetlenségből intravénásan (iv.) beadott injekció esetén vagy kórházban fekvő betegnél a tünetek súlyosságától függően orvosi megfigyelés szükséges. Gyermekek A Milgamma N oldatos injekció alkalmazása - benzil-alkohol tartalma és a benne lévő vitaminok magas dózisa miatt -, 12 éven aluli gyermekeknél nem javasolt. Ez a gyógyszer 40 mg benzil-alkoholt tartalmaz 2 ml-es ampullánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás s zindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve a légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Időseknél nem szükséges különleges óvintézkedés. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj-vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, anaphylactoid reakciót okozhat. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma N oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolási tünetek fellépése esetén orvosi kezelés szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása tilos: - epinefrinnel és norepinefrinnel (parenteralis lidokainnal történő együttadásukkor a cardialis mellékhatások erősödnek); - szulfonamidokkal (a szulfonamid-hatás csökkent); - szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatása teljesen megszűnik). Óvatosan adható: - L-dopával (a B6-vitamin csökkentheti a hatását). Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások: - INH-val, cikloszerinnel, D-penicillaminnal. A B1-vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok inaktiválódhatnak. Továbbá epinefrint és norepinefrint nem szabad alkalmazni lokális anesztetikumok túladagolása esetén. 6.2 Inkompatibilitások A tiamin inkompatibilis oxidáló és redukálószerekkel, higanykloriddal, jodittal, karbonáttal, acetáttal, vas-szulfáttal, tanninsavval, vas-ammóniumcitráttal, valamint fenobarbitál-nátriummal, riboflavinnal, benzil-penicillinnel, glükózzal és metabiszulfittal. A réz gyorsítja a tiamin lebontását; ezen kívül a tiamin emelkedő pH-értéknél (> pH 3) elveszíti hatását. A B12-vitamin inkompatibilis oxidáló- és redukálószerekkel és nehézfémsókkal. Tiamin tartalmú oldatokban a B-vitamin komplex más összetevőihez hasonlóan a B12-vitamin gyorsan tönkremegy a tiamin bomlástermékeinek hatására (vasionok alacsony koncentrációi kivédhetik ezt). A riboflavin, különösen egyidejű fényhatásnál, szintén destruktív hatású; a nikotinamid gyorsítja a fotolízist, mialatt az antioxidánsok gátlóan hatnak. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos események gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzuk: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - < 1/100 Ritka: ?1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000 Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: benzil-alkohol okozta túlérzékenységi reakciók. Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, respirációs distressz, shock állapotok, angioedema). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: tachycardia. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: profúz izzadás, acne, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: szisztémás reakciók lehetségesek gyors beadás (véletlen intravénás injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében. Szédülés, hányás, bradycardia, arrhythmia, kábultság és görcsök léphetnek fel. Égő érzés az injekció beadásának helyén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér törőponttal ellátott, barna, OPC üvegampullák, PVC tálcában és dobozban. 5 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 25 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 100 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz 500 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A lejárati idő után nem szabad alkalmazni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1598/01 5 × 2 ml-es ampullák OGYI-T-1598/02 25 × 2 ml-es ampullák OGYI-T-1598/03 100 × 2 ml-es ampullák OGYI-T-1598/04 500 × 2 ml-es ampullák 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 6 OGYÉI/56401/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt a B1-vitamin napi ajánlott mennyisége 1,2 mg a 2. trimeszterben, és 1,3 mg a 3. trimeszterben és a B6-vitamin napi ajánlott mennyisége 1,9 mg a 4. hónaptól. Terhességben csak akkor szabad ezeket a dózisokat túllépni, ha a betegnél bizonyított B1- és B6-vitaminhiány áll fenn, mivel a napi ajánlott dózisoknál magasabb adagok alkalmazásának biztonságosságát eddig nem igazolták. Szoptatás Szoptatás alatt a B1-vitamin napi ajánlott mennyisége 1,3 mg, a B6-vitaminé 1,9 mg. A B1- és B6-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. A B6-vitamin nagy dózisai gátolhatják a tejtermelést. A nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). A készítmény használatát terhesség és szoptatás alatt csak az előny/hátrány gondos mérlegelése után döntheti el a kezelőorvos. | 
