Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp. Fehér vagy csaknem fehér színű, steril vizes szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 1,0 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok A szuszpenzió 0,10 mg benzalkónium-kloridot és 2,95 mg foszfátot (1,70 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és 2,50 mg vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát formájában) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid nátrium-edetát nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát hipromellóz poliszorbát 80 vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-klorid poli(vinil-alkohol) sósav (pH beállításhoz) nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Flucon 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp a palpebralis és bulbaris conjunctiva, cornea és a szem elülső szegmensének szteroidra érzékeny, nem fertőzéses eredetű gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott felnőttek és 2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek számára. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Egy csepp becseppentése a conjuntiva zsák(ok)ba naponta 2-4 alkalommal. Az első 24-48 órában az adagolás kétóránként 2 cseppre növelhető. A kezelést nem szabad idő előtt megszakítani. Amennyiben a tünetek 2 nap elteltével nem javulnak, a beteget újra kell vizsgálni. A Flucon szemcsepp adagolásának csökkentésekor ügyelni kell arra, hogy a kezelést nem szabad idő előtt megszakítani. Krónikus állapotokban a kezelést fokozatosan, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével kell abbahagyni. Gyermekek és serdülők A Flucon biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Így a Flucon alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott. Az alkalmazás módja A cseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentőjének vége ne érintse a szemhéjat és környező területét, valamint egyéb felszíneket. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani. A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak 2 percig tartó összezárásával csökken a szisztémás felszívódás. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4 pont). Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket legalább 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Akut, kezeletlen bakteriális fertőzések. * Herpes simplex keratitis. * Vaccinia, varicella,és a cornea vagy a conjunctiva egyéb vírusos infekciói. * A szemképletek gombás betegségei. * Mycobakteriális szemfertőzések. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Injekcióként, ill. belsőleges oldatként nem alkalmazható. A szemészeti szteroidok hosszantartó lokális alkalmazása ocularis hypertensióhoz és/vagy glaucomához vezethet látóideg károsodással, illetve csökkent látásélesség, látótér defektusok és posterior subcapsularis cataracta alakulhat ki. Azon betegnél, akik hosszantartó szemészeti kortikoszteroid kezelésben részesülnek, a szembelnyomást gyakran ellenőrizni kell. Ha ezeket a készítményeket 10 napon keresztül vagy hosszabb ideig alkalmazzák, az intraocularis nyomás rutinszerű ellenőrzése javasolt, még akkor is, ha ez problémát okoz, mint gyermekek és kevésbé együttműködő betegek esetében. A szembelnyomás ellenőrzése különösen fontos gyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid kiváltotta ocularis hypertensio gyermekeknél fokozottabb lehet és hamarabb kialakulhat, mint felnőtteknél. A kortikoszteroid-indukálta intraocularis nyomás emelkedésének és/vagy a cataracta kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegek esetében (pl. diabetes). Intenzív vagy hosszútávú folyamatos szemészeti kortikoszteroid kezelést követően előfordulhatnak szisztémás kortikoszteroid mellékhatások az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és a CYP3A4 gátlókkal (pl. ritonavir és kobicisztát) kezelteket is. A kortikoszteroidok csökkenthetik a baktériumok, gombák vagy vírusok okozta szemfertőzésekkel szembeni ellenállást, illetve elősegíthetik azok kialakulását, valamint elfedhetik a fertőzések klinikai jeleit. A korábban, vagy jelenleg ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, nem múló szaruhártya fekélyben szenvedő betegek esetében gondolni kell a gombás fertőzésre, valamint a gombás fertőzés előfordulásakor abba kell hagyni a kortikoszteroid kezelést. A lokálisan alkalmazott szemészeti kortikoszteroidok lassíthatják a cornea sebgyógyulását. A helyi alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek sebgyógyulást lassító hatásukról. Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentők és lokális szteroidok egyidejű használata növelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét (lásd 4.5 pont). A cornea és a sclera elvékonyodását okozó betegségek esetében, a lokális kortikoszteroidok alkalmazásakor ismert a perforáció előfordulása. Szteroidok használata cataracta műtétet követően késleltetheti a gyógyulást, és megnövelheti a subcapsularis vesiculák kialakulásának incidenciáját. Fokozott óvatossággal és kizárólag antivirális kezeléssel kombinálva alkalmazható keratitis interstitialis vagy herpes simplex okozta uveitis kezelésében; időszakonként réslámpa vizsgálat szükséges. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Segédanyagok Kontaktlencse viselése a szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott. A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, valamint felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és elszínezheti azokat. Kerülni kell a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Amennyiben a kezelőorvos a beteg számára engedélyezi, hogy a kezelés alatt kontaktlencsét viseljen, tájékoztatni kell, hogy a Flucon alkalmazását megelőzően vegye ki kontaktlencséit, majd várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során. A Flucon foszfátokat is tartalmaz. Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén (lásd 4.8 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Az átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességre. Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig, mielőtt gépet kezelne, vagy gépkocsit vezetne. 4.9 Túladagolás A Flucon túladagolása valószínűleg nem okoz mérgezést. A lokálisan túladagolt gyógyszert langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből. A szakirodalom említést tesz véletlenszerű akut szteroid mérgezésről. A nagyon enyhe jellegből és tünetekből adódóan a kezelés felfüggesztését követően azok azonnal megszűnnek. Bár a szisztémás hatások nagyon ritkák, szteroid lokális használatát követően a szisztémás hypercorticoidismus előfordulása ritka. Véletlenszerű lenyelés esetén sem valószínű, hogy mérgezést okozna. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ugyanakkor kortikoszteroidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű lokális használata növelheti a cornea sebgyógyulási problémáinak előfordulását. A szemészeti kortikoszteroidok megemelkedett szembelnyomást okozhatnak, csökkentve a glaucoma kezelésre szolgáló gyógyszerek hatékonyságát. Ha egynél több lokális szemészeti gyógyszer alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket legalább 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöt kell utolsóként alkalmazni. Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a ritonavir és a kobicisztát tartalmú készítményeket is, fokozhatja a szisztémás expoziciót, ami a szisztémás mellékhatások kockázatát növelheti. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.) A biztonságossági profil összefoglalása A kortikoszteroidok szemészeti alkalmazásával összefüggésben jelentett, leggyakrabban előforduló mellékhatás a megemelkedett szembelnyomás. b.) A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában A forgalomba hozatal utáni megfigyelésből a következő mellékhatásokat azonosították a Flucon alkalmazását követően. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes szervrendszer osztályokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre. Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA által javasolt terminológia (15.0 verzió) Fertőző betegségek és parazitafertőzések szemfertőzés (exacerbáció vagy másodlagos fertőzés) Szembetegségek és szemészeti tünetek megemelkedett szembelnyomás a látóideg károsodásával, szemfájdalom, szemirritáció, diszkomfort érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, homályos látás (lásd még 4.4 pont), ocularis hyperaemia, fokozott könnyezés, cornea perforáció, subcapsularis cataracta, glaucoma, szemödéma. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dysgeusia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Késleltetett sebgyulladás c.) A kiválasztott mellékhatások leírása A szemészeti szteroidok hosszantartó lokális alkalmazása ocularis hypertensióhoz és/vagy glaucomához vezethet látóideg károsodással, illetve csökkent látásélesség,látótér defektusok és posterior subcapsularis cataracta alakulhat ki, valamint lassíthatja a sebgyógyulást (lásd 4.4 pont). A cornea és a sclera elvékonyodását okozó betegségekben nagyobb a perforáció kialakulásának a kockázata, különösen hosszabb kezelést követően (lásd 4. pont). A kortikoszteroidok használata után fokozódott a másodlagos fertőzések kialakulása (lásd 4.4 pont). Bár a szisztémás hatások nagyon ritkák, a kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek lokális alkalmazását követően akut uveitis fordult elő. Ritkán keratitist, conjunctivitist, cornea fekélyt, mydriasist, conjunctiva hyperaemiat, az akkomodáció elvesztését, ptosis kialakulását figyelték meg kortikoszteroid lokális alkalmazását követően. Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A Flucon biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Így a Flucon alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szemészeti, gyulladáscsökkentő, kortikoszteroidok ATC kód: S01B A07 Hatásmechanizmus Nincs általánosan elfogadott magyarázat a szemészeti kortikoszteroidok hatásmechanizmusára vonatkozólag. Mindazonáltal az elképzelések szerint a kortikoszteroidok a foszfolipáz A2 gátlófehérjék, összefoglaló néven a lipokortinok indukcióján keresztül hatnak. Feltételezések szerint ezek a proteinek szabályozzák a gyulladás potens mediátorainak, mint pl. a prosztaglandinoknak és leukotriéneknek a bioszintézisét, a közös prekurzor, az arachidonsav felszabadulásának gátlásán keresztül. Az arachidonsav a foszfolipáz A2 enzim segítségével a membrán foszfolipidekből képződik. Klinikai hatásosság és biztonságosság A fluorometolon gátolja a különböző mechanikai, kémiai vagy immunológiai ágensekre adott gyulladásos választ, és valószínűleg késlelteti vagy lelassítja a gyógyulást. Gátolja az ödémát, fibrin lerakódást, kapilláris dilatációt, leukocita migrációt, kapilláris proliferációt, fibroblaszt proliferációt, kollagén lerakódást és a gyulladással összefüggő heg kialakulását. A kortikoszteroidok képesek növelni az intraocularis nyomást. Klinikai vizsgálatok szerint a fluorometolon áltagosan jelentősen hosszabb idővel növelte meg a szembelnyomást, mint a dexametazon; a betegek kis százalékánál azonban a szembelnyomás jelentős emelkedése egy héten belül fordult elő. Az emelkedés végső nagyságrendje mindkét gyógyszer esetében azonos volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A fluorometolon felszívódik a humán csarnokvízbe, a plazma átlagos csúcskoncentrációiát 5,1 ng/ml-nek mérték. Bár klinikai vizsgálatokat nem végeztek, a fluorometolon (a többi szemészeti gyógyszerhez hasonlóan) várhatóan felszívódik szisztémásan, és alacsony koncentrációval megjelenik a plazmában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Karcinogenezis, mutagenezis, a fertilitás csökkenése: nem végeztek állatkísérleteket, illetve humán vizsgálatokat a fluorometolon ilyen jellegű tulajdonságaival kapcsolatban. A fluorometolon vemhes nyulakban, a humán szemészeti dózis többszörösének ocularis alkalmazását követően embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult. Nyulaknál a gesztáció 6-18. napján naponta alkalmazták a gyógyszert, és dózisfüggő magzati abnormalitásokat figyeltek meg, úgymint szájpad hasadék, deformált bordaüreg, deformált végtagok, idegrendszeri rendellenességek, encephalocele, spina bifida jelei és vetélések. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml szuszpenzió átlátszó, LDPE, cseppentőbetéttel ellátott, garanciazáras, fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, színtelen LDPE tartályban. 1 tartály dobozonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oldat és a cseppentő fertőződés elkerülésének érdekében a tartály cseppentőjének végét nem szabad a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínhez érinteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az első felbontás után 28 napig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1743/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. október 1. 7 OGYÉI/71474/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem áll rendelkezésre információ a Flucon férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásaival kapcsolatban. Terhesség A fluorometolon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A Flucon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a fluorometolon, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe lokális szemészeti alkalmazást követően. A kortikoszteroidok szisztémás adagolás során kiválasztódnak az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Flucon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. | 
