Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

BACTROBAN 20MG/G KENŐCS 15G

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Glaxosmithkline Kft.
Hatástani csoport:
D06AX Egyéb antibiotikumok lokális használatra
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-01800/01
Hatóanyagok:
MupirocinumDDD
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
25 °c alatt
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása megfontolandó
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Adagolható kortól függően
Vesebetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek, gyermekek 1 éves kortól, idősek, májkárosodásban szenvedők:
Naponta 2-3-szor kell az érintett felületre alkalmazni, legfeljebb 10 napon át, a javulás mértékétől függően.

1 éves kor alatti gyermekek:
A Bactroban kenőcsöt nem vizsgálták 1 éves kor alatti csecsemők esetében, ezért ezen betegek esetében alkalmazása nem javasolt további adatok rendelkezésre állásáig.

Vesekárosodásban szenvedők:
Lásd a 4.4 pontot.

Az alkalmazás módja
A kenőcsből kis mennyiséget kell vattával vagy gézzel az érintett felületre felvinni.
A kezelt felület szükség szerint beköthető vagy leragasztható.

A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.

Nem elegyíthető más készítménnyel, mivel a kenőcs felhígulhat, ami az antibakteriális hatás csökkenését és a mupirocin stabilitásának elvesztését eredményezheti.



Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Bactroban kenőcs nem alkalmas szemészeti alkalmazásra és orrnyálkahártyán történő kezelésre, illetve nem alkalmazható infúziós kanül csatlakozásának közelében és centrális vénás kanül bekötésének helyén.

Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni mindaddig, amíg a kenőcs valamennyi maradványa eltávolításra kerül.

A Bactroban kenőcs alkalmazásakor ritkán fellépő allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció esetében a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítmény teljes mennyiségét le kell törölni, és megfelelő alternatív terápiát kell választani a fertőzés megszüntetésére.

Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan a Bactroban kenőcs hosszú távú használata a vele szemben rezisztens kórokozók elszaporodásához vezethet.

Colitis pseudomembranosát jelentettek az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist fontos mérlegelni olyan betegeknél, akiknél az antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevéssé valószínű a helyileg alkalmazott mupirocin esetében, ha tartós vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget további kivizsgálásnak kell alávetni.

Vesekárosodás
A polietilén-glikol felszívódhat a nyílt sebekből, bőrsérülésekből és a vesén keresztül választódik ki. Hasonlóan egyéb polietilén-glikol-tartalmú kenőcsökhöz, a mupirocin kenőcs nem alkalmazható abban az esetben, ha nagy mennyiségű polietilén-glikol felszívódása lehetséges, különösen mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás esetén.

A készítmény polietilén-glikolt tartalmaz. A polietilén-glikol nagy mennyisége vesekárosodást okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bactroban kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Tünetek
A mupirocin túladagolásáról jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A mupirocin toxicitása csekély.

Kezelés
A kenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható, véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
A kenőcs nagy adagjának szájon át történő véletlen bevétele esetén a vesefunkciókat ellenőrizni kell veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a polietilén-glikol lehetséges mellékhatásai miatt.
További kezelést a klinikailag indokolt módon, vagy ahol elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint kell lefolytatni.



Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakori és nem gyakori mellékhatásokat 12 klinikai vizsgálatot magában foglaló, 1573 kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati populáció összesített biztonságossági adatai alapján határozták meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsősorban a forgalomba hozatalt követő időszak adatai alapján határozták meg, ezért ezek a jelentési gyakoriságot és nem a valós előfordulási gyakoriságot mutatják.

A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint:

Nagyon gyakori (?1/10);
Gyakori (?1/100 - <1/10);
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100);
Ritka (?1/10 000 - <1/1000);
Nagyon ritka (<1/10 000);
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat, beleértve az anaphylaxiát, generalizált bőrkiütést, csalánkiütést és angiooedemát jelentettek a mupirocin-tartalmú kenőcs alkalmazásával kapcsolatban.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: égő érzés a kenőcs alkalmazásának helyén.
Nem gyakori: viszketés, bőrpír, csípő érzés és szárazságérzet a kenőcs alkalmazásának a helyén. Bőrérzékenységi reakciók a mupirocinnal, illetve a kenőcs vivőanyagaival szemben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, ATC kód: D06AX09

Hatásmechanizmus
A mupirocin a Pseudomonas fluorescens fermentációjával előállított új antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil-tRNS szintetázt, megállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét.

A hatásmechanizmusa és egyedi kémiai szerkezete miatt a mupirocin nem mutat keresztrezisztenciát a klinikumban elérhető más antibiotikumokkal.

A mupirocin minimális gátló koncentrációban (MIC) bakteriosztatikus hatású, a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban pedig baktericid.

Farmakodinámiás hatások
A mupirocin helyi hatású baktériumellenes szer, amely in vivo aktivitást mutat a Staphylococcus aureus (a meticillin-rezisztens törzseket is beleértve), a Staphylococcus epidermidis és a béta-hemolitikus Streptococcus fajok ellen.

Az in vitro aktivitási spektrum az alábbi baktériumokat foglalja magában:

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamáz termelő és a meticillin-rezisztens törzseket)
Staphylococcus epidermidis (beleértve a béta-laktamáz termelő és a meticillin-rezisztens törzseket)
Egyéb koaguláz-negatív Staphylococcusok (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket)
Streptococcus fajok

Aerob Gram-negatív baktériumok
A mupirocin bizonyos Gram-negatív baktériumok ellen is hatásos, amelyek esetenként bőrfertőzésekkel állnak kapcsolatban (bár az orrban nem telepednek meg):

Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája adott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és helyi rezisztencia információ szükséges, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ha szükséges, szakértői tanácsot kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a gyógyszer hatásossága legalábbis egyes javallatokban megkérdőjelezhető.

A mupirocin töréspontja a Bactroban kenőcs esetében:
S ? 4 µg/ml;
R ? 8 µg/ml

S: érzékeny
R: rezisztens


Érzékeny baktériumok

Staphylococcus aureus1
Staphylococcus epidermidis1
Koaguláz-negatív Staphylococcusok1
Streptococcus fajok1
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida.
1A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumok esetén a jóváhagyott klinikai javallatokban igazolták.

A rezisztencia előfordulási aránya: 0-23%.

Nem érzékeny baktériumok

Corynebacterium fajok
Enterobacteriaceae
Gram-negatív, nem fermentáló pálcák
Micrococcus fajok
Anaerobok

A rezisztencia mechanizmusa
A Staphylococcusok alacsony szintű rezisztenciáját (MIC: 8-256 µg/ml) az izoleucil-tRNS szintetáz célenzimet kódoló szokásos staphylococcus kromoszóma gén (ileS) pontmutációi eredményezik. A Staphylococcusok magas szintű rezisztenciája (MIC ?512 µg/ml) esetében kimutatták, hogy ezt egy különálló, plazmid által kódolt izoleucil-tRNS szintetáz enzim okozza.
A Gram-negatív mikroorganizmusok, mint például az Enterobacteriaceae intrinzik rezisztenciájáért a Gram-negatív bakteriális sejtfal külső membránjának rossz penetrálhatósága lehet felelős.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A mupirocin lassan szívódik fel a sértetlen bőrön keresztül.

Biotranszformáció
A mupirocin csak külsőleg alkalmazható. Intravénás vagy szájon át történő adagolás esetén, vagy ha a mupirocin felszívódik (pl. sérült bőrfelszínről), gyorsan metabolizálódik, és inaktív monosav metabolit képződik.

Elimináció
A mupirocin gyorsan kiürül a szervezetből inaktív monosavvá történő metabolizmus útján, a vesén keresztül.

Speciális betegcsoportok

Időskorúak
Az időskori alkalmazással kapcsolatban nincs korlátozás, kivéve, ha a betegnél diagnosztizált mérsékelt illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn (lásd 4.4 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Karcinogenezis
A mupirocinnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.

Genotoxicitás
A mupirocin nem volt mutagén Salmonella typhimurium-ban, illetve Escherichia coli-ban (Ames teszt). A Yahagi tesztben a Salmonella typhimurium TA98 kismértékű emelkedését figyelték meg erősen citotoxikus koncentrációban. Egy in vitro emlős génmutációs tesztben (MLA) metabolikus aktiváció hiányában nem figyelték meg a mutációs gyakoriság emelkedését. Metabolikus aktiváció mellett, erősen citotoxikus koncentrációban a mutációs gyakoriság kismértékű emelkedését észlelték. Azonban nem tapasztaltak hatást a génkonverziós/mutációs élesztősejt vizsgálatban, egy in vitro humán limfocita tesztben, valamint egy in vitro reparációval kapcsolt DNS szintézis (unscheduled DNA synthesis) vizsgálatban. Ezen felül a mupirocin negatív volt egy in vivo egér micronucleus (kromoszóma-károsodás) tesztben és egy patkány Comet (DNS-szál törési) tesztben, amelyek azt jelzik, hogy az erősen citotoxikus koncentrációknál in vitro megfigyelt enyhe emelkedések nem jelentkeznek in vivo körülmények között.

Reproduktív toxicitás
Termékenység
A legfeljebb 100 mg/kg/nap adagokban alkalmazott mupirocin hím patkányoknak subcutan adagolva 10 héttel a párzás előtt, valamint nőstény patkányoknak 15 nappal a párzás előtt, majd postcoitalis időszakban még 20 napon át adva nem gyakorolt hatást a termékenységre.

Vemhesség
Patkányokkal végzett embrio-foetalis vizsgálatokban nem igazoltak fejlődési toxicitást 375 mg/kg/napig terjedő subcutan adagok mellett.
Egy nyulakon végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatban 160 mg/kg/napig terjedő subcutan dózisok mellett az anyai toxicitás (csökkent testtömeg-növekedés és súlyos irritáció az injekció beadási helyén) a nagy adagszintnél vetélést vagy csekély alomszámot eredményezett. Azonban a vemhességi idő végéig életben maradó nyúl magzatokban nem találtak bizonyítékot fejlődési toxicitásra.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g töltettömegű kenőcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Alkalmazása után kezet kell mosni.

A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1800/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. május 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 10.



4


OGYI/10259/2015




Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Megfelelő humán vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak a mupirocinnak tulajdonítható magzatkárosító hatást (lásd 5.3 pont).
Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, a Bactroban kenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.

Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán- és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról.
A Bactroban kenőcs alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenül indokoltnak tartja.

Ha a kenőcsöt berepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazzák, szoptatás előtt feltétlen le kell mosni.

Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokkal végzett vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).