Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

BACTROBAN 20MG/G KENŐCS 15G

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Glaxosmithkline Kft.
Hatástani csoport:
D06AX Egyéb antibiotikumok lokális használatra
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-01800/01
Hatóanyagok:
MupirocinumDDD
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
Száraz helyen
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása megfontolandó
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Adagolható kortól függően
Vesebetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Alkalmazási elôirat

Javallat

4.1 Terápiás javallatok

A Bactroban kenőcs elsődleges és másodlagos bakteriális bőrfertőzések helyi kezelésére alkalmazható. A Bactroban egy helyileg alkalmazott antibakteriális készítmény, amely a bőrfertőzések legnagyobb részéért felelős baktériumok ellen hat, mint amilyen a Staphylococcus aureus, a meticillin-rezisztens, egyéb staphylococcus és streptococcus törzseket is magába foglalva. A Gram-negatív baktériumok ellen is hatásos, mint amilyen az Escherichia coli és a Haemophilus influenzae.

Elsődleges bőrfertőzések: impetigo, folliculitis, furunculosis és ecthyma.
Másodlagos bőrfertőzések:
* fertőzéses dermatosisok, pl.fertőzéses ekzema;
* fertőzött bőrsérülések, pl. horzsolás, rovarcsípés, kisebb sérülések, égési sebek.
Megelőzés: a mupirocin alkalmas kisebb sérülések, vágások, és egyéb tiszta laesiok bakteriális szennyeződésének kivédésére, valamint horzsolások, kisebb vágott sebek fertőzéseinek megelőzésére.




Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra az alábbi gyakorisági kategóriák szerint:

nagyon gyakori (? 1/10);
gyakori (? 1/100 - < 1/10);
nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100);
ritka (? 1/10 000 - < 1/1000);
nagyon ritka (< 1/10 000), ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat észleltek a Bactroban kenőcs alkalmazása kapcsán.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: égő érzés a kenőcs alkalmazásának helyén.
Nem gyakori: viszketés, bőrpír, égő, csípő érzés és szárazságérzet a kenőcs alkalmazásának a helyén.
Nem gyakori: bőrérzékenységi reakciók a mupirocinnal, ill. a kenőcs vivőanyagaival szemben előfordultak.




Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Bactroban kenőcs nem alkalmas:
- szemészeti alkalmazásra;
- orrnyálkahártya kezelésre (újszülött vagy csecsemő);
- infúziós kanül csatlakozásának közelében;
- centrális vénás kanül bekötésének helyén.
Intranasalis kezelésre egy másik készítmény, a Bactroban orrkenőcs alkalmas.

Vigyázzon, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni, amíg a kenőcs maradványait el nem távolította.

A polietilén-glikol felszívódhat a nyílt sebekből, sérülésekből és a vesén keresztül választódik ki. Hasonlóan egyéb polietilén-glikol tartalmú kenőcsökhöz, ne használjunk mupirocin kenőcsöt abban az esetben, ha nagy mennyiségű polietilén-glikol felszívódása lehetséges, különösen mérsékelt ill. súlyos vesekárosodás esetén.

Abban a kivételes esetben, ha a Bactroban kenőcs alkalmazásakor allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció lépne fel, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítményt le kell mosni és megfelelő alternatív terápiát kell választani a fertőzés megszüntetésére.

Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan, a Bactroban kenőcs hosszantartó használata a vele szemben rezisztens kórokozók elszaporodásához vezethet.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bactroban nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A mupirocin toxicitása csekély. A kenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható, véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
A kenőcs nagy adagjának szájon át történő véletlen bevétele esetén a vesefunkciókat ellenőrizni kell veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a polietilén-glikol lehetséges mellékhatásai miatt.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g töltettömegű kenőcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Alkalmazása után kezet kell mosni.

Megjegyzés:? (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.




6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest,
Csörsz u. 43.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1800/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 04. 13.



3


OGYI/2285-1/2010





Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:Antibiotikumok lokális használatra
ATC-kód: D06A X09

A mupirocin a Pseudomonas fluorescens fermentációjával előállított antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil t-RNS szintetázt, megállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét. Ennek a hatásmechanizmusnak és különleges kémiai szerkezetének köszönhetően a mupirocin nem mutat keresztreakciót a klinikumban alkalmazott más antibiotikumokkal.
Előírásszerű alkalmazása esetén kicsi a kockázata rezisztens baktériumok kiválasztódásának.

A mupirocin minimális gátló koncentrációban bakteriosztatikus hatású és a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban baktericid.

A mupirocin kizárólag helyi alkalmazású antibakteriális szer, amely in vivo aktivitást mutat a Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket is), S. epidermidis és hemolizáló Streptococcus és bizonyos Gram-negatív törzsekkel, elsősorban Haemophilus influenzae és Escherichia coli-val szemben. Egyéb Gram-negatív baktériumok kevésbé érzékenyek, a Pseudomonas aeruginosa pedig rezisztens erre a hatóanyagra.

In vitro aktivitás:
Általában érzékeny törzsek:
Aerob Gram-pozitív törzsek
* Staphylococcus törzsek:
S. aureus (beleértve a ß-laktamázt termelő és meticillin-rezisztens törzseket is)
S. epidermidis (beleértve a ß-laktamázt termelő és meticillin-rezisztens törzseket is)
egyéb koaguláz-negatív staphylococcusok
* Streptococcus törzsek

Aerob Gram-negatív törzsek
* Haemophilus influenzae
* Escherichia coli

Törzsek, melyeknél a rezisztencia problémát okozhat
Aerob Gram-negatív törzsek
* Egyéb Gram-negatív baktériumok

Eleve rezisztens törzsek
Aerob Gram-negatív törzsek
* Pseudomonas aeruginosa

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A mupirocin lassan szívódik fel a sértetlen bőrön keresztül. Azonban ha felszívódott (pl. sérült vagy beteg bőrön keresztül) vagy szisztémásan adták, mikrobiológiailag inaktív monosav metabolit képződik és ez gyorsan kiválasztódik. A mupirocin penetrációja az epidermisz és a dermisz mélyebb bőrrétegeibe megnövekszik sérült bőrfelület vagy okkluzív kötés alkalmazása esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.