Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Triptagram 50 mg bevont tabletta Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán és élein bemetszéssel, egyik oldalán "SN", másik oldalán "50" bevéséssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Triptagram 100 mg bevont tabletta Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "SN", másik oldalán "100" bevéséssel ellátott bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóActavis Group PTC ehf. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Triptagram 50 mg bevont tabletta 50 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában). Triptagram 100 mg bevont tabletta 100 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok: Triptagram 50 mg bevont tabletta Laktóz-monohidrát és vízmentes laktóz, ami 176 mg vízmentes laktóznak felel meg. Triptagram 100 mg bevont tabletta Laktóz-monohidrát és vízmentes laktóz, ami 352 mg vízmentes laktóznak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: laktóz-monohidrát; kroszkarmellóz-nátrium; laktóz; mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát. Tabletta bevonat laktóz-monohidrát; mannit; titán-dioxid (E171); talkum; triacetin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A szumatriptán profilaxisra nem alkalmazható. A szumatriptán monoterápiában javallott migrén akut kezelésére, és nem adható együtt ergotaminnal, illetve ergotamin-származékokkal (köztük metiszergiddel) (lásd 4.3 pont). A szumatriptánt a migrénes fájdalom észlelésekor a lehető leghamarabb be kell venni. Akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában alkalmazzák. Az alább megadott ajánlott dózisokat nem szabad túllépni. Adagolás Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott dózis egyszeri 50 mg. Néhány betegnek 100 mg-ra is szüksége lehet. Bár a szumatriptán ajánlott per os adagja 50 mg, figyelembe kell venni, hogy a migrénes rohamok súlyossága mind egy adott beteg esetében, mind az egyes betegek között eltérő. Ha a beteg állapota a szumatriptán első adagjára nem javul, ugyanarra a rohamra nem szabad még egy adagot bevenni. Ezekben az esetekben a rohamot paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladásgátlókkal lehet kezelni. Újabb roham esetén ismét lehet alkalmazni a szumatriptán tablettát. Ha a beteg reagál az első dózisra, de a tünetek később visszatérnek, 24 órán belül kaphat egy második adagot, azzal a feltétellel, hogy a két dózis bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. A bármilyen 24 órás perióduson belül alkalmazott gyógyszeradag nem lépheti túl a 300 mg-ot. Gyermekek A szumatriptán bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A szumatriptán bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10-17 év közötti korú gyermekek esetében nem igazolták az ennél a korcsoportnál elvégzett klinikai vizsgálatok. Ennek megfelelően a Triptagram alkalmazása 10-17 év közötti korú gyermekeknél nem ajánlott (lásd 5.1 pont). Idősek A szumatriptán 65 év feletti korcsoportban történő alkalmazásáról csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikáját idős betegeknél eddig még nem vizsgálták eléggé behatóan. A szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegek esetében nem ajánlott, amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Májelégtelenség Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását kell mérlegelni az enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Veseelégtelenség Lásd 4.4 pont. Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettákat össze lehet törni és folyadékban szuszpendálni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont). Myocardialis infarctus vagy diagnosztizált koszorúér-betegség a kórelőzményben, Prinzmetal angina/koszorúérspazmus, perifériás érbetegség vagy ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek, illetve jelek. Cerebrovascularis történés vagy transiens ischaemias attack (TIA) a kórelőzményben. Súlyos májkárosodás. Közepesen súlyos vagy súlyos hypertensio és enyhe, nem megfelelően kezelt hypertensio. Ergotamin és ergotamin-származékok (köztük a metilszergid is) vagy bármilyen triptán/5-hidroxitriptamin1 (5-HT1) receptor agonista és a szumatriptán egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont). Reverzíbilis (pl. moklobemid) vagy irreverzíbilis (pl. szelegilin) monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAOI-k) egyidejű adása ellenjavallt. A szumatriptán nem adható a MAO-gátlókkal történő kezelés leállítása után 2 hétig. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szumatriptán kizárólag egyértelműen diagnosztizált migrén esetén alkalmazható. A szumatriptán nem javallott hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben. Mint a migrén más akut terápiái esetén, a súlyos neurológiai állapotokat ki kell zárni az újonnan diagnosztizált migrénes betegek és az atípusos tüneteket mutató migrénes betegek kezelése előtt. Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegeknél fokozott lehet bizonyos cerebrovascularis történések (pl. CVA, TIA) kockázata. A szumatriptán bevétele után előfordulhatnak átmeneti tünetek, különösen mellkasi fájdalom és szorító érzés, mely intenzív lehet és kisugározhat a toroktájékra (lásd 4.8 pont). Ha feltételezhető, hogy ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán szedését le kell állítani és megfelelő vizsgálatot kell végezni. A szumatriptán csak kellő körültekintés mellett alkalmazható a kezelt, enyhe hypertensióban szenvedő betegeknél, mivel a betegek kis hányadánál a vérnyomás és a perifériás vascularis rezisztencia átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont). A szumatriptán mindaddig nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség fokozott veszélye, például erős dohányosok vagy nagyobb dózisú nikotinpótló készítményt szedő betegek, amíg a cardiovascularis betegséget kizáró vizsgálatot el nem végezték (lásd 4.3 pont). Ezt fokozott mértékben kell figyelembe venni, ha a gyógyszert olyan posztmenopauzában levő nőknek és 40 évesnél idősebb férfiaknak írják fel, akiknél ezek a kockázati tényezők fennállnak. Az ilyen vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden szívbetegségben szenvedő beteg. Nagyon ritkán előfordultak súlyos cardiovasculáris események olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szívbetegsége. A gyógyszer forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak szerotonin-szindrómáról (beleértve a megváltozott mentális státust, vegetatív idegrendszeri instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket is) a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) és szumatriptán egyidejű alkalmazását követően. Szerotonin-szindrómát jelentettek triptánok és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) egyidejű szedését követően. Ha klinikai szempontból szükséges a szumatriptán és valamely SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása, a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 pont). A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló állapotok állnak fenn, például máj- vagy vesekárosodás esetén. A szumatriptán csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényező szerepel, mivel a szumatriptánnal összefüggésben beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról (lásd 4.8 pont). A szumatriptán a bőrreakcióktól az anafilaxiáig terjedő allergiás reakciókat okozhat a szulfonamidokra túlérzékeny betegeknél. Keresztreakció jelentkezésére vonatkozóan korlátozottak a bizonyítékok, ennek ellenére a szumatriptán csak elővigyázatosan adható ezeknek a betegeknek. A triptánok és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. A fejfájás kezelésére adott bármilyen típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása az állapot romlásához vezethet. Ha ez tapasztalható vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (Medication Overuse Headache, MOH) diagnózisa gyanítható azoknál a betegeknél, akik a fejfájás elleni gyógyszeres kezelés ellenére (vagy miatt) gyakori vagy naponta előforduló fejfájástól szenvednek. A szumatriptán ajánlott dózisát nem szabad túllépni. Segédanyag(ok) Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Álmosság jelentkezhet a migrénes roham vagy a szumatriptán-kezelés következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem észleltek jelentős mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik maximálisan 12 mg szumatriptánt kaptak egyszeri subcutan injekció formájában. Az esetenként 16 mg-ot meghaladó subcutan és 400 mg feletti orális dózisok mellett nem figyeltek meg a 4.8 pontban leírtaktól eltérő mellékhatásokat. Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán át kell monitorozni és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni. Nem áll rendelkezésre a hemodialízis vagy a peritoneális dialízis szumatriptán plazmakoncentrációjára gyakorolt hatására vonatkozó dokumentáció. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs bizonyíték a propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal létrejövő kölcsönhatásokra. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az ergotamin-tartalmú készítményekkel vagy más triptán/5HT1 receptor agonistákkal való gyógyszerkölcsönhatásról. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt, mivel elméletileg fokozott a koszorúerek vazospazmusának a kockázata. A szumatriptán és az ergotamin-tartalmú készítmények vagy más triptán/5-HT1 receptor agonisták alkalmazása között tartandó szünet időtartama nem ismert. Ez mind az alkalmazott készítmény adagjától, mind típusától függ. A hatások additívak lehetnek. Legalább 24 órának kell eltelnie az ergotamin-tartalmú készítmény vagy más triptán/5HT1 receptor agonisták bevételét követően, mielőtt a beteg a szumatriptánt bevenné. Fordított esetben, a szumatriptán beadását követően legalább 6 órát kell várni az ergotamin-tartalmú készítmény alkalmazásával, egyéb triptán/5HT1 receptor agonistákat pedig 24 óra múlva ajánlott beadni (lásd 4.3 pont). Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, így egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak szerotonin-szindrómáról (többek között megváltozott mentális státus, vegetatív idegrendszeri instabilitás és neuromuscularis rendellenességek) a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) és szumatriptán egyidejű alkalmazását követően. Szerotonin-szindrómát jelentettek triptánok és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) egyidejű szedését követően is (lásd 4.4 pont). A szumatriptán lítiummal történő együttes alkalmazása esetén is fennállhat a szerotonin-szindróma kockázata. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100-<1/10), nem gyakori (>1/1000- <1/100), ritka (>1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatásként jelentett egyes tünetek a migrén tüneteivel lehetnek összefüggésben. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók a bőrtünetektől (pl. urticaria) egészen az anafilaxiás reakcióig. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés, álmosság, érzékszervi zavarok, beleértve a paraestheiát és hypaesthesiát is. Nem ismert: görcsrohamok, bár ezeket néhány esetben olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek görcsrohamok, vagy akik állapotuk miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, akiknél ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: hunyorgás, diplopia, látáscsökkenés. Látásvesztés, esetenként tartósan fennálló elváltozásról is beszámoltak. A migrénes roham alatt azonban gyógyszerhatástól függetlenül is bekövetkezhetnek látászavarok. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemias EKG elváltozások, koszorúér-vasospasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont). Érbetegségek és tünetek: Gyakori: átmeneti vérnyomás-emelkedés röviddel a kezelés után. Kipirulás. Nem ismert: hypotensio, Raynaud-jelenség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger és hányás előfordult néhány betegnél, de nem tisztázott, hogy ezek a szumatriptánhoz köthetők vagy az alapbetegséghez. Nem ismert: ischaemias colitis, hasmenés, dysphagia. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: elnehezülés érzése (általában átmeneti érzés, amely intenzív lehet, és a test bármely részén jelentkezhet, beleértve a mellkas és a torok területét is). Myalgia. Nem ismert: a nyak merevsége, arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: fájdalom, melegségérzés vagy hidegérzet, nyomás- vagy szorításérzés (ezek a jelenségek rendszerint átmenetiek, és lehetnek intenzívek, a test bármely részét érinthetik, például a mellkas és a toroktájékot is). Gyengeség- és kimerültségérzés (többnyire mindkét esemény enyhe-közepes intenzitású és átmeneti jellegű). Nem ismert: traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nagyon ritka: esetenként enyhe májfunkciós zavarokat megfigyeltek. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: szorongás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: hyperhidrosis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: migrénellenes készítmények; szelektív szerotonin (5HT1) agonisták ATC kód: N02C C01 A szumatriptán szelektív vascularis 5-hidroxitriptamin-1 receptor agonista, más 5HT-receptorokra nem hat. Ez a receptortípus elsősorban a koponya vérereiben található. Állatokban a szumatriptán szelektív módon vasoconstrictiót idéz elő az arteria carotisban, amely az extracranialis és intracranialis szöveteket, például az agyhártyákat látja el vérrel. Úgy vélik, hogy ezeknek az ereknek a dilatációja felelős emberben a migrén kialakulásáért. Az állatkísérletek adatai arra utalnak, hogy a szumatriptán a nervus trigeminus működését is gátolja. Mindkét mechanizmus (a cranialis vasocontrictio és a nervus trigeminus működésének gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán hatásához emberben. A klinikai válasz a 100 mg-os adag orális bevételét követően körülbelül 30 perccel jelentkezik. Számos placebo kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték a szumatriptán biztonságosságát és hatásosságát, összesen mintegy 800, migrénes fejfájásban szenvedő, 10-17 éves gyermek és serdülő bevonásával. Ezen vizsgálatok során nem sikerült bizonytani lényeges különbséget a fejfájás csökkentése terén a placebo és a bármilyen dózisban adott szumatriptán között, a beadást követő 2 óra múlva. A per os szumatriptán 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatás-profilja hasonló volt a felnőttekéhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik és a maximális koncentráció 70%-át 45 percen belül éri el. 100 mg orális bevétele után az átlagos maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az átlagos abszolút orális biohasznosulás 14%, részben a preszisztémás metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kismértékű (14-21%), az átlagos eloszlási térfogat 170 liter. Az átlagos össz-plazma clearance kb. 1160 ml/perc, az átlagos renalis plazma clearance kb. 260 ml/perc. Az extrarenalis clearance a teljes clearance mintegy 80%-a, ez arra utal, hogy a szumatriptán elsősorban metabolizmus útján ürül. A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, elsősorban a vizelettel ürül szabad sav- és glükuronid konjugátum formájában. A metabolitnak nincs ismert 5HT1- vagy 5HT2 aktivitása. Más metabolitokat nem azonosítottak. Úgy tűnik, hogy a migrénes rohamok nem befolyásolják jelentősen az orálisan adott szumatriptán farmakokinetikáját. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálatban a maximális humán adagnál jóval nagyobb dózisok adása esetén csökkent a sikeres megtermékenyítések száma. Nyulakban az embriók elhalását tapasztalták, kifejezett teratogén rendellenességek nélkül. Ezen megfigyelések humán vonatkozásai nem ismertek. A szumatriptán in vitro rendszerekben és állatkísérletekben nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2, 3, 4, 6, 18 és 24 db tabletta PVC/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban. 2, 3, 4, 6, 18 vagy 24 db tabletta garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Actavis Group PTC efh. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur Izland 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Triptagram 50 mg bevont tabletta OGYI-T-20580/01 4 × OGYI-T-20580/02 6 × Triptagram 100 mg bevont tabletta OGYI-T-20580/03 2 × OGYI-T-20580/04 3 × OGYI-T-20580/05 6 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 28. 9 OGYÉI/36312/2023 OGYÉI/36313/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 terhességről állnak rendelkezésre adatok, melyek során a szumatriptánt az első trimeszterben alkalmazták. Habár az információk nem elégségesek egyértelmű következtetések levonásához, mégsem utalnak arra, hogy a készítmény növelné a veleszületett rendellenességek kockázatát. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak a peri- és postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen teratogén vagy káros hatásokra. Nyulaknál azonban befolyásolhatja a magzatok túlélését (lásd 5.3 pont). Terhes nők csak akkor kezelhetők szumatriptánnal, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető esetleges kockázat. Szoptatás Subcutan alkalmazás esetében a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőre gyakorolt hatás csökkentése érdekében a szumatriptán bevételét követő 12 órában a szoptatást mellőzni kell, az ezalatt az idő alatt lefejt, gyógyszerhatásnak kitett anyatejet pedig ki kell dobni. | 
