Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp: 15 ml tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóJohnson & Johnson Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg tetrizolin-hidroklorid (0,423 mg tetrizolin) milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát, dinátrium-edetát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A szem kisebb irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz vagy pollen) tüneteként jelentkező kötőhártya-ödéma és vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az értintett szem(ek)be. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba. Becseppentés: a zárókupak nyitása után az üveget lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen cseppet adagol. A műanyag cseppentő feltét ne érintkezzen egyéb felülettel. Használat után a kupakot vissza kell csavarni. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekkori alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így gyermekkorban használata nem javasolt. Kontaktlencse viselők Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.) Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * szűkzugú glaucoma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos szívbetegeknek, (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabétesz), rhinitis sicca-ban, ceratocunjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve szűkzúgú) szenvedőknek, MAO-bénítókat, vagy más, potenciálisan vérnyomás emelő gyógyszereket szedőknek csak a terápiás előny/kockázat gondos, egyedi mérlegelése után adható. Használata ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető. Ha a tünetek nem enyhülnek 72 órán belül, vagy az irritáció/hyperaemia továbbra is fennáll, fokozódik, illetve új tünetek alakulnak ki, vagy ha szemfájdalom, esetleg a látás megváltozása lép fel, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. A készítmény hosszútávú alkalmazása vagy túlzott használata növelheti a hyperaemiát vagy rebound hypaeremiához vezethet. A készítmény alkalmazása átmeneti mydriasist okozhat. A készítmény nem alkalmazható, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz. Gyermekek és serdülők A Visine Classic alkalmazása kerülendő. Kontaktlencse viselők Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenti képességeket befolyásoló hatás kialakulásának a valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, a Visine Classic alkalmazása során előfordulhat mydriasis, homályos látás. Ebben az esetben a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 4.9 Túladagolás A Visine Classic szemcsepp lenyelése cardiovascularis instabilitást, központi idegrendszeri depressziót - például szédülést, illetve kómát - és légzésdepressziót - beleértve apnoet - eredményezhet. Gyermekek, csecsemők és újszülöttek különösen veszélyeztetettek a véletlenszerű lenyelés következtében előforduló intoxikációközponti idegrendszeri zavarok, légzésdepresszió és keringés összeomlás) szempontjából. Már 0,01 mg/ttkg tetrizolint toxikus adagnak kell számítani. A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani. Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A túladagolás tünetei: pupillatágulás, émelygés, cyanosis, láz, görcsös állapot, tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok is lehetnek. Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén belélegeztetés, lázcsökkentés, antikonvulzív kezelés segíthet. Vérnyomáscsökkentésre 5 mg fentolamin infúzió lassan iv., vagy 100 mg per os javasolt. Hypotoniás betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum pl. fizosztigmin adható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók MAO-gátlók és triciklusos antidepresszánsok a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást emelhetik. Más szemészeti alkalmazásra szánt készítménnyel való egyidejű alkalmazás előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő táblázat a tetrizolin alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer mellékhatásokat mutatja. Az egyszeri dózisú, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alanyok több mint 1%-ánál, és a placebónál gyakrabban jelentkeztek. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások gyakorisága a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra. Az előfordulási gyakoriság a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 < 1/100); ritka (? 1/10 000 < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1. táblázat Gyógyszer-mellékhatások Szervrendszer Gyakorisági kategória Mellékhatás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Mydriasis*, fokozott könnyezés* Gyakori Szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés) Gyakori Látásromlás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Helyi reakciók az alkalmazás helyén (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés)* * forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások Túlzott, gyakori alkalmazás esetén reaktív hyperaemia, égő, csípő érzés, száraz szem, szisztémás hatás (pl. szívdobogás, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, vérnyomásfokozódás) esetenként jelentkezhet. Homályos látás előfordulhat. Szisztémás szimpatomimetikus hatást is leírtak. Egy esetben, a conjunctiva epithelialis keratinizációját jelentették (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és könnyfolyással. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma csökkentők és allergia-ellenes szerek ATC kód: S01G A02 A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a gyulladáscsökkentők imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait direkt stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van. Közvetlenül a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és elimináció Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin. Az átlagos plazma féléletidő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből. Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4-8 órán át tart. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Humán vonatkozásban releváns preklinikai adat nem áll rendelkezésre. Nyúl szemen 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin oldat nem okozott irritációt. Orális adagolást követően a tetrizolin-klorid akut LD50 értéke patkányban 785 mg/kg volt. A tetrizolin LD50 értéke egérben orális adagolást követően 335 mg/kg, szubkután alkalmazást követően 252 mg/kg, peritoneális adagolás után 116 mg/kg, intravénás alkalmazás után pedig 48,1 mg/kg volt. Az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazva az alkalmazás helyéről történő rossz felszívódás miatt kismértékű szisztémás toxicitás várható. Patkányban, gyógyszerfüggő toxikus hatások nem jelentkeztek 10-30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes orális alkalmazását követően. Rhesus majmokban tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után. Nem állnak rendelkezésre olyan nem klinikai vizsgálati adatok, amelyek a készítmény mutagén-, karcinogén-, teratogén-, vagy fertilitásra és egyedfejlődésre gyakorolt hatását értékelik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és gyermekbiztos, LDPP csavaros kupakkal van lezárva. 1 x 15 ml flakonban és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 1 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1639/01 (15 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991./ 2009. október 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. december 7. 2 OGYÉI/9202/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Megfelelő jól kontrollált vizsgálatokat nem folytattak annak meghatározására, hogy a tetrizolin-hidrokloridnak milyen hatása van a foetusra. Nem ismert, hogy a tetrizolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Bár a készítményt nem szisztémás használatra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat/haszon arány mérlegelésével történhet. Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával. | 
