Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray Tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot (megfelel 0,439 mg oximetazolinnak) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. 100 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nátha, melléküreg-gyulladás, valamint szénanátha és egyéb felső légúti allergia okozta orrnyálkahártya oedema. Alkalmazható továbbá orrüregi vizsgálat, illetve műtét előtt, a beavatkozás megkönnyítésére, nasalis tamponnal az orrüregbe juttatva. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: 2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként. Gyermekek és serdülők: 6 és 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként). 10 évesnél idősebb gyermekek: 2 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként). Ne ismételje a befújást 12 óránál gyakrabban. Ne lépje túl az ajánlott adagot! Felnőttel és 10 év feletti gyermekek és serdülők esetében 24 óra alatt összesen legfeljebb 8 adag alkalmazható, 6 és 10 év közötti gyermekeknél 24 óra alatt összesen legfeljebb 4 adag. Az Afrin orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni. Az alkalmazás módja: Összenyomható tartály: Függőlegesen kell tartani az orrspray tartályát. Egyenesen tartott fejjel kell a fúvókát az orrnyílásba illeszteni. Ügyelni kell arra, hogy a tartály fúvókája az orrlyukat ne zárja el teljesen. Majd a fejet kissé előre hajtva a tartály gyors, határozott mozdulattal történő összepréselésével a javasolt adagot az orrüregbe permetezni. Pumpás tartály: Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1- vagy 2-szer erősen nyomja le. A fúvókát minden alkalmazást követően tisztára kell törölni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény alkalmazása ellenjavallt továbbá a következő állapotok esetén: * rhinitis sicca, * 6 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény csak az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható: - súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás), - anyagcsere betegségek (pl hyperthyreosis, diabetes mellitus), - pheochromocytoma, - glaucoma - és prostata hypertrophia okozta vizelési nehézség esetén. A javasolt napi adagot nem szabad túllépni! Localis decongestansok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya-atrophia alakulhat ki, amely rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg. Ne használjanak egyazon tartályt többen, mert az fertőzés terjesztéséhez vezethet. Az Afrin benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely helyi irritációt okozhat. Propilénglikolt tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Afrin befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túlzott vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekekben szisztémás hatások jelentkezhetnek. Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermeknél a központi idegrendszeri funkciók kifejezett depresszióját eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Naphazolinnal és tetrahidrozolinnal történt túladagolások esetén a központi idegrendszeri funkciók depressziója, shockszerű hypotonia és coma fordult elő. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy oximetazolin esetén ezek szintén előfordulhatnak. Az oximetazolinnak nincs specifikus antidotuma. Véletlen lenyelés esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló standard eljárások alkalmazandók. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oximetazolin jelentős szisztémás felszívódása esetén maprotilin vagy triciklikus antidepresszánsok, illetve monoaminoxidáz-gátlók együttes alkalmazása (továbbá monoaminoxidáz-gátlók 2 héten belüli alkalmazása) vasoconstrictióhoz vezethet és vérnyomás-emelkedést eredményezhet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A betegek általában jól tolerálják az Afrin orrsprayt. Mellékhatásként rendszerint enyhe és múló jellegű égő /csípő érzés, tüsszögés vagy az orrnyálkahártya szárazsága jelentkezhet. Az oximetazolin alkalmazása ritkán az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiáját, felfájást, szédülést, álmatlanságot, szisztémás sympathomimeticus hatásokat, mint pl. palpitatio, tachycardia, ill. vérnyomás-emelkedés kialakulását okozhatja. Az oldat véletlen lenyelése okozta mérgezés elkerülése érdekében gyermekektől elzárva kell tárolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Localis orr-oedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC-kód: R01A A05 Az imidazolin típusú nasalis decongestansok, így az oximetazolin is, az orrnyálkahártya-lohasztó hatást elsősorban alfa2-adrenerg receptor-agonista hatásukkal váltják ki és kis mértékben vagy egyáltalán nem hatnak a ß-adrenerg receptorokra. Az oximetazolin nasalis alkalmazása a tágult arteriolák összehúzódását eredményezi, következésképpen csökkenti a nyálkahártya oedemát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oximetazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követő vasoconstrictio általában 5-10 percen belül kialakul és 5-6 órán át tartós marad, majd fokozatosan csökken a következő 6 órán keresztül. Esetenként az oximetazolin felszívódásának mértéke szisztémás hatások kialakulásához vezethet. A gyógyszer szervezeten belüli eloszlásáról és kiválasztásáról nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 20 ml töltettérfogatú oldat LDPE orrfeltéttel és fehér csavaros HDPE/LDPE kupakkal lezárt, szögletes, domború HDPE/PP tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Kb. 20 ml töltettérfogatú oldat PP pumpás orrfeltéttel és átlátszó PS kupakkal lezárt, ovális HDPE tartályba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam HPDE/PP tartály: 3 év HDPE tartály: 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1733/01 Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray (20 ml szögletes, domború HDPE/PP tartály) OGYI-T-1733/02 Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray (20 ml ovális HDPE tartály, pumpás orrfeltéttel) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1991.11.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.05.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 4 OGYÉI/67822/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az oximetazolin hatásait terhes nőknél nem vizsgálták. Bár az oximetazolin felszívódással bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be. Terhesség, szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. | 
