Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy halvány rózsaszínű granulátum "0"-ás méretű, zöld/halványsárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 79,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. A kapszulahéj színezőanyagként brillantfekete (E 151) és azorubin (E 122) festéket is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: magnézium-sztearát nátrium-lauril-szulfát povidon laktóz-monohidrát Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171) patentkék V (E 131) brillantfekete (E 151) sárga vas-oxid (E 172) kinolinsárga (E 104) azorubin (E 122) zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok * Korai stádiumban lévő retinopathia diabetica kezelése. * Alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség bizonyos tüneteinek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfortérzet, lábduzzadás) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Korai stádiumban lévő retinopathia diabetica esetén Kezdő adagja felnőtteknek a betegség súlyosságától függően 500-1000 mg kalcium-dobezilát (1-2 kapszula) naponta, 4-6 hónapon keresztül. Fenntartó adagja felnőtteknek napi 500 mg, azaz 1 kapszula naponta. Súlyosabb esetekben a következő adagolás javasolt: 1500 mg kalcium-dobezilát (háromszor 1 kapszula) naponta egy hónapon át. Ezután 1000 mg (2×1 kapszula) kalcium-dobezilát naponta egy hónapon keresztül, majd 500-1000 mg kalcium-dobezilát naponta egy hónapon keresztül, majd 500-1000 mg kalcium-dobezilát (1-2×1 kapszula) adása javasolt újabb egy hónapon át. Krónikus vénás elégtelenség esetén: Szokásos kezdő adagja felnőtteknek napi 1000 mg kalcium-dobezilát (2×1 kapszula) 1-3 héten keresztül. Fenntartó adagja felnőtteknek napi 500 mg (1 kapszula) adása javasolt. Gyermekek és serdülők A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Idősek A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem javallott időskorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Májkárosodás esetén Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény biztonsággal adható májkárosodás esetén. Vesekárosodás esetén A készítmény dózisának csökkentése és elővigyázatosság javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd még az 5.2 pontot). Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény biztonsággal adható veseelégtelenség esetén. Az alkalmazás módja és időtartama A gyógyszert étkezéskor kell bevenni. A kapszulákat nem szabad kinyitni, egészben kell lenyelni. A kezelés időtartama (néhány héttől több hónap) a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával és/vagy szulfitokkal szembeni illetve a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása óvatosságot igényel ismétlődő gastritis és pepticus fekély esetén. A Doxilek 500 mg kemény kapszula laktózt, azorubin (E 122) és brillantfekete (E 151) színezőanyagot tartalmaz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok [azofestékek: azorubin (E 122), brillantfekete (E 151)] allergiás reakciókat okozhatnak. A Doxilek 500 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás miatt kialakult, klinikailag jelentős esetekről nem számoltak be. Specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez ideig nem ismertek. Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal, ill. paraméterekkel: Egyes biokémiai paraméterek kolorimetriás mérésekor (elsősorban Se-kreatinin) hamisan alacsony értékeket mérnek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: (? 1/10) Gyakori: (? 1/100 és < 1/10) Nem gyakori: (? 1/1000 és < 1/100) Ritka: (? 1/10 000 és < 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: 5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során, kalcium-dobezilát-kezelés alatt a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: agranulocytosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: nausea, epigastrialis fájdalom, hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és a vérkép változása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek/Egyéb szklerotizáló szerek, ATC kód: C05B X01 A kalcium-dobezilát farmakodinámiás tulajdonságai a mikrocirkulációra gyakorolt szelektív hatásán alapulnak. Javítja a kapilláris-rezisztenciát és -permeábilitást. Csökkenti a kapillárisok megnövekedett permeabilitását és fragilitását. Csökkenti a thrombocyták és az erythrocyták fokozott aggregációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kalcium-dobezilát a gastrointestinalis traktusból jól abszorbeálódik. A bevétel után, az első 8 órában kb. 80%-a szívódik fel. 500 mg per os alkalmazása után 3-10 óra múlva mérhető vérszint értéke > 6 mikrogramm/ml. A maximális plazmakoncentráció a bevétel után 6 órával alakul ki, értéke 8 mikrogramm/ml. Bevétele után 24 órával a vérszint körülbelül 3 mikrogramm/ml. A kalcium-dobezilátnak kb. 20-25%-a kötődik plazmafehérjékhez. Nem vesz részt az enterohepatikus körforgásban. 24 óra alatt a bevitt dózis körülbelül 10%-a metabolizálódik a vesében. A kalcium-dobezilát főként (75%) változatlan formában ürül a vizelettel. A per os alkalmazott adag kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában, a többi része pedig a széklettel ürül. Plazmafelezési ideje kb. 5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, ill. 90 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1950/01 30× OGYI-T-1950/02 90× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. július 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. március 23. 5 OGYÉI/9471/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében alkalmazása ellenjavallt. Teratogenitásra vonatkozó adatok nincsenek. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a kalcium-dobezilát biztonsággal szedhető terhesség és szoptatás időszakában. Ezért terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot. Szoptatás Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból a szoptatás időszakában adása ellenjavallt. | 
