Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hemodializáló/hemofiltrációs oldat. A felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen. Elméleti ozmolaritás: 292 mOsm/l pH ? 7,4 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Medical Care Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A multiBic káliummentes kétrekeszes zsákban kerül kiszerelésre, melyben az egyik rekesz 4750 ml lúgos hidrogén-karbonát-oldatot, a másik rekesz pedig 250 ml savas elektrolit- és glükózoldatot tartalmaz. ÖSSZEKEVERÉS ELŐTT: 1000 ml oldatban: Savas elektrolit- és glükózoldat (kis rekesz) Kalcium-klorid-dihidrát 4,410 g Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g Glükóz monohidrát 22,00 g (Glükóz) (20,00 g) K+ 0 mmol/l Ca2+ 30 mmol/l Mg2+ 10 mmol/l Cl- 82 mmol/l Glükóz 111 mmol/l Lúgos hidrogén-karbonátoldat (nagy rekesz) Nátrium-klorid 6,453 g Nátrium-hidrogénkarbonát 3,104 g Na+ 147 mmol/l Cl- 110 mmol/l HCO3- 37 mmol/l ÖSSZEKEVERÉS UTÁN: 1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz: Kálium-klorid 0 g Nátrium-klorid 6,136 g Nátrium-hidrogénkarbonát 2,940 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,2205 g Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g Glükóz-monohidrát 1,100 g (Glükóz) ( 1,000 g) K+ 0 mmol/l Na+ 140,0 mmol/l Ca2+ 1,5 mmol/l Mg2+ 0,50 mmol/l Cl- 109 mmol/l HCO3- 35,0 mmol/l Glükóz 5,55 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása A kis rekeszben: injekcióhoz való víz 25% sósav A nagy rekeszben: injekcióhoz való víz szén-dioxid nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát Javallat4.1 Terápiás javallatok A multiBic káliummentes hemodializáló/hemofiltrációs oldat intravénás alkalmazásra javallott szubsztitúciós oldatként hemofiltrációhoz és hemodiafiltrációhoz és dializáló oldatként hemodialízishez és hemodiafiltrációhoz. Alkalmazható betegeknél, akik - akut vesekárosodás miatt folyamatos vesepótló kezelést igényelnek: folyamatos hemodialízis, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs kezelést. - krónikus vesebetegek és átmeneti kezelés indokolt, pl. egy kórházi intenzív osztályon tartózkodás alatt. - folyamatos vesepótló kezelést igényelnek mérgezés kezelésének részeként, ha vízoldékony, szűrhető/dializálható toxinok okozzák a mérgezést. A multiBic káliummentes felnőttek kezelésére javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A folyamatos vesepótló kezelésnek , beleértve ennek a gyógyszernek a rendelését is, az ilyen terápiában jártas kezelőorvos irányítása alatt kell történnie. Adagolás Akut vesekárosodás esetén 70 kg testtömegű felnőtteknek folyamatos kezelés szükséges 2000 ml/h multiBic káliummentes oldattal az anyagcsere bomlástermékeinek eltávolítására, a beteg anyagcsere állapotától függően. Az adagot a beteg testtömegétől függően kell beállítani. Krónikus vesebetegség esetén, ha a klinikai tünetek nem indokolják másképp, a multiBic káliummentes adagja legalább a testtömeg egyharmada kezelésenként, hetente három kezelést alkalmazva. Szükséges lehet a hetente alkalmazott térfogat növelése vagy a heti térfogat elosztása több mint 3 kezelésre is. Akut mérgezéses állapotok kezelésében a szükséges adag és a hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció időtartama függ a toxintól, annak koncentrációjától és a klinikai tünetek súlyosságától és klinikailag kell eldönteni a beteg állapota alapján. Az ajánlott maximális adag 75 l/nap. Gyermekek A multiBic káliummentes biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pontok). Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. A készítmény alkalmazásáról szóló használati útmutatót lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Oldattal kapcsolatos ellenjavallatok: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypokalaemia - Metabolikus alkalózis Az eljárás technikai folyamatából adódó ellenjavallatok: - Nem megfelelő véráramlás az érbehatolási helyen. - Ha a szisztémás véralvadásgátló kezelés következtében nagy a vérzési kockázat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag a két oldat összekeverése után alkalmazható. A multiBic káliummentes-t beadása előtt megfelelő eszközzel fel kell melegíteni testhőmérséklet körüli értékre. Tilos bármilyen körülmények között az oldatot beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti. A felhasználásra kész oldat testhőmérséklet körüli hőfokra melegítése során gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tiszta és részecskéktől mentes. A felhasználásra kész oldat alkalmazása során ritkán fehér kalcium-karbonát kiválását figyelték meg a szerelékben, főleg a pumpa és a felhasználásra kész oldatot melegítő egység közelében. A kicsapódások különösen akkor jelenhetnek meg, ha a felhasználásra kész oldat hőmérséklete a pumpa egység bemeneténél már 30°C-nál magasabb. Ezért a felhasználásra kész oldatot a szerelékben 30 percenként közelről ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés ideje alatt, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés kezdetét követően lényeges késés alakul ki. Ha kicsapódás észlelhető, a felhasználásra kész oldatot és a folyamatos vesepótló kezeléshez használt szerelékeket azonnal ki kell cserélni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. A szérum kálium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt. Figyelembe kell venni a beteg káliumszintjét és annak alakulását a kezelés alatt. Hypokalaemia esetén káliumpótlás és/vagy magasabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás szükséges lehet. Hyperkalaemia esetén az adag növelése és/vagy alacsonyabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás indokolt lehet az intenzív ellátás szokásos eljárásai mellett. A szérum nátrium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell ennek a hemodializáló/hemofiltrációs oldatnak az alkalmazása előtt és alatt a hypo/hypernatraemia kockázatának ellenőrzésére. A hemodializáló/hemofiltrációs oldat hígítható megfelelő mennyiségű injekcióhoz való vízzel vagy koncentrált nátrium-klorid oldat adható hozzá, ha szükséges. A kívánt beállítás sebessége gondos tervezést igényel, hogy elkerüljük a szérum nátrium-koncentráció gyors változásából adódó mellékhatásokat. A fentieken túl az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt: szérum kalcium-, szérum magnézium-, szérum foszfát- és szérum glükózszint, sav-bázis státusz, karbamid- és kreatininszint, testtömeg és folyadékegyensúly (a hyperhidráció, illetve a dehidráció korai felismerésére). Klinikailag fontos hatóanyagok kiürülhetnek a hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltrációs kezelés során és ezzel a gyógyszerrel nem kerülnek pótlásra. Ezeknek a fontos tápanyagokat pótolni kell megfelelő táplálkozással, étrendkiegészítőkkel vagy parenterális táplálással. Gyermekek Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 5.1 pontok). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Az ajánlott adagolás betartása mellett nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket, ráadásul ennek a gyógyszernek az alkalmazása bármikor felfüggeszthető. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhidráció vagy dehidráció alakulhat ki a következményes keringési reakciókkal. Ezek a vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a pulzusszám és a pulmonalis artériás vérnyomás változásaiként jelenhetnek meg. Hyperhidráció esetén pangásos szívelégtelenség és/vagy tüdőpangás alakulhat ki. Hyperhidráció esetében növelni kell a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken. Jelentős mértékű dehidráció esetén csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken; alternatív megoldásként folyadék pótlás alkalmazható a hidráltsági állapot fenntartásához. Ha túl nagy térfogat került beadásra, ez elektrolit-anyagcserezavarokhoz és a sav-bázis-egyensúly zavaraihoz vezethet, pl. bikarbonát túladagolás fordulhat elő a hemodializáló/hemofiltrációs oldat túlságosan nagy mennyiségű infundálása/alkalmazása esetében. Ez esetlegesen metabolikus alkalózishoz, az ionizált kalciumszint csökkenéséhez, illetve tetánia kialakulásához vezethet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A multiBic káliummentes helyes adagolása valamint a klinikai kémiai paraméterek és a vitális jelek szoros monitorozása esetén elkerülhetők az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások. Az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő: - A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypokalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek folyamatos vesepótló kezeléssel történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz-toxicitás jeleit és tüneteit, pl. az arrhythmiát. - Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és egyéb, az intenzív terápia során általában alkalmazott infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt figyelembe kell venni a folyamatos vesepótló kezelés végzése alatt. - A folyamatos vesepótló kezelés csökkentheti a gyógyszerek koncentrációját a vérben, különösen azokét, amelyeknek alacsony a fehérjekötődési kapacitásuk, kicsi a megoszlási térfogatuk, molekulatömegük kisebb a hemofilter határértékénél, továbbá, amelyek adszorbeálódnak a hemofilterhez. Ennek megfelelően szükség lehet az ilyen gyógyszerek dózisának ellenőrzésére. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások létrejöhetnek a kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak ennek a gyógyszernek a hatására: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - hányinger, hányás Érbetegségek és tünetek - hypertonia, hypotonia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - izomgörcsök A következő mellékhatások várhatóak a kezelési mód következtében: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek - hyper- vagy hypohidráció, elektrolit-anyagcserezavarok (pl. hypokalaemia), hypophosphataemia, hyperglykaemia és metabolikus alkalózis Az ilyen esetek előfordulásának valós gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hemofiltrációs oldatok, ATC kód: B05Z B Hatásmechanizmus: A hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltráció alapelvei: A hemofiltráció során, az ultrafiltráció révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát eltávolítására kerül sor. Az ultrafiltrátum egy hemodializáló/hemofiltrációs oldattal cserélődik ki, amelynek kiegyensúlyozott elektrolit- és puffer-összetétele van. A hemodialízis során, a dialízis révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok, bikarbonát és más kis molekulák kicserélődnek a beteg vére és a hemodializáló oldat között. A diffúziós folyamat iránya és mértéke a vér és a hemodializáló oldat között kialakuló koncentráció grádienstől függ. A hemodiafiltráció során, a hemodialízis és a hemofiltráció alapelvei egyaránt érvényesülnek. Ez a gyógyszer egy bikarbonát-pufferes oldat intravénás alkalmazásra vagy hemodialízissel történő alkalmazásra, a víz és elektrolit eltávolítás kiegyensúlyozására a folyamatos vesepótló kezelés során, amelyet pl. akut veseelégtelenség kezelésére használnak. A Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék- és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav-bázis egyensúly) fenntartására és korrekciójára. Gyermekek Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 4.4 pontok). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan vagy hemodializáló oldatként alkalmazható. Eloszlás/ Biotranszformáció/ Elimináció Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényei, anyagcsere-állapota és a reziduális vesefunkció szerint szabályozódik. Ennek a gyógyszernek az összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere-állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékvesztés egyéb útjaitól (pl. bél, tüdő és bőr) függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazó orvos számára lényeges preklinikai adatok nincsenek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4750 ml (lúgos hidrogén-karbonát-oldat) + 250 ml (savas elektrolit- és glükóz-oldat) = 5000 ml (használatra kész oldat). Az infúziós zsákhoz használt anyag polietilén-tereftalátból, SiOx- ból, poliamidból és poliolefinből készült. Minden zsák fel van szerelve egy HF-csatlakozóval, egy Luer-lock-csatlakozóval és egy injekciós porttal és védőfóliával van borítva. Kiszerelési egység: 2 db 5000 ml-es zsák dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag akkor használható, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozások sértetlenek. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot ki kell dobni. Kizárólag mérőpumpa eszközzel használható. A hemodializáló/hemofiltrációs oldat beadását három lépésben kell elvégezni: 1. A védőfólia eltávolítása és az oldatot tartalmazó zsák gondos ellenőrzése A védőfóliát kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt lehet eltávolítani. A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek a gyártóhelyről a klinikára való szállítás, vagy a klinikán belüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai illetve gombás fertőződéséhez vezethet. Emiatt felhasználás előtt a zsák és az oldat alapos vizuális vizsgálata szükséges. A lehetséges kontamináció miatt külön figyelmet kell fordítani a zsák záródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebb sérüléseire is. 2. A két rekesz összekeverése A kétrekeszes infúziós zsákot - a bikarbonát-oldatot és a glükózt tartalmazó elektrolit-oldatot - közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön a felhasználásra kész oldat. A) B) C) A két rekesz összekeverése után le kell ellenőrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy az oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog. 3. Felhasználásra kész oldat beadása A felhasználásra kész oldatot azonnal, de legkésőbb az összekeveréstől számított maximum 48 órán belül fel kell használni. A felhasználásra kész oldathoz hozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesen összekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újra alaposan össze kell keverni beadás előtt. Nátrium-klorid oldat (3% és 30% közötti nátrium-klorid koncentráció, max. 250 mmol nátrium-klorid 5 liter multiBic oldathoz) és injekcióhoz való víz (max. 1250 ml 5 liter multiBic oldathoz) hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel. Ha az orvos másképp nem rendeli, a felhasználásra kész oldatot közvetlenül felhasználás előtt 36,5°C-38,0°C-ra kell melegíteni. A pontos hőmérsékletet a klinikai követelményektől és a technikai felszereléstől függően kell beállítani. A megsemmisítésre vonatkozóan nincs külön előírás. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások + 4°C alatt nem tárolható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásra kész oldat): A felhasználásra kész oldat alkalmazás közben kémiailag és fizikailag 48 órán át stabil 30°C-on. Nem ajánlott a felhasználásra kész oldatot 48 órán túl tárolni, beleértve a kezelés tartamát, vagy 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten tartani a pumpához csatlakoztatás előtt. Mikrobiológiai szempontok miatt az oldatot, ha egyszer a hemodializáló, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs körhöz csatlakoztatták, és ha hidrogén-karbonát jelenik meg, azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9609/02 2 x 5000 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. április 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. december 14. 7 OGYÉI/34671/2016 OGYÉI/34677/2016 OGYÉI/34683/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A multiBic káliummentes terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A multiBic káliummentes alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a folyamatos vesepótló kezelést. Szoptatás A multiBic káliummentes hatóanyagainak/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A multiBic káliummentes alkalmazása nem javallt szoptatás alatt. Termékenység Nem áll rendelkezésre információ. | 
