Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

XAMIOL 50MIKROGRAMM/0,5 MG/G GÉL 1X15G (Törzskönyvből törölt)

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Leo Pharmaceutical Products Ltd, A/s
Hatástani csoport:
D05AX Pszoriázis elleni egyéb lokális készítmények
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21317/01
Hatóanyagok:
CalcipotriolumDDD
Betamethasonum
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
4089 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Üzemi baleset4089,000,00
Általános1022,00 (25%)3067,00
Teljes0,004089,00
Egyedi engedélyes0,004089,00
Tárolás:
Fénytől védve
Eredeti csomagolásban
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása megfontolandó
Terhesség esetén alkalmazása megfontolandó
Májbetegség esetén alkalmazása ellenjavallt
Vesebetegség esetén alkalmazása ellenjavallt
18 éves kor alatt nem adható
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A Xamiol gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken. Az ajánlott kezelési időszak 4 hét. Ha ezen időszak után a kezelést folytatni kell, vagy újra kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és orvosi felügyelet mellett folytatható.

A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítményből a napi adag legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál (lásd 4.4 pont).

A hajas fejbőr teljes érintett területe kezelhető a Xamiol géllel. A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).

Speciális populációk
Vese- és májkárosodás
A Xamiol gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos máj problémákban szenvedő betegeknél nem került értékelésre.

Gyermekek és serdülők
A Xamiol gél biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
A 12-17 éves gyermekeknél jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.

Az alkalmazás módja
Használat előtt a Xamiol gélt rázza fel, majd vigye fel az érintett területre. A Xamiol gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja. Használat után mosson kezet. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a hajmosás közvetlenül a Xamiol gél alkalmazása után. A Xamiol gélnek egész éjjel vagy egész nap a fejbőrön kell maradnia.





Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Xamiol gél ellenjavallt eritrodermás-, exfoliatív- és pusztulósus pszoriázis esetén.

Kalcipotriol tartalma miatt a Xamiol gél ellenjavallt ismert kalcium-metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroid tartalma miatt a Xamiol gél ellenjavallt a következő esetekben: vírus (pl. herpes, varicella) okozta bőrjelenségek, baktériumok, gombák vagy paraziták okozta bőrfertőzések, tuberkulózis fertőzéssel kapcsolatos bőrjelenségek, szájkörüli bőrgyulladás, atrófiás bőr, a bőr vénáinak károsodása, a bőr pikkelyesedése (ichthyosis), acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek és sebek (lásd 4.4 pont).




Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
A Xamiol gél erős hatású, III-as csoportú szteroidot tartalmaz, ezért kerülni kell a fejbőrön, más szteroidokkal egyidejűleg történő alkalmazását. Szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban leírt mellékhatások, mint a mellékvesekéreg-szuppresszió vagy diabetes mellitusra gyakorolt hatás, a szisztémás abszorpció következtében, helyi kortikoszteroid kezelés folyamán is előfordulhatnak.

A gél alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója. A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalmazását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpcióját (lásd 4.8 pont).

Egy vizsgálatban, amelyben a hajas fejbőrön és a testen is kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegeket nagy dózisú Xamiol géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivobet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelésben részesítettek, egy négyhetes kezelés után 32 beteg közül 5-nél észlelték az adrenocorticotrop hormonnal (ACTH) provokált kortizol-válasz határértékű csökkenését (lásd 5.1 pont).

Hatások a kalcium-anyagcserére
A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén. A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor normalizálódik. A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják. Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd 4.2 pont).

Helyi mellékhatások
A Xamiol gél erős hatású, III-as csoportú szteroidot tartalmaz, és azonos terület más szteroidokkal együtt történő kezelését kerülni kell.
Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra. A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni. A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják, vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre. Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.

Másodlagos bőrfertőzések
A sebek másodlagos fertőzése esetén, ezeket antimikróbás terápiával kell kezelni. Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).

A kezelés megszakítása
Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis (psoriasis pustulosa) és "rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat. Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.

Hosszan tartó használat
Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn. A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).

Nem értékelt alkalmazások
Nincs tapasztalat a Xamiol gél foltos pikkelysömör (psoriasis guttate) esetén történő alkalmazásáról.

Egyidejű alkalmazás más gyógyszerkészítményekkel és UV-expozíció
Daivobet kenőcs alkalmazására került sor a test pszoriázisos sérülései esetében a Xamiol gél fejbőrön történő alkalmazásával kombinálva, de korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Xamiol más, pszoriázis kezelésére használatos termékekkel együtt, ugyanazon a területen történő használatáról, illetve pszoriázis kezelésére használt egyéb termékekkel vagy fényterápiával együtt történő használatáról.

A Xamiol kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől. Helyileg a kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással alkalmazni, ha a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3 pont).

Segédanyagok által kiváltott mellékhatások
A Xamiol gél segédanyagként butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

A Xamiol gél nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben történő alkalmazás a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után normalizálódik. A hypecalcaemia tünetei közé tartozik a polyuria, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma.

A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízis-mellékvese funkciót, másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.

Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.

Beszámoltak egy kiterjedt eritrodermás pszoriázisban szenvedő beteg esetéről, akit heti 240 g Daivobet kenőccsel kezeltek (a napi kb. 34 grammos adagolásnak megfelelően) 5 hónapon keresztül (maximális ajánlott napi adag 15 g), akinél a kezelés alatt Cushing-szindróma alakult ki, majd a kezelés hirtelen abbahagyása után gennyes pszoriázis fejlődött ki.





Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból, köztük a forgalomba hozatal után végzett biztonságossági vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.
A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatás a viszketés volt.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint kerültek felsorolásra. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - ?1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - ?1/100)
Ritka (?1/10 000 - ?1/1000)
Nagyon ritka (?1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem gyakori ?1/1000 - ?1/100
Bőrfertőzés*
Folliculitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka ?1/10 000 - ?1/1000
Túlérzékenység
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori ?1/1000 - ?1/100
Szemirritáció
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori ?1/100 - ?1/10
Viszketés
Nem gyakori ?1/1000 - ?1/100
A pszoriázis súlyosbodása
Dermatitis
Erythema
Bőrkiütés**
Akne
Égő érzés a bőrön
Bőrirritáció
Bőrszárazság
Ritka ?1/10 000 - ?1/1000
Striák a bőrön
A bőr hámlása
Nem ismert
A hajszín megváltozása***
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori ?1/1000 - ?1/100
Fájdalom az alkalmazás helyén****
Ritka ?1/10 000 - ?1/1000
Rebound hatás
* Bakteriális, gombás és vírusos bőrfertőzésekről is beszámoltak.
** Különböző típusú kiütéses reakcióról, pl. erythémás kiütésről és gennyes kiütésről is beszámoltak.
*** A hajas fejbőrön történő használatakor az alkalmazás helyén a fehér vagy szürke haj átmenetileg sárgás színűre változásáról számoltak be.
**** Az alkalmazás helyén fellépő égő érzés is beletartozik az alkalmazás helyén jelentkező fájdalomba.

A következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon esetében külön-külön megfigyelt mellékhatások:

Kalcipotriol
A mellékhatások között az alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, eritéma, bőrkiütés, dermatitisz, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.

Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).

Betametazon (dipropionátként)
Az lokális alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőratrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitisz, depigmentáció és kolloid milia.

Pszoriázis helyileg alkalmazott szteroidokkal történő kezelésekor fennállhat a generalizált pusztulózus pszoriázis kialakulásának veszélye.

A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, azonban, ezek súlyosak lehetnek. Adrenokortikális szuppresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszú kezelés után. Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők
109 hajas fejbőrön pszoriázisban szenvedő 12-17 éves serdülő Xamiol géllel történő 8 hetes kezelése során nem figyeltek meg sem új nem kívánatos eseményt, sem új mellékhatást. Azonban a vizsgálatok mérete miatt nem lehet határozott következtetést levonni a Xamiol gél biztonsági profiljáról serdülőknél, összehasonlítva a felnőttekével. Lásd 5.1 pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: pszoriázis elleni készítmény. Pszoriázis elleni egyéb lokális készítmények, kalcipotriol, kombinációkban; ATC kód: D05A X52

A kalcipotriol D-vitamin analóg. In vitro adatok szerint a kalcipotriol elősegíti a keratinociták differenciálódását és gátolja azok proliferációját. Pszoriázis elleni hatása ezen alapul.

Hasonlóan más helyileg alkalmazható glükokortikoidhoz, a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés-csillapító, érszűkítő és immunszuppresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas. Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át megnövekvő penetrációja következtében. Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik. A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.

Xamiol gélt és Daivobet kenőcsöt kombinációban, legfeljebb heti 106 g mennyiségben használó, mind a hajas fejbőrön, mind a testfelületükön kiterjedt psoriasisban szenvedő betegeknél a kortizolszint mérésével határozták meg a mellékvese ACTH-ra adott válaszát. Az ACTH-val provokált kortizol-válasz határértékű csökkenése 30 perccel a beadást követően 32 betegből 5 betegnél fordult elő (15,6%) a kezelés 4. hete után, és 11 betegből 2 betegnél (18,2%) azoknál, akik a 8. hétig folytatták a kezelést. A szérum kortizolszint az ACTH-provokáció után 60 perccel minden esetben normalizálódott. Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél. HPA-szuppresszió tekintetében ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a Xamiol gél és Daivobet kenőcs nagy dózisban történő használata gyenge hatást fejt ki a HPA-tengelyre.

A Xamiol gél napi egyszeri használatának hatékonyságát két véletlenszerű, nyolc hetes, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták összesen több mint 2900 beteg esetében, akiknél a betegségek súlyosságának besorolására szolgáló Investigator's Global Assessment (IGA) adatbázis szerint legalább enyhén súlyos fejbőri pikkelysömör volt tapasztalható. Összehasonlító kezelésként betametazon-dipropionátot gél vivőanyagban, kalcipotriolt gél vivőanyagban és (az egyik vizsgálatban) gél vivőanyagot önmagában használtak, mindegyik napi egyszeri alkalmazással. Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Xamiol gél statisztikailag sokkal hatékonyabb volt, mint az összehasonlító kezelések. A terápiás hatás beálltának sebességére vonatkozó eredmények, hasonló adatok alapján, a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Xamiol gél statisztikailag sokkal hatékonyabb, mint az összehasonlító kezelések.

Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Xamiol gél
(n=1108)
Betametazon-dipropionát
(n=1118)
Kalcipotriol
(n=558)
Gél vivőanyaga
(n=136)
2. hét
53,2%
42,8%1
17,2%1
11,8%1
8. hét
69,8%
62,5%1
40,1%1
22,8%1
1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Xamiol gélhez képest (P< 0,001)

Egy másik randomizált, vizsgáló-vak klinikai vizsgálatban melyben 312, az IGA-besorolás szerint legalább közepes súlyosságú fejbőri pikkelysömörben szenvedő beteg vett részt, a Xamiol gél napi egyszeri használatát hasonlították össze a Daivonex Scalp oldat nyolc héten át, naponta kétszer történő alkalmazásával. Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Xamiol gél statisztikailag sokkal hatékonyabb, mint a Daivonex Scalp oldat.

Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Xamiol gél
(n=207)
Daivonex Scalp oldat
(n=105)
8. hét
68,6%
31,4%1
1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Xamiol gélhez képest (P< 0,001)

Egy 873 betegre kiterjedő, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, ahol a betegek fejbőrén legalább közepes súlyosságú pikkelysömör fordult elő (az IGA-besorolás szerint), a Xamiol gél használatát hasonlították össze a gél vivőanyagában lévő kalcipotriollal. Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, előírás szerinti megszakításokkal, akár 52 héten át. A kortikoszteroidok hajas fejbőrön történő hosszú távú használatával esetlegesen összefüggő mellékhatásokat egy független bőrgyógyászokból álló, vak panelcsoport azonosította. Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6% a Xamiol gél csoportban és 3,0% a kalcipotriol csoportban; P= 0,73). Bőratrófiáról nem számoltak be.

Gyermekek és serdülők
A kalcium-anyagcserére gyakorolt hatást két nem kontrollos, nyílt, 8 hetes vizsgálatban, összesen 109, a hajas fejbőrön psoriasisban szenvedő,12-17 éves serdülőn vizsgálták, akik hetente legfeljebb 69 g Xamiol gélt alkalmaztak. Nem számoltak be sem hypercalcaemiáról sem a vizelet kalcium szintjének klinikailag jelentős változásáról. A mellékvese ACTH-provokációra adott válaszát 30 betegnél mérték. Egy betegnél fordult elő az ACTH-provokációra adott kortizol-válasz csökkenése 4 hetes kezelés után, ami enyhe fokú volt, nem okozott klinikai tüneteket és reverzíbilis volt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Patkányoknál és törpemalacoknál a kalcipotriol és betametazon-dipropionát szisztémás expozíciója a helyileg alkalmazott Xamiol gél esetében hasonló, mint a Daivobet kenőcs esetében.. Radioaktívan jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a kenőcsből származó kalcipotriol és betametazon abszorpciója normál állapotú bőrön (625 cm2), 12 órán át történő alkalmazás után, az alkalmazott dózis (2,5 g) kevesebb mint 1%-a mindkét hatóanyagra vonatkozóan. Pszoriázisos plakkokon vagy okkluzív kötés alatt a lokális kortikoszteroidok abszorpciója fokozódhat. Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb. 24%.

Szisztémás expozíció esetén mindkét aktív összetevőre - a kalcipotriolra és a betametazon-dipropionátra is - a gyors és extenzív anyagcsere jellemző. A fehérjeéhez kötődés mértéke kb. 64%. A plazma eliminációs felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra. A bőrben kialakuló lerakódások miatt, a kiválasztás dermális alkalmazás után néhány nap lehet. A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glükuroniddá és szulfátészterekké. A kalciopotriol kiválasztása főként a széklettel (patkányoknál és törpemalacoknál), míg a betametazon-dipropionát kiválasztása főként a vizelettel (patkányoknál és egereknél) történik. Patkányoknál a szöveti eloszlásra vonatkozó, radioaktívan jelölt kalcipotriollal és betametazon-dipropionáttal végzett vizsgálatok szerint a legnagyobb radioaktivitást a vese és a máj mutatta.

A hajas fejbőrön és a testen jelentkező kiterjedt psoriasis miatt Xamiol géllel és Daivobet kenőccsel 4 vagy 8 hétig kezelt 34 beteg összes vérmintájában a kalcipotriol és a betamatazon-diproipionát mennyisége a meghatározási tartomány alsó határértéke alatt volt. Néhány betegben kimutatható mennyiségben fordult elő a kalcipotriol, illetve a betametazon-dipropionát egy-egy metabolitja.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (szájpadhasadék, csontváz-malformációk). Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányokon, a hosszú távú per os alkalmazott kortikoszteroidok hatására elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz vajúdást figyeltek meg. Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg. Fertilitás-károsodást nem észleltek. Ezek humán vonatozása nem ismert.

Egereken kalcipotriollal végzett bőr-karcinogenitási vizsgálatok és patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel az emberekre vonatkozó speciális kockázatot.

Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrrákot okozó hatását.

Egereken végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok és patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatok nem utaltak a betametazon-dipropionát emberre gyakorolt hatásának fokozott kockázatára. Fotokarcinogenitási vizsgálatokra nem került sor a betametazon-dipropionát esetében.

Nyulakon végzett helyi toleranciavizsgálatok során a Xamiol gél enyhe vagy közepes bőrirritációt és a szem enyhe, ideiglenes irritációját okozta.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

HDPE csavaros kupakkal lezárt és LDPE adagoló feltéttel ellátott HDPE tartály. A tartályok dobozban találhatók.
Kiszerelés: 15 g, 30 g, 60 g és 2x60 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Felbontás után: 3 hónap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-21317/01 (15 g)
OGYI-T-21317/02 (30 g)
OGYI-T-21317/03 (60 g)
OGYI-T-21317/04 (2x60 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016.12.08.



4


OGYÉI/55217/2016




Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Xamiol gél terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban. Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), az elvégzett számos epidemiológiai vizsgálat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség alatt kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél. Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan. Ezért a Xamiol gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.

Szoptatás
A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik. Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenik-e az anyatejben. Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Xamiol gélt szoptatós anyának írja fel.

Termékenység
Patkányokon, szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást (lásd 5.3 pont).