Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta Narancssárga színű, kerek, bikonvex, jellegzetes szagú, filmbevonatos tabletta. Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta Narancssárga színű, szagtalan, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatos tabletta 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta 200 mg aszkorbinsavat (C-vitamin) tartalmaz filmtablettánként. Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta 500 mg aszkorbinsavat (C-vitamin) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 0,028 mg Sunset yellow (E 110) színezéket tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid hidrogénezett ricinusolaj mikrokristályos cellulóz Bevonat: "Sunset yellow" (E 110) szacharin-nátrium sárgabarack aroma magnézium-sztearát dimetikon titán-dioxid (E 171) hipromellóz Javallat4.1 Terápiás javallatok - C-vitamin-hiányos állapotok kezelése és megelőzése (skorbut, Möller-Barlow-betegség). - Idiopathiás methaemoglobinaemia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Vitaminhiány megelőzése Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek napi 100 mg aszkorbinsav ajánlott. 3-14 év közötti gyermekeknek napi 50 mg aszkorbinsav ajánlott. A 200 mg-nál kisebb adagok előállítására más aszkorbinsav hatóanyagú készítmény, esetenként más gyógyszerforma alkalmazása javasolt. Vitaminhiány kezelése Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek napi 1-2 db 200 mg-os vagy 1 db 500 mg-os filmtabletta (200-500 mg aszkorbinsav) ajánlott. 3-14 év közötti gyermekeknek napi 100-200 mg aszkorbinsav ajánlott. A 200 mg-nál kisebb adagok előállítására más aszkorbinsav hatóanyagú készítmény, esetenként más gyógyszerforma alkalmazása javasolt. Idiopathiás methaemoglobinaemia Napi 300 mg aszkorbinsav per os bevitele szükséges. A 300 mg-os adag előállítására más aszkorbinsav hatóanyagú készítmény, esetenként más gyógyszerforma alkalmazása javasolt. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén). - Vasmetabolizmus-rendellenességek (haemosiderosis, haemochromatosis). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek. Nagyobb adagok megzavarhatják az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat, pl. a vizeletből történő glükóz kimutatását. A Vitamin C EGIS 200 mg és 500 mg filmtabletta Sunset Yellow-t (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. A Vitamin C EGIS 200 mg és 500 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, a szükségeset meghaladó mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolása esetén gasztrointesztinális panaszok (pl. hasmenés, gyomorbántalom) jelentkezhetnek, a vesekő képződésének kockázata nagyobb lehet. Nagy adagok (> 2 g) alkalmazása a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorbcióját eredményezheti.) Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem valószínű. Nagy dózisban óvatosan adható együtt: - deferoxaminnal (a vas toxicitását fokozza, főleg a szívben; ezért az aszkorbinsav szükséges per os dózisát az infúzió megkezdése után 1-2 órával kell beadni, amikor a deferoxamin kívánt dózisát elértük); - mexiletinnel (a mexiletin kiválasztását serkenti); - acetilszalicilsavval (az acetilszalicilsav mintegy harmadával csökkenti a C-vitamin felszívódását, és kb. felére csökkenti a vizeletben történő kiválasztást); - diszulfirámmal (az aszkorbinsav tartós vagy nagy dózisokban történő alkalmazása gátolja a diszulfirám-alkohol interakciót); - antikoaguláns gyógyszerekkel (nagy dózisokban csökkenti a per os antikoagulánsok hatását); - per os kontraceptivumokkal (csökkentik a C-vitamin plazmaszintjét). Az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, illetve thalassaemia esetén. Az aszkorbinsav csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását, valamint a flufenazin szérumkoncentrációját. Lásd még a 4.9 pontot. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomorirritáció előfordulhat, illetve a vesekövek (oxalát-, cisztin-, illetve urátkövek) képződésének kockázata nagyobb lehet. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, illetve daganatos betegségekben szenvednek. Ugyancsak nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-defektusban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, aszkorbinsav (C-vitamin) ATC kód: A11G A01 Hatásmechanizmus Az aszkorbinsav vízoldékony vitamin, fontos koenzim, egyes oxidációs-redukciós folyamatokban redukáló, antioxidáns szerepet lát el. Szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a karnitin szintéziséhez, a dopamin-hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez. A gyomorban elengedhetetlen a vas felszívódásához. Szükséges a kollagén és az intercelluláris mátrix (kapillárisok endotheliuma) szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permeabilitásának épségéhez. A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsav 3-4%-a oxidálódik, illetve ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított. C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, súlyos esetben skorbut, illetve kisgyermekeknél Moeller-Barlow-betegség jelentkezhet. Ez utóbbi betegségek ma már ritkán fordulnak elő. Aszkorbinsav-hiányos állapot az alábbi esetekben fordulhat elő: - Moeller-Barlow-betegségben (vérzésekkel és rachitis-szerű csontelváltozással járó skorbut kisgyermekeknél); - vitaminhiányos táplálkozás esetén; - felszívódási zavarok esetén. Fokozott az aszkorbinsav-igény: - terhességben; - szoptatáskor; - orális fogamzásgátlót szedő nőknél; - mesterségesen táplált csecsemőknél; - vashiányos állapotokban; - vasterápia alkalmazásakor (a vas felszívódásának fokozása céljából); - fertőző, valamint meghűléses megbetegedésekben (pl. közönséges megfázás); - legyengült vagy rekonvaleszcens állapotban; - műtétek után; - időskorban; - caries, parodontosis fennállása esetén; - pajzsmirigy-túlműködésben; - vérzéses állapotokban; - dohányzóknál; - alkoholistáknál. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Aktív, de telíthető transzport révén a gastrointestinalis tractusból (jejunum) kb. 200 mg/nap dózisig teljesen, 500 mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%) szívódik fel. A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan, és kb. 1000 mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt - az orális adagolást követően - 2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció 0,4-1,5 mg/dl. Eloszlás A fehérjéhez való kötődése kisfokú (25%). A szervezetben való raktározása A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legmagasabb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban és a szemlencsében található meg. Biotranszformáció Az aszkorbinsav döntő része a májban reverzíbilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik, kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek (aszkorbinsav-2-szulfát és oxálsav). Elimináció A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában történik. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 1-1,5 mg/dl), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut és szubakut toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsav nem toxikus. A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta: 20 db, 40 db, illetve 60 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta: 30 db, ill. 60 db filmtabletta fehér színű, PP tetővel lezárt, fehér színű, HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20445/06 Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta, 20 × OGYI-T-20445/09 Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta, 40 × OGYI-T-20445/10 Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta, 60 × OGYI-T-20445/07 Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta, 30 × OGYI-T-20445/08 Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta, 60 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 16. Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1998. június 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 8. 2 OGYÉI/12444/2023 OGYÉI/12445/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletek A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. Humán adatok Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon - a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által - a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak. Szoptatás Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt. | 
