Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel bevont tablettánként: kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg Ismert hatású segédanyag: glükóz-szirup, laktóz-monohidrát, szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vas-oxid (E172), montán-glikol-viasz, povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz-szirup, kukoricakeményítő, dextrin, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A Canephron bevont tabletta alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kor Egy adag, naponta háromszor Teljes napi adag Felnőttek és 12 év feletti serdülők 2 bevont tabletta 6 bevont tabletta Gyermekek A Canephron bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. Bőséges folyadékfogyasztás szükséges. A kezelés időtartama A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat. 4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival (kis ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - pepticus fekélyben; - nephritisben és vesekárosodás esetén; - szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén. A vese gyulladásos megbetegedése esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény alkalmazásának ideje alatt láz, görcs, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizeletretenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel ezek a tünetek a betegség szövődményes lefolyására utalnak. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz- és laktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető. 1 db bevont tabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canephron bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról eddig nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerinterakció nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatás előfordulási gyakoriság (MedDRA szerinti) csoportosítása: Gyakori (? 1/100-< 1/10) Nagyon ritka (< 1/10 000) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ilyen esetben a készítmény adagolását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK A Canephron bevont tablettával humán farmakológiai vizsgálatokat nem végeztek. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, ATC kód: G04BX A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut toxicitás/ LD50 (egér) tesztek még extrém magas, 15 g/ttkg dózisnál sem mutattak ki mérgezésre utaló jeleket. A reprodukciós toxicitás vizsgálatokban (patkány, nyúl) még az embernél alkalmazott adag 100-szorosának megfelelő dózisoknál sem jelentkeztek toxikus hatások az anyán, illetve a magzaton. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 92318 Neumarkt, Németország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI 60 db OGYI-TN-08/01 120 db OGYI-TN-08/02 200 db OGYI-TN-08/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2010. május 6./2015. január 08. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 1. 4 OGYÉI/59597/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Állatkísérletek nem utalnak direkt vagy indirekt káros hatásokra reproduktív toxicitás tekintetében. A gyógyszer biztonságos alkalmazását humán terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. A megfelelő adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. Termékenység Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletes vizsgálatban a hím és nőstény fertilitásra vonatkozó hatást nem figyeltek meg. | 
