Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Fehér kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 13,125 g Nátrium-klorid 350,7 mg Kálium-klorid 46,6 mg Nátrium-hidrogén-karbonát 178,5 mg A készítmény ionösszetétele tasakonként, 125 ml oldatot készítve: Nátrium 65 mmol/l Kálium 5,4 mmol/l Klorid 53 mmol/l Hidrogén-karbonát 17 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása aceszulfám-kálium (E950) citrom aroma Javallat4.1 Terápiás javallatok Krónikus székrekedés kezelésére. Impaktálódott széklet - a végbél és/vagy vastagbél széklettel való teltségével járó refrakter székrekedés - oldására, a has és végbél fizikális vizsgálatával megerősített esetekben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Krónikus székrekedés: Felnőttek: 1-3 tasak naponta, több részletben. A normál adag a legtöbb betegnél 1-2 tasak naponta. Az egyéni választól függően napi 3 tasak is szükséges lehet. A székrekedés kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a két hetet, mindazonáltal a kezelés szükség esetén megismételhető. Hosszan tartó alkalmazáskor a legkisebb hatásos adagot kell használni. Impaktálódott széklet: Felnőttek: 8 tasak naponta, a teljes mennyiséget 6 órás időtartamon belül kell elfogyasztani. A beékelődött széklet kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a három napot. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek: Impaktálódott széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként maximum két tasak legyen. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Sem a székrekedés, sem az impaktálódott széklet kezelésekor nem szükséges dózismódosítás. Gyermekek és serdülők 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Az alkalmazás módja Alkalmazás A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A bélfal strukturális vagy funkcionális betegségének következtében kialakuló bélperforáció vagy bélezáródás, ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, mint Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon. A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vízben feloldott Moxalole folyadéktartalma nem helyettesítheti a normális folydékbevitelt, így biztosítani kell a megfelelő mennyiségű folyadék bevitelét. A rectumba impaktálódott széklet diagnózisát a rectum és a has fizikális vagy radiológia vizsgálatával kell megerősíteni. Amennyiben hashajtó mindennapi használata szükséges, a székrekedés okát ki kell vizsgálni. Azoknak a betegeknek, akiknél a készítmény szedését követő két héten belül nincs javulás, további orvosi segítség szükséges Hosszú távú alkalmazás válhat szükségessé pl. sclerosis multiplex (SM) vagy Parkinson-kór következtében fellépő súlyos krónikus vagy refrakter székrekedés esetében vagy székrekedést kiváltó gyógyszerek, különösen opiátok vagy antimuszkarin készítmények alkalmazásakor. Hasmenés esetén óvatosság szükséges, különösen olyan betegeknél, akiknél nagyobb a víz-elektrolit egyensúly rendellenességek kockázata (pl. az idősek, a károsodott máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek, illetve a vizelethajtókat szedők), és mérlegelni kell az elektrolit-kontroll biztosítását. Amennyiben a betegeknél a folyadék- és elektrolitháztartás változásának bármely tünete jelentkezne (pl. ödéma, szapora légzés, fokozódó fáradtság, dehidráció, szívelégtelenség), a Moxalole alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az elektrolitszinteket ellenőrizni kell, és bármely eltérés esetén adekvát kezelés szükséges. Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincs klinikai adat a Moxalole por belsőleges oldathoz készítménnyel kapcsolatban, ezért nem ajánlott. A Moxalole növeli a gastrointestinalis áthaladás sebességét, ezért az egyéb gyógyszerek felszívódása átmenetileg csökkenhet (lásd 4.5 pont). Olyan nyelési problémákkal küzdő betegeknél, akiknek sűrítőanyagot kell hozzáadniuk oldatokhoz a megfelelő bevitel fokozása érdekében, mérlegelni kell a kölcsönhatásokat (lásd 4.5 pont). Ez a gyógyszer tasakonként 187 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium bevitel 9,5%-ának. Gyermekek és serdülők 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moxalole nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A súlyos fájdalom vagy felfúvódás nasogastrikus aspirációval kezelhető. A hasmenés vagy hányás kapcsán jelentkező nagy mértékű folyadékvesztés az elektrolitzavarok korrekcióját teheti szükségessé. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Moxalole szedésekor az egyéb gyógyszerek tápcsatornából való felszívódása átmenetileg csökkenhet (lásd 4.4 pont). Egyes esetekben néhány egyidejüleg alkalmazott gyógyszer (pl. antiepileptikumok) hatásosságának csökkenéséről számoltak be. A Moxalole potenciális kölcsönhatást eredményezhet, ha keményítőalapú élelmiszersűrítő-szerekkel együtt alkalmazzák. A makrogol összetevő ellensúlyozza a keményítő sűrítő hatását, hatékonyan elfolyósítja azokat a készítményeket, amelyeknek sűrűn kellene maradniuk a nyelési problémákkal küzdők számára. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakoribb nemkívánatos hatások a gyomor-bélrendszeri hatások. Ezek a hatások a hatóanyag gyomor-bélrendszerben történő megduzzadásának és a Moxalole motilitást fokozó farmakológiai hatásának a következményei lehetnek. Az enyhe hasmenés dóziscsökkentéssel rendszerint rendeződik A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek megadásra. A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 -<1/100) ritka: (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Pruritus Nem gyakori Kiütés Nagyon ritka Allergiás reakciók, mint anaphylaxia, angioödéma, légszomj, erythema, urticaria és rhinitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka Elektrolitzavarok, elsősorban hyperkalaemia és hypokalaemia. Nem ismert Dehidráció, elektrolit-egyensúlyzavarok (hyponatraemia) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyomorfájdalom és -görcs, diarrhoea, hányás, hányinger, gyomormorgás, flatulencia Nem gyakori Dyspepsia, hasfelfúvódás Nagyon ritka Anális diszkomfort Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Perifériás ödéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:Székrekedés elleni szerek Ozmotikusan ható hashajtók ATC kód: A06AD65 A makrogol 3350 ozmotikusan hat a bélben, melynek révén hashajtó hatást idéz elő. A makrogol 3350 növeli a széklet térfogatát, ami neuromuscularis úton vastagbélmotilitást vált ki. Mindezek fiziológiás következményei a lágyabb széklet javuló propulzív vastagbél transzportja és a székelés megkönnyítése. A makrogol 3350 mellett lévő elektrolitok kicserélődnek az intestinalis barrieren (mucosa) keresztül a szérum elektrolitjaival, és a széklet víztartalmával választódnak ki, anélkül, hogy növekedne vagy csökkenne a nátrium-, kálium- vagy vízveszteség. A székletszorulás javallata esetén kontrollált összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek más kezelési módokkal (pl. enema). Egy 27 beteget magába foglaló nem-komparatív vizsgálatban a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát rendezte a széklet szorulását 12/27 arányban (44%) egy napi kezelés után, 23/27 arányban (85%) két napos kezelés után és 24/27 arányban (89%) a harmadik nap végére. A krónikus székrekedés kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatok szerint a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát normál formált széklet előidézéséhez szükséges adagját az idő előrehaladtával csökkenteni lehetett. A betegek nagy része napi 1-2 tasakra jól reagál, de ezt az adagot az egyéni válasznak megfelelően kell módosítani. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A makrogol változatlanul halad végig a bélben. Látszólag nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból és nincs ismert farmakológiai hatása. A makrogol 3350-nek az a kis mennyisége, mely felszívódott, a vizelettel távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai viszgálatok bizonyítják, hogy a makrogol 3350 nem rendelkezik jelentős szisztémás toxikus hatással. Ezt hagyományos farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, valamint reproduktív és fejlődés-toxicitási vizsgálatokban igazolták (patkányokban). Patkányokban nem észleltek közvetlen embriotoxicitási, illetve teratogén hatásokat még olyan dózisszinteknél sem, amelyek toxikusak voltak az anyaállat számára és amelyek 66-szor magasabbak voltak, mint a krónikus székrekedés esetén és 25-ször magasabbak, mint a faecalomában megengedett maximális humán dózis. Közvetett embryofoetalis hatásokat, köztük a magzati testtömeg és a placenta tömegének csökkenését, a magzati túlélés csökkenését, a végtagok és a mancsok fokozott hyperreflexióját, valamint a vetélések emelkedett számát figyelték meg nyulakon olyan anyaállatok számára toxikus dózisok mellett, amelyek a krónikus székrekedésben alkalmazott maximális humán dózis 3,3-szorosát és a faecalomában alkalmazott maximális humán dózis 1,3-szeresét tették ki. A nyulak különösen érzékenyek a gastrointestinalis tractusra ható anyagokra, ráadásul a vizsgálatokat szélsőséges körülmények között, klinikailag irrelevánsan magas dózisok alkalmazásával végezték. Ezek az eredmények valószínűleg a makrogol 3350 közvetett hatásának és az anyaállatnak a - fokozott farmakodinámiás válaszreakció következtében kialakuló - rossz általános állapotának együttes következménye. Nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket. A makrogol 3350 alkalmazásának toxikus és karcinogén hatását hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokban tanulmányozták. Ezek és más olyan toxicitási vizsgálatok eredményei, amelyekben nagy dózisú és nagy molekulatömegű makrogolt alkalmaztak per os, igazolják, hogy a készítmény az ajánlott terápiás dózisban alkalmazva biztonságos. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/LDPE/Alumínium/LDPE tasakok vagy papír/PE/Alumínium/ etilén metakrilsav kopolimer pl. Surlyn tasakok. 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60; 100 vagy 2×50 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nincs keresztjelzés Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldat tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó és a 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21291/01 2 × (tasakban) OGYI-T-21291/02 6 × (tasakban) OGYI-T-21291/03 8 × (tasakban) OGYI-T-21291/04 10 × (tasakban) OGYI-T-21291/05 20 × (tasakban) OGYI-T-21291/06 30 × (tasakban) OGYI-T-21291/07 40 × (tasakban) OGYI-T-21291/08 50 × (tasakban) OGYI-T-21291/09 60 × (tasakban) OGYI-T-21291/10 100 × (tasakban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023.május 10. 6 OGYÉI/31796/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a makrogol 3350 terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletekben közvetett reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). A terhesség során nem várható semmilyen hatás, mert a makrogol 3350 szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Moxalole alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás Mivel a szoptató anya szisztémás makrogol 3350 expozíciója elhanyagolható, a szoptatott csecsemőre várhatóan nem gyakorol hatást. Termékenység Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Moxalole termékenységre gyakorolt hatásáról. Egy nem-klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a makrogol 3350 nem gyakorol hatást a patkányok termékenységére (lásd 5.3 pont). | 
