Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Sötétbarna színű, alkohol és édeskömény illatú folyadék, amely esetenként megzavarosodhat, sötét színű lebegő részecskéket és/ vagy kiválást tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEngelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml gyógyszer tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 20 mg Kivonószer: 30% m/m etanol. 1 ml oldat 30 cseppnek felel meg. Ismert hatású segédanyag: 47% V/V etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, ánizsolaj, keserű édesköményolaj, borsosmentaolaj, etanol (96%), tisztított víz. Javallat4.1. Terápiás javallatok A Prospan belsőleges oldatos cseppek egy növényi eredetű gyógyszer. A gyógyszer köptetőszerként alkalmazható produktív köhögés esetén, elősegíti a letapadt nyák felszakadását és kiürülését. A Prospan belsőleges oldatos cseppek 12 évesnél idősebbek számára javasolt. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 éven felüli gyermekeknek napi 3x15 csepp, felnőtteknek napi 3-5x 20 csepp. A cseppeket reggel, délben és este étkezés előtt kell bevenni. Az üveg a használat előtt alaposan felrázandó! Az alkalmazás ideje A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is. A kezelést a tünetek megszűnése után még 2 - 3 napig folytatni kell. Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén a betegnek haladéktalanul fel kell keresnie orvosát. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. kömény, ánizs, borsosmentaolaj) szembeni túlérzékenység. Alkohol fogyasztás tilalmát előíró gyógyszeres terápia és alkoholelvonó kúra idején. Alkohol tartalma miatt 12 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Prospan belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja, illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van. Ez a készítmény 47% V/V etanolt (alkohol) (legfeljebb 240-320 mg adagonként, 5-6,5 ml sörrel, 2-2,7 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó. Egyéb köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt. Narkotikumokkal együttadva alkalmazása nem javasolt. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prospan belsőleges oldatos cseppek alkohol tartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 < 1/10) Nem gyakori: (?1/1000 < 1/100) Ritka: (?1/10 000 < 1/1000) Nagyon ritka: (?1/10 000) Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek. Nagyon ritka: allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-ödéma, exanthema, urticaria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: gasztro-intesztinális panaszok, mint pl. émelygés, hányás, hasmenés. Egyéb nem várt mellékhatás észlelésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C A Prospan belsőleges oldatos cseppek készítmény a borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben - a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében - csökkenti a köhögések gyakoriságát. A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki. In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Nem áll rendelkezésre adat. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Hederae helicis folium kivonat különféle állatfajtákon végzett akut toxicitási vizsgálatai során nem észleltek toxicitási tüneteket még 3 g/ttkg per os adag, illetve 0,5 g/ttkg subcutan dózis alkalmazásakor sem. Wistar patkányokkal 3 hónapos periódusban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a Hederae helicis folium kivonatot a kísérleti állatok táplálékába keverve adagolták átlag 30 - 750 mg/ttkg dózisban. A vizsgálatok kimutatták, hogy a patkányok még a maximális adagot is jól tolerálták, sem szervkárosodás, sem más patológiás elváltozás nem volt kimutatható. Az egyetlen eltérés a kontrollcsoporttal szemben a hematokritszám reverzibilis növekedése és - bár csak ennél is nagyobb adagok mellett - az ICSH szekréció (itersticialis sejt stimuláló hormon) csökkenés volt. Kutyák a 28 napos vizsgálatban érzékenyebben reagáltak a borostyán levél kivonatra. A magasabb dózisoknál (650 mg/ttkg és 950 mg/ttkg) a hányás és hasmenés előfordulása gyakoribb volt, ezért a NOEL-t 300 mg/ttkg-nak becsülték meg, A genotoxicitási vizsgálatokban (in vitro és in vivo) a borostyánlevél kivonat nem mutatott mutagén hatást. Karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok a kivonattal nem történtek. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér polietilén cseppentőbetéttel ellátott, és fehér polipropilén kupak lezárt barna dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 4 év. Felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Engelhard Arzneimittel GmbH&Co. KG Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-21292/02 1x 20 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 21. 4 3 OGYI/36121/2014 Várandósság,szopt.4.6. Terhesség és szoptatás A Prospan belsőleges oldatos cseppekkel terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. | 
