Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Csaknem fehér vagy krémszínű, kissé pettyes rágótabletta, egyik oldalán kard és kör, másik oldalán G250 dombornyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg nátrium-alginátot, 133,5 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 80 mg kalcium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként. Ismert hatású segédanyag: 3,75 mg aszpartámot (E951) tartalmaz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Borsosmenta aroma, Makrogol 20 000, Mannit (E421), Kopovidon, Aszpartám (E951), Aceszulfám-kálium (E950), Magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek kezelése, úgy, mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux oesophagitishez kapcsolódó tünetek kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 2-4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal). 12 év alatti gyermekek: csak orvosi utasításra adható. A kezelés időtartama: Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Különleges betegcsoportok Idősek: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodás: Nincs szükség az adagolás módosítására. Vesekárosodás: Óvatosság szükséges korlátozott sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van nátrium-alginátra, nátrium-hidrogén-karbonátra, kalcium-karbonátra vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Ez a gyógyszer 253 mg nátriumot (11 mmol) tartalmaz négy tabletta adagban, ami megfelel a WHO felnőttek által ajánlott maximális nátrium napi bevitelének 12,65% -ának. A termék maximális napi adagja megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátrium bevitel 50,6%-ának. Ennek a gyógyszernek magas a nátriumtartalma. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú étrend esetén (pl. pangásos szívelégtelenségben és vesekárosodásban). Ez a gyógyszer 320 mg (3,2 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz négy tabletta adagban. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében. Ez a gyógyszer 3,75 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 12 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.2 pontot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás esetén a betegeknél hasi diszkomfort és hasi dystensio jelentkezhet. Kezelés Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta bevétele és más gyógyszerek, különösen tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, ketokonazol, neuroleptikumok, thyroid hormon, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokvin, esztramusztin és bifoszfonátok (difoszfonátok) beadása között 2 órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek besorolásra. Nagyon ritka: <1/10 000. Szervrendszer Frekvencia Nemkívánatos hatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók allergiás tünetek, például csalánkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei ATC kód: A02BX13. Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav réteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebegve hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely fájdalomcsillapító hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4, db, 6 db, 8 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db vagy 64 db rágótabletta felirat nélküli, üveg-tiszta, hőre alakítható, laminált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 8 db, 12 db, 16 db, 20 db, 22 db vagy 24 db rágótabletta polipropilén tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-21299/01 8 × buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/02 8 × tartályban OGYI-T-21299/03 16 × buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/04 16 × tartályban OGYI-T-21299/05 20 × tartályban OGYI-T-21299/06 24 × buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/07 32 × buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/08 48 × buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. június 19. 5 OGYÉI/61098/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Több mint 500 várandós kismamán elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, valamint a forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat alapján a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati / újszülött toxicitást. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta szükség esetén alkalmazható a terhesség ideje alatt. Szoptatás A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre / újszülöttre. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy terápiás dózisban alkalmazva nem befolyásolja a termékenységet. | 
