Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Narancssárga/fehér színű, kétrétegű, ovális, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "Coldrex" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok tablettánként: Fenilefrin-hidroklorid 5,00 mg Terpin-hidrát 20,0 mg Koffein 25,0 mg Aszkorbinsav 30,0 mg Paracetamol 500,0 mg Ismert hatású segédanyag: 0,4 mg Sunset Yellow (E 110) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát Nátrium-lauril-szulfát Povidon Sztearinsav Talkum Hidegen duzzadó keményítő Kukoricakeményítő Eurocol sunset yellow (E 110) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Coldrex tabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni. 65 kg feletti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500-1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta). Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta). 33-43 kg közötti serdülők: A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra. Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta). 12 év alatti gyermekek: A készítmény alkalmazása - koffein-tartalma miatt - 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény alkalmazása ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, aszkorbinsav, koffein, terpin-hidrát és fenilefrin-hidroklorid) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * Magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén. * Azoknak a betegeknek, akik triciklusos antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO-gátló szedését. * Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén. * 12 év alatti életkor Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük: * zárt zugú glaukóma * feokromocitóma * prosztatamegnagyobbodás * okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud-fenomén) * máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók. * glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is. Gyermekek A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ez a gyógyszer narancssárga színezőanyagot [Eurocol Sunset Yellow (E 110)] tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coldrex tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Paracetamol A túladagolás tünetei A paracetamol-túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak. A paracetamol-túladagolás májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek. A túladagolás kezelése Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol-túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására. Koffein A túladagolás tünetei A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve központi idegrendszer stimulálást (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhat. A jelentős koffein-túladagolási tünetek jelentkezéshez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol-tartalma miatt. A túladagolás kezelése Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, tüneti kezelés javasolt, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében. Fenilefrin A túladagolás tünetei A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges. A túladagolás kezelése A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hypertonia kezelésére alfa-blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség. Aszkorbinsav A túladagolás tünetei Nagy adag C-vitamin (> 3000 mg) hosszú ideig tartó alkalmazása átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav-túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat. A túladagolás kezelése Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges. Terpin-hidrát A túladagolás tünetei Túladagolása olyan emésztőrendszeri tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás, hasi fájdalom. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást. A következő gyógyszerek szedése esetén a paracetamol-, aszkorbinsav-, koffein-, terpin-hidrát-, fenilefrintartalmú kombinációs gyógyszer alkalmazása előtt a kezelőorvossal kell beszélni: Gyógyszerek Gyógyszerkölcsönhatás Monoamin-oxidáz-gátlók Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin és a monoamin-oxidáz-gátlók között. Szimpatomimetikus aminok Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti. Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrizokvin, guanetidin, reszerpin, metildopa) A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és az antihipertenzív szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet. Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin) Fenilefrinnel együtt alkalmazva a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti. Digoxin és szívglikozidok Szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázatát növeli. Flukloxacillin Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - < 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Paracetamol A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (< 1/10 000). Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson-szindróma Súlyos bőrreakciók Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka Koffein A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Idegrendszeri betegségek és tünetek Idegesség Szédülés Nem ismert A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bél rendszeri zavarok, szívdobogásérzés. Fenilefrin Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Pszichiátriai kórképek Idegesség Gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Álmatlanság Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomás-emelkedés Gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Gyakori Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (? 1/10 000 - < 1/1000). Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis Akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél Ritka Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Palpitáció Ritka Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás reakciók (pl. kiütés, urticaria, allergiás dermatitisz) Ritka Vese és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria Vizelet-visszatartás. Főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztatamegnagyobbodás miatt. Ritka Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE51 Hatásmechanizmus Paracetamol A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Farmakodinámiás hatások Paracetamol A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása. Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg, vagy az idős emberek). Aszkorbinsav (C-vitamin) Az aszkorbinsav (C-vitamin) az ember étrendjének nélkülözhetetlen alkotóeleme. A táplálkozás során bevitt C-vitamin kiegészítésére szolgál, amely különösen az akut vírusfertőzés, mint például a közönséges nátha, kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor a szervezet C-vitamin-raktárai alacsonyan lehetnek és az étvágy is szegényes. Koffein A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamoltartalmú tabletták. Terpin-hidrát A terpin-hidrát közvetlenül elősegíti a bronchiális szekréciót, köptetőként használatos. Fenilefrin-hidroklorid A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg-receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg aktivitásra hat. A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid-, valamint szulfát-konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra. Aszkorbinsav Az aszkorbinsav a gyomor-béltraktusból gyorsan szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben. A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik. A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül. Koffein A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben. Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin-derivátumok formájában a vizelettel távoznak. Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra. Terpin-hidrát A terpin-hidrátra vonatkozóan releváns adat nem áll rendelkezésre. Fenilefrin A fenilefrin-hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamin-oxidázok révén "first-pass" metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biohasznosulása korlátozott. A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Paracetamol A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban, illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50-értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás - az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor - máj-, vese- és nyirokszövet-elhalásban, valamint a vörösvértestszám-változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy fötotoxikus hatására. Aszkorbinsav A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50-értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csontmetabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik). A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén. Fenilefrin A fenilefrin-hidroklorid krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat. Nem mutagén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattintható tárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ??(egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1714/01 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1714/02 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1714/03 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1714/04 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1714/05 (24× - buborékcsomagolásban és tárcában) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. október 20. 5 OGYÉI/69082/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Ez a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, csak orvosi felügyelet mellett, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést. Paracetamol Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg. Aszkorbinsav A terhesség során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg-ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében. Koffein A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát. Terpin-hidrát Releváns adat nem áll rendelkezésre. Fenilefrin Humán tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okoz. Továbbá azt is kimutatták, hogy kapcsolatba hozható magzati hypoxia kialakulásával. A fenilefrin nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést. Szoptatás Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható. Paracetamol Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Aszkorbinsav A szoptatás során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg-ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében. Koffein Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető. Terpin-hidrát Releváns adat nem áll rendelkezésre. Fenilefrin A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javaslat hiányában nem alkalmazható. | 
