Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóP&G Health Germany GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat (40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami 20 000 NE D3-vitaminnal egyenértékű. 1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei. Javallat4.1 Terápiás javallatok * D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia, valamint * osteoporosis kiegészítő kezelése felnőtteknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Megelőzésre: Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő. Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin). A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban. Koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása kizárólag orvosi ellenőrzés mellett történhet. Nem szabad túllépni az előírt adagot. Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin). Felnőttek (18 év felettiek és idősek): napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin). Kezelésre: D-vitamin-hiány okozta angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni. Időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis kiegészítő kezelése: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin). Osteoporosis kiegészítő kezelésére: naponta 2-4 csepp Vigantol cseppek (1000-2000 NE D3-vitamin) adása javasolt. Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin-(kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit vagy D-vitamin-analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel. Az alkalmazás módja Csecsemőknek és kisgyermekeknek a cseppeket egy kanál tejben vagy ételben kell beadni. Ha a cseppeket üvegbe vagy kanalasan adott ételhez adjuk, ügyelni kell, hogy az étel mind elfogyjon, mivel ellenkező esetben nem a teljes adag kerül a szervezetbe. A Vigantol cseppek adagjának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is. Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D-vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3. héttől ajánlott kezdeni. Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni. A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400 NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre. Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek egy kanál folyadékkal kell bevenniük a Vigantol cseppeket. A készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, Hypercalcaemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 1000 NE-t meghaladó napi D-vitamin-dózis hosszantartó alkalmazása esetén a szérum-kalciumértékeket figyelemmel kell kísérni. Különös óvatosság ajánlott: - ha a beteg kórelőzményében vesekő szerepel; - sarcoidosis-ban szenvedő betegeknél, mivel a D-vitamin aktív metabolittá való átalakulása fokozódhat; - ha további D-vitamin adagokat szed, pl. egyéb gyógyszerekkel; - parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén különös figyelmet kell fordítani az intoxikáció jeleire, és tekintetbe kell venni, hogy előfordulhatnak a D-vitamin iránti normál érzékenység időszakai, így a szükséglet ennek megfelelően egyértelműen kisebb; - pajzsmirigy műtét után fellépő parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén a Vigantol cseppek adását abba kell hagyni amint a mellékpajzsmirigyek gyógyulását észlelik, annak érdekében, hogy elkerüljék a D-vitamin intoxikációt. A napi 1000 NE-et meghaladó dózissal történő hosszú idejű kezelés alatt a szérumkalciumszintet monitorozni kell, különösen koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél, akik a nagy dózisokra sokkal érzékenyebben reagálhatnak. Gyermekek és serdülők Különösen csecsemők esetében, más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazása kerülendő. Bizonytalanság esetén az orvos dönt a további vitaminnal dúsított élelmiszerek vagy bébiételek és D-vitamin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról. Nagyon nagy dózisú D-vitaminnal történő kezelés, mint például az időszakos lökésterápia, nem javasolt a szérum-25-hidroxikolekalciferol koncentráció előzetes dokumentálása és a 25-hidroxikolekalciferol és a kalciumszintek monitorozása nélkül. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Tünetek D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hypercalcaemiát okozhat, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és ezek közé tartozhat a cardialis arrythmia, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, polydipsia, poliuria, dehidráció, vesekőképződéssel járó hypercalciuria, nephrocalcinosis, izomgyengeség, adynamia vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet. Kezelés D3-vitamin-túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és rehidratálni kell a beteget. A további kezelések a tünetektől függenek és magába foglalhat folyadékpótlást, glükokortikoidok adását, forszírozott diurézist, kalcitonin adását, biszfoszfonát adását, kalciumszegény vagy kalciummentes diéta alkalmazását. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - A fenitoin vagy a barbiturátok (pl. fenobarbitál): a 25-OH-D-vitamin plazmakoncentráció csökkenhet és a metabolizációja fokozódhat inaktív metabolitokká. - Kortikoszteroidok: a kolekalciferol hatásai semlegesítődhetnek és a kalciumabszorpció csökken. - Digitáliszok (szívglikozidok): a D3-vitamin orális alkalmazása növelheti a digitálisz hatékonyságát és toxicitását. Rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség beleértve az EKG-paraméterek, a szérumkalcium és lehetőség szerint a digoxin és digitoxin plazmaszintek ellenőrzését. - Tiazid diuretikumok (pl. benzotiadiazin): a vesében történő kalciumkiválasztás csökkenhet és a hypercalcaemia kialakulásának veszélye fokozódhat. A szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. - D-vitamin-metabolitok és analógjaik (pl. kalcitriol): a Vigantollal történő kombinálásuk csak kivételes esetekben ajánlott, és ilyenkor a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. - Rifampicin és izoniazid: a D3-vitamin metabolizációja fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Hypercalcaemia és hypercalciuria nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül: Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vitaminok ATC kód: A11CC05 A bőrben kolekalciferol (D3-vitamin) jön létre UV-sugárzás hatására, és ez biológiailag aktív formává, 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul, két hidroxilációs lépésben, először a májban (25. pozíció), majd ezután a veseszövetben (1. pozíció). Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti a bélben a kalcium felszívódást, a kalcium beépülését az osteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. Ezenfelül kötődhet a D-vitamin-receptorhoz a sejten belül és módosítja a géntranszkripciót. A termelődés, fiziológiai szabályozás és a hatásmechanizmus szerint a D3-vitamin egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető. A bőrben észlelt fiziológiai keletkezése mellett, a kolekalciferol diétával vagy gyógyszer formában is bevihető. Az utóbbi esetben a kolekalciferol nem gátolja a bőrben lezajló D3-vitamin-szintézist, előfordulhatnak mérgezések. A gyermekekben kialakuló D-vitamin-hiány rachitishez (angolkór), felnőttekben pedig osteomalaciához vezet. D-vitamin-hiány alakulhat ki nem megfelelő táplálkozás, malabsorptio (pl. krónikus bélbetegség, a máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gasztrointestinális rezekció) következtében, vagy ha valaki nem tartózkodik eleget napfényen. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tápcsatornába kerülő dózisok esetén a D3-vitamin csaknem teljesen felszívódik a táplálékból, a táplálékban lévő zsírokkal együtt. A nagyobb dózisok 2/3 arányban szívódnak fel és a maradék a széklettel ürül ki. A D3-vitamin a zsírszövetben tárolódik, és ennek megfelelően hosszú a biológiai felezési ideje. Nagy D3-vitamin-dózisok után a szérum-25-hidroxikolekalciferol koncentrációk több hónapon át növekedhetnek. A túladagolásból származó hypercalcaemia több héten keresztül fennmaradhat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A terhesség ideje alatt előforduló D3-vitamin-túladagolás elváltozásokat hozott létre patkányoknál, egereknél és nyulaknál (csontváz hibák, microcephalia, cardialis malformatio). Embereknél a terhesség alatt alkalmazott nagy dózisokat összefüggésbe hozzák az aortastenosis szindróma és az idiopathiás hypercalcaemia kialakulásával újszülötteknél. Arc anomáliák, fizikai és mentális retardáció, kancsalság, fogzománc hibák, craniosynostosis, supervalvularis aortasztenózis, pulmonális sztenózis, inguinalis hernia, cryptorchismus a hímnemű utódoknál, valamint a másodlagos nemi jelleg korai kialakulása nőnemű utódoknál következhetnek be. Azonban néhány esetben beszámoltak arról, hogy nagyon nagy dózisokat kapó, hypoparathyreoidismusban szenvedő anyáknak normális gyermekeik születtek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE centrális cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 12 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1608/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1991. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 13. 5 6 OGYÉI/24325/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején megfelelő D-vitamin bevitel szükséges. A túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin metabolitok átjutása a magzatba a placentán keresztül) a következő teratogén veszélyeket hordozhatja magában: fizikai és szellemi visszamaradottság (retardáció), aorta stenosis speciális formái jöhetnek létre. A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. | 
