Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Olbetam 250 mg kemény kapszula: Sárgásfehér por 1-es méretű, átlátszatlan, önzáró, kemény zselatin kapszulába töltve, amelynek felső része vörös, alsó része vörösbarna színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg acipimoxot tartalmaz kemény kapszulánként. Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: nátrium-lauril-szulfát kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát hidegen duzzadó keményítő Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172) vörös vas-oxid (E 172) titán-dioxid (E 171) zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Olbetam 250 mg kemény kapszula a trigliceridszint csökkentésére javallt alternatív vagy kiegészítő terápiaként olyan betegek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre (például sztatinokra vagy fibrátokra) a következők esetén: * hypertriglyceridaemia (Fredrickson IV típusú hyperlipoproteinaemia); * hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia (Fredrickson IIb típusú hyperlipoproteinaemia). Az Olbetam 250 mg kemény kapszulát akkor kell alkalmazni, ha más intézkedések, így az étrendváltoztatás és az egyéb nem gyógyszeres kezelések (például testmozgás és súlycsökkentés) már megtörténtek. Nem mutatták ki, hogy hyperlipoproteinaemia esetén az acipimox-szal végzett kezelés csökkentené a kardiális morbiditást vagy mortalitást. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagokat egyénileg, a plazma triglicerid- és koleszterinszintjétől függően kell beállítani. Általában a napi adag 2×1 vagy 3×1 kemény kapszula étkezés közben vagy után. IV típusú hyperlipoproteinaemiában napi 2×1 kemény kapszula, II/b típusúban 3×1 kemény kapszula ajánlott. Maximális adag: 1200 mg/nap. Vesekárosodás A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearence értékek 60 és 30 ml/perc közöttiek) az adagot csökkenteni kell napi 1×250 mg-os vagy napi 2×250 mg-os adagokra. Az alkalmazás módja A kapszulát étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok -A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. -Peptikus fekély. -Súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearence érték kevesebb, mint 30 ml/perc). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A terápia megkezdése előtt megfelelő diétával, az alkoholfogyasztás abbahagyásával, obesitas esetén mozgással és fogyással kell megkísérelni a szérum lipidtartalmának csökkentését. Mivel az acipimox huzamosabb ideig történő alkalmazása javasolt, a kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kiindulási értékeket, beleértve a lipidprofilt majd a terápiás hatás ellenőrzése céljából rendszeresen meg kell határozni a szérum lipidszinteket. Ellenőrizni kell a máj- és veseműködést. Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület. Az izmokra kifejtett toxicitás kockázata fokozott, ha nikotinsavat adnak be egy sztatinnal (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz gátlóval) együtt. Egyik vizsgálatban a nikotinsav és laropiprant mellett egyidejűleg szimvasztatint szedő kínai betegek csoportjában a myopathia és a rhabdomyolysis nagyobb gyakoriságát jelentették, mint a kaukázusi származású betegeknél. Segédanyag Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bár az acipimox hatását a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták, azonban a farmakodinámiás tulajdonságai és az általános biztonságossági profilja alapján nem valószínű, hogy befolyásolná ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Ha toxikus tünetek lépnének fel, tüneti, illetve támogató kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel kölcsönhatást nem észleltek. Azonban az acipimox-sztatin vagy acipimox-fibrát kombináció óvatosan alkalmazandó amiatt, hogy a nikotinsav (az acipimox szerkezeti analógja) ezen lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazáskor a csont- és izomrendszeri események fokozott kockázatát jelentették. Nem találtak kölcsönhatást digoxinnal, warfarinnal, illetve kolesztiraminnal való együttadása esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalat során az acipimox-kezelés alatt az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100-<1/10); nem gyakori (?1/1000-<1/100); ritka (?1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Anaphylactoid reakció* Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Kipirulás Nem ismert Vasodilatatio** Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Bronchospasmus* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dyspepsia Gyakori Felhasi gyomortáji fájdalom Nem gyakori Hányinger* Nem ismert Hasmenés** A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Csalánkiütés Nem gyakori Angiooedema*, viszketés*, kiütés*, erythema* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori Myositis*, myalgia*, arthralgia* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Asthenia Nem gyakori Melegségérzés*, rossz közérzet* *A mellékhatás gyakorisága a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonságossági adatbázis alapján becsült. **A mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: cholesterin- és triglicerid-csökkentő szerek, ATC kód: C10A D06 Az Olbetam gátolja a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből és csökkenti a vér nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL vagy pre-beta) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL vagy beta) koncentrációját, előidézve ezzel általában a triglicerid és koleszterin szintek következményes csökkenését. Az Olbetam kedvező hatást fejt ki a magas sűrűségű lipoprotein (HDL vagy alfa) szintre is, amely emelkedik a kezelés alatt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acipimox per os alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációt 2 órán belül éri el. Eliminációs féléletideje körülbelül 2 óra. Nem kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmusa nem jelentős, a vizelettel majdnem teljesen változatlan formában eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletek során nem bizonyították az acipimox teratogén hatását. Tartós toxicitás A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Biokémiai és hisztológiai vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy nincs jele a májsejtek peroxiszómájára kifejtett hatásnak. Karcinogenitás Egerek és patkányok esetén elvégzett in vivo karcinogenitási vizsgálatok azt igazolták, hogy az acipimox nem rendelkezik onkogén tulajdonsággal. Mutagenitás Egyik elvégzett mutagenitás vizsgálatban sem találtak arra bizonyítékot, hogy az acipimox mutagén hatással bír. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db kemény kapszula átlátszó PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1448/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. május 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. április 15. 5 OGYÉI/57688/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Biztonságos alkalmazását humán terhességben nem igazolták. Nem ismert, hogy az acipimox kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Olbetam alkalmazása nem javasolt terhesség, illetve szoptatás idején. | 
