Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellemző illatú, a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazó, o/v típusú, egynemű krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ciklopirox-olamint tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 57,5 mg cetil-, és sztearil-alkoholt, és 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr gombás fertőzései. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A krémet naponta 2-szer kell a bőrre vinni. Gyermekek A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja és időtartama A javasolt adagolási rend szerint a krémet naponta 2-szer a megbetegedett bőrfelületre kell felvinni, majd könnyedén bedörzsölni és száradni hagyni. Legmegfelelőbb a kezelést mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után végezni. Így a krémet nem távolítja el rögtön a víz, és elegendően hosszú ideig fejtheti ki hatását. A krémmel való kezelést a bőrtünetek gyógyulásáig - általában 2 hétig - kell folytatni. Recidíva megelőzésére indokolt esetben a kezelés folytatása további 1-2 hétig javallt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Nem alkalmazható nyílt sebek kezelésére, a szem és a szemkörnyék kezelésére. - A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható. - Terhesség és szoptatás során a Batrafen krém nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés hatásosságát elősegítő teendők Lehetőség szerint kerülni kell szűk, nedvesség- és melegmegtartó ruházat, illetve cipő (pl. gumicsizma, nylonharisnya, műszálas ing/blúz) viselését. Mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után a bőrt lehetőség szerint gondosan meg kell szárítani. Azokat a ruhadarabokat, amelyek érintkeznek a megbetegedett bőrrel, valamint a törölközőket és a mosdókesztyűket naponta kell váltani és 95°C-on kell mosni, vagy a kezelés ideje alatt egyszer használatos törölközőket és mosdókesztyűket kell használni. Ha egy újabb gombás fertőződés legkisebb gyanúja is fennáll (viszketés, hámlás stb.), haladéktalanul fel kell keresni a kezelőorvost. Az orvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani. Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések: A Batrafen 10 mg/g krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a genitáliák és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a latex condomok szakítószilárdságát, így védőhatását. A Batrafen 10 mg/g krém 57,5 mg cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, amik helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: contact dermatitis). A Batrafen 10 mg/g krém 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, ami allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Allergiás contact dermatitis. Átmeneti jellegű helyi reakciók, mint pl. viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények, ATC kód: D01A E14 A ciklopirox-olamin antimikotikum helyi alkalmazásra. A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja más fontos sejtalkotórészek kiáramlását. A gombasejt belsejében felhalmozódik, miközben a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz irreverzibilisen kötődik. A gombasejt a rendelkezésre álló adatok alapján a ciklopirox-olamint nem metabolizálja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bőrfelszívódás meghatározásakor humán vizsgálatban egészségesek bőrére átlagosan 36-37 mg 14 C-jelzett (0,43-0,52 mg/ttkg-nak megfelelő) ciklopirox-olamint vittek fel, 1%-os krém formájában, 4 percig tartó bedörzsöléssel. Az ezt követő 6 órás hatóidő alatt (amiből 5 órán keresztül a felületen occlusio-t alkalmaztak) 0,012 µg/ml-ig terjedő szérumszinteket mértek. A bőrre vitt hatóanyag 1,1-1,6%-a jelent meg 4 napon belül a vizeletben. Mivel per os alkalmazáskor az adagnak kb. 98%-a ürül ki a vizelettel, a vizeletben mért mennyiségek alapján a reszorpció átlagosan 1,3%-osnak adódik. 1 mg/ttkg 14C-jelzett, 1%-os ciklopirox-olamin krém intravaginális alkalmazása után (ivarérett nőstény Beagle-kutyákban) a reszorpció gyakorlatilag teljes volt. A maximális vérszint (0,2-0,23 µg/ml) már egy óra múlva kialakult. A 10 mg/ttkg 14C-jelzett ciklopirox-olamin per os alkalmazása után végzett, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok eredményei szerint kutyában a vizeletben mérhető radioaktivitás 75%-át glükuronidok adták, míg 12% változatlan formában volt jelen. Egy kb. 6%-os mennyiséget 3 metabolit adott. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: Ciklopirox-olamin 1%-os PEG 400-as oldatának egyszeri, nyesett nyúlbőrön való alkalmazása után 24 órán belül nem alakultak ki sem lokális, sem szisztémás patológiás elváltozások. Szubakut toxicitás: Az ismételt, bőrön át való alkalmazás tolerálhatóságát 20-20 napig tartó vizsgálatban, sérült, ill. ép nyúlbőrön, ciklopirox-olamin 0,5 ml-nyi 1%-os PEG-400-as oldatával értékelték. Az oldat átmeneti, vagyis az alkalmazási időtartam előrehaladtával már nem jelentkező vörösödést okozott az ép bőrön, és erősebb, tartós vörösödést a sérült bőrön. Nyulakon és tengerimalacokon 30-30 napos vizsgálatokat végeztek ép, ill. sérült bőrön. A tengerimalacokon naponta 60 cm2-ig terjedő, nyulakon 240 cm2-ig terjedő bőrfelületet kezeltek 1%-os ciklopirox-olamin krém, ill. krém-alap 0,5 g-ig, ill. 2,0 g-ig terjedő mennyiségeivel. Klinikai, klinikai-kémiai, ill. hisztológiai szempontból nem találtak a hatóanyaggal összefüggésbe hozható patológiás elváltozást. További vizsgálatokban 6 felnőtt nőstény Beagle-kutya kapott a humán gyógyászatban használt hüvelyi applikátor segítségével 5 ml ciklopirox-olamin krémet, 14 egymást követő napon. 6 további kutya, mint kontrollcsoport, placebo krémet kapott. Ezek a vizsgálatok nem okoztak semmilyen károsodást a kutyákban. Nem alakult ki sem hüvelyepithelium elváltozás, sem a hüvely-nyálkahártya gyulladása. Krónikus toxicitás: Két 90-90 napos vizsgálatban nyulakon és egy hat hónapos vizsgálatban kutyákon értékelték ciklopirox-olamin 1,5 ml-nyi, 1%-os, 3%-os vagy 10%-os PEG-400-as oldatának hatását ép, ill. sérült bőrön, s a klinikai, klinikai-kémiai, ill. patológiai szerv-vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a hatóanyaggal összefüggésbe hozható károsodást. Reprodukciós toxicitás: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciklopirox-olamin a fentebb, az intravaginális alkalmazásnál (lásd 5.2 pont) említett magas adagokban sem okoz károsodást sem az anyaállatokban, sem az utódokban. A fertilitás, ill. a posztnatális fejlődés sem károsodott. Patkányokban napi 5 mg/ttkg per os adag alkalmazása után a fertilitás károsodásának jeleit figyelték meg. Napi 1 mg/ttkg adag esetén nem figyeltek meg ilyen hatást. A ciklopirox-olamin nem mutat sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Peri- ill. posztnatális toxicitást nem figyeltek meg, azonban a leszármazottakra kifejtett esetleges hosszú távú következményeket nem vizsgálták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes), erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1164/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. február 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 19. 2 OGYÉI/81810/2022 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: A Batrafen 10 mg/g krém terhes nőkön történt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletekben kimutattak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, illetve a szülésre kifejtett, közvetlen, illetve közvetett káros hatásokat, azonban a posztnatális fejlődésre kifejtett lehetséges hatásokra nézve nincs elegendő adat. A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás: Szoptatás során a Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a ciklopirox-olamin átjut-e az anyatejbe. | 
