Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard filmtabletta. Téglapiros, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "PT" jelöléssel, a másikon mélynyomású Zyma logóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg butamirát-citrát retard filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 88 mg laktóz-monohidrát és 4,987 mg laktóz retard filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Vízmenets kolloid szilícium-dioxid, Povidon, Hidrogénezett ricinusolaj, Magnézium-sztearát, Hipromellóz, Eudragit L-100-55, Laktóz-monohidrát, Borkősav. Filmbevonat: Eritrozin alumíniumlakk (E 127), Vörös vas-oxid (E 172), Titán-dioxid (E 171), Poliszorbát 80, Talkum, Laktóz, Eudragit NE-30-D. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű, nem-produktív, száraz köhögés tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni. Adagolás Felnőttek: 2-3×1 tabletta naponta. 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: 1-2×1 tabletta naponta. Gyermekek: 12 év alatti gyermekek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). A kezelés ajánlott maximális időtartama: Ha az orvos másképpen nem rendeli, 7 nap (lásd 4.4 pont,). A legkisbebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * produktív köhögés; * terhesség első trimesztere; * 12 éves életkor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Köptetővel való együttes alkalmazása kerülendő, mivel együtt adva, a köhögési reflex gátlása következtében, a hörgőkben nyákpangás alakulhat ki, ami a légúti infekciók és bronchospasmus előfordulásának fokozott kockázatával jár. Azoknál a betegeknél, akiknek a köhögése rosszabbodik vagy nem javul 7 napon belül és/vagy lázasak, bőrkiütéseik lesznek vagy álladó fejfájást tapasztalnak, további vizsgálatok szükségessége megfontolandó egyéb mögöttes betegségek miatt. Segédanyagokra vonatkozó információk: Egy retard filmtabletta 88 mg laktóz-monohidrátot és 4,987 mg laktóz port is tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sinecod ritkán aluszékonyságot okozhat. Kismértékben befolyásolja a gépjárműkezeléshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért gépjárművezetés, vagy más fokozott figyelmet igénylő veszélyes munkavégzés, tevékenység (pl. gépek kezelése) emiatt csak megfelelő elővigyázatossággal végezhető. 4.9 Túladagolás A Sinecod túladagolása az alábbi tüneteket okozhatja: aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, egyensúlyzavarok, alacsony vérnyomás. Kezelése: További kezelés a klinikai vagy a helyi detoxikáló központok - amennyiben ezek elérhetőek - által ajánlottak szerint alkalmazandó. Amennyiben túladagolás történt a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, amennyiben ez szükséges a megfelelő monitorozás mellett. Speciális ellenszer nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttes alkalmazása köptetőkkel kerülendő (lásd. 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik. Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10); Gyakori (? 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: aluszékonyság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hasmenés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: csalánkiütés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók; ATC-kód: R05D B13 Hatásmechanizmus: A butamirát-citrát köhögéscsillapító, mely sem kémiai, sem gyógyszertani rokonságban nem áll az ópiát-alkaloidokkal. A hatóanyag centrális hatásúnak tartott. A pontos hatásmechanizmusa tisztázatlan. A butamirát-citrát nem-specifikus antikolinerg és bronchospasmoliticus hatással rendelkezik, ennek következtében javítja a légzésfunkciót. A Sinecod nem okoz hozzászokást vagy függőséget. A butamirát terápiás ablaka széles, ezért nagy dózisban is jól tolerálható és jól alkalmazható köhögés csillapítására gyermekek és felnőttek esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a butamirát-észter jól és gyorsan felszívódik, majd hidrolizál fenil-2-butirsavra és dietilamin-etoxi-etanolra. Az étkezés hatását nem vizsgálták. A fenil-2-butirsav és dietilamin-etoxi-etanol expozíció azonos arányú a 22,5 mg-90 mg dózistartományban. Egy 50 mg-os retard filmtabletta bevételét követően a fenil-2-butirsav átlagos maximum plazmakoncentrációja 1,4 microgramm/ml (jelentős szórással), melyet 9 óra elteltével ér el. Eloszlás A butamirátnak nagy a megoszlási térfogata 81 és 112 l közötti tartományban (testsúly-kg-mal arányosan), továbbá erősen kötődik a fehérjékhez is. A fenil-2-butirsav nagymértékben fehérjéhez kötött a plazmában minden dózistartományban (22,5-90 mg) 89,3%-91,6% középértékekkel. A dietilamin-etoxi-etanol kismértékű proteinkötődést mutat 28,8%-45,7% középértékkel. Tisztázatlan, hogy a butamirát átjut-e a méhlepényen és kiválasztódik-e az anyatejbe. Biotranszformáció A butamirát hidrolízise - mely során főként fenil-2-butirsav és dietilamino-etoxi-etanol képződik - gyorsan végbemegy. Különböző fajokban végzett vizsgálatok eredményei alapján feltételezhető, hogy a fő metabolitok is köhögéscsillapító hatásúak. Az alkohol-típusú metabolit vonatkozásában nincsenek emberi vizsgálatokból származó adatok. A fenil-2-butirsav para-pozícióban történő hidroxiláció útján részlegesen tovább metabolizálódik. Elimináció A három metabolit kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, a májban bekövetkező konjugáció után a sav-jellegű metabolitok nagyrészt glukuronsavhoz kötődnek. A fenil-2-butirsav konjugátumainak szintje a vizeletben jelentősen magasabb, mint a plazmában. A butamirát 48 óráig azonosítható a vizeletben, a 96 órás mintavételi időszakban a butamirát vizeletbe kiválasztódott mennyisége 22,5 mg és 45 mg dózisszint esetén kb. 0,02%, 67,5 mg és 90 mg dózisszint esetén kb. 0,03%. A butamirát dózis nagyobb százalékban választódik ki dietilamino-etoxi-etanolként a vizeletbe, mint butamirátként vagy nem-konjugált fenil-2-butirsav formájában. A mért eliminációs felezési idő középértéke a fenil-2-butirsav esetén 23,26-24,42, butamirátra 1,48-1,93, dietilamino-etoxi-etanolra 2,72-2,90 óra. Farmakokinetika speciális betegcsoportokban Tisztázatlan, hogy a máj-, vagy a vesebetegségek milyen befolyással vannak a butamirát farmakokinetikai paramétereire. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 illetve 20 db filmbevonatú retard tabletta kék színű, átlátszó PVC+PE+PVDC//ALU buborékcsomagolásban és a dobozban betegtájékoztatóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5302/01 10x OGYI-T-5302/04 20x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. október 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 03. 3 OGYEI/65880/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta. Szoptatás Szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Nem ismert, hogy a hatóanyag, vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta. Gyógyszerbiztonságossági okokból, az általános szabálynak megfelelően, a Sinecod szoptatás idején csak a bevétellel járó előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható. | 
