Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Mucopront 375 mg kemény kapszula 1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak. Mucopront 50 mg/g szirup Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mucopront 375 mg kemény kapszula 375 mg karbociszteint tartalmaz kapszulánként. Mucopront 50 mg/g szirup 50 mg karbociszteint (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) tartalmaz 1 g szirupban. 250 mg karbociszteint tartalmaz 5 g (=4 ml) szirupban. Mucopront 50 mg/g szirup Ismert hatású segédanyagok: 1,987 g szorbit, 33,68 mg nátrium, 5,20 mg invert cukor, 5 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,015 mg nátrium-benzoát, 0,014 mg benzil-alkohol, és 0,0060 mg etil-alkohol 4 ml (5 g) szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mucopront 375 mg kemény kapszula magnézium-sztearát makrogol 10000 mikrokristályos cellulóz Kapszulahéj: indigókármin (E 132) sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E 171) zselatin tisztított víz. Mucopront 50 mg/g szirup karamell aroma metil-parahidroxibenzoát sárgabarack-brandy aroma (E 14844) szacharin-nátrium 70%-os nem kristályosodó szorbit szirup tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekek számára: Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Mucopront 375 mg kemény kapszula Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3×750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni. Mucopront 50 mg/g szirup Felnőtteknek: 3-szor 12 ml (3×750 mg karbocisztein) szirup naponta. Gyermek: 2-5 éves korig: naponta 4-szer 1 - 2 ml (4 × 62,5 - 125 mg), 5 éves kor felett: naponta 3-szor 4 ml (3 × 250 mg). A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején adagoló pohár található, a 4 ml és 12 ml dózisok kimérésére, valamint a dobozban adagolókanál is található az 1 ml és 2 ml dózisok kimérésére. Az alkalmazás módja 4 ml (5 g) szirup 1,987 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 1,987 g szénhidrátnak). A szirup bevételét követően folyadékot kell inni. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum). * Terhesség és szoptatás időszaka. * Szirup: 2 év alatti életkor. * A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén. * Kemény kapszula: 12 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható: * asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. "hyperresponder"-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni; * gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély (a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza). Egyes jelentések szerint acetilcisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont). Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont). Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5 napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. Mucopront 50 mg/g szirup Segédanyagok Ez a gyógyszer 1,987 g szorbitot tartalmaz 4 ml (5 g) szirupban. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. A készítmény 33,68 mg nátriumot tartalmaz 4 ml (5 g) szirupban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7 %-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegeknek. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (pl. urticaria, kontakt dermatitis) amelyek esetleg csak később jelentkeznek. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal. Ez a gyógyszer 0,014 mg benzil-alkoholt tartalmaz 4 ml (5 g) szirupban. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A készítmény invert cukrot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény 0,0060 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 4 ml (5 g) szirupban, amely kevesebb mint 0,00015 ml sörnek vagy 0,00006 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ez a gyógyszer 0,015 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 4 ml (5 g) szirupban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Karbocisztein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be. A hasonló hatású acetilcisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés. Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont). A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet. (lásd 4.3 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05C B03 A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyálkahártya regenerációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés. Egyes in vitro vizsgálatok szerint a kabocisztein gátolja a hörgőváladék viszkozitásának és a sialyl-Lewis x-epitopok MUC5AC fúziós fehérjén bekövetkező TNF-alfa okozta növekedését. Ez arra utal, hogy a karbocisztein a légutakban a fukóz és sziálsav tartalom módosításával normalizálhatja a mucin viszkozitását, mivel szabályozza a fukozil- és a szialil-transzferáz enzimek működését. Ezzel előnyös hatást gyakorolhat a köpet reológiai jellemzőire. A karbocisztein javítja a légutakban képződő nyák kiürülését és ezzel elősegíti az abban adszorbeált légúti patogének távozását. In vitro vizsgálatok szerint a carbociszteinnek gyulladáscsökkentő és szabad gyök fogó tulajdonságai vannak, melynek a krónikus légúti betegségekben kedvező hatása van. Egy kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat szerint a nagy dózisú karbocisztein (1500 mg/nap) krónikus légúti obstrukcióban (COPD) szignifikánsan mérsékelte a kiújulások számát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból. A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el. A karbocisztein valószínűleg bejut a tüdő szövetébe és a légúti váladékba. Elimináció Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki az adagolást követő 24 órában. A fő lebomlási utak az acetiláció, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Mucopront 50 mg/g szirup 90 ml vagy 200 ml szirup fehér, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros, PP kupakkal lezárt barna III -as típusú üvegben. Egy üveg egy színtelen, 4, 8, 12 ml beosztású, PP adagolópohárral és egy színtelen 1,2,3,4,5 ml beosztású, PP adagolókanállal dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Mucopront 375 mg kemény kapszula Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve. Mucopront 50 mg/g szirup Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Mucopront 375 mg kemény kapszula 3 év. Mucopront 50 mg/g szirup 2 év. Felbontás után 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db) OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db) OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml) OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 24. 6 OGYÉI/76653/2022 OGYÉI/79711/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). | 
