Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.

Gyermekek és serdülők
Az eszcitaloprám nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezen kívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.

Paradox szorongás
Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében alacsony kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd a 4.2 pontot).

Görcsrohamok
Az eszcitaloprám-kezelést fel kell függeszteni, amennyiben a betegnél első alkalommal görcsrohamok jelentkeznek, illetve ha - a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél - a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan ellenőrizni kell.

Mánia
Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.

Diabetes
Az SSRI kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.

Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok, vagy klinikai állapotromlás
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az eszcitaloprám szintén rendelhető. Ráadásul ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegek esetében az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedők körében fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy az öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság
Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Az adag emelése hátrányos lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek.

Hyponatraemia
Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával helyreáll. Veszélyeztetett betegek esetében (mint pl. időskorúak, cirrhosisos betegek és egyidejűleg hyponatraemiát okozó gyógyszert szedő betegek) óvatosság ajánlott.

Haemorrhagia
SSRI-kezelés alatt előfordultak bőr alatti bevérzések, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).
Ezért az SSRI kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.

ECT (elektrokonvulzív terápia)
Mivel az SSRI szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.

Szerotonin-szindróma
Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és az egyéb szerotonerg hatású gyógyszerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, opioidok (pl. a buprenorfin vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja, a petidin, a tramadol), illetve a triptofán együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán ugyan, de beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból, hipertermiából, mentális állapot változásaiból, a vegetatív labilitásból, neuromuscularis rendellenességekből és/vagy gastrointestinalis tünetekből álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni. A szerotonerg gyógyszerek alkalmazásának leállítása általában gyors javulást eredményez.
Ha klinikailag indokolt más szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor.

Közönséges orbáncfű
Az SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása megnövelheti a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.5 pontot).

A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek
A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg, ha a leállítás hirtelen történik (lásd a 4.8 pontot). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.

A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés menetétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az inszomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok.
Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.
A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.
Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd "A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek" részt, a 4.2 pontban).

Szexuális zavar
A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Szívkoszorúér-betegség
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság a szívkoszorúér-betegségben szenvedők esetében (lásd az 5.3 pontot).

QT-intervallum megnyúlás
Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban a QT-szakasz megnyúlását és kamrai arrhythmiát - azon belül Torsades de Pointes-ot is - jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd a 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).

Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvednek.

Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.

Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.

Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.

Zártzugú glaucoma
Az SSRI-k, beleértve az eszcitaloprámot is, befolyásolhatják a pupilla méretét, és így mydriasishoz vezethetnek. Ez a pupillatágító hatás képes beszűkíteni a szemzugot, ami az intraocularis nyomás fokozódását és a szűkzugú glaucomát okozza különösen az arra hajlamos betegek esetében. Ezért az eszcitaloprámot óvatosan kell alkalmazni a zártzugú glaucomában szenvedő betegeknek és azoknak, akiknek az anamnézisében glaucoma szerepel.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Toxicitás
Az eszcitaloprám túladagolásról csak kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt, vagy tünetmentes volt. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás, de a fatális esetek többségénél azonban a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt. A 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám adag bevétele semmilyen súlyos tünetet sem okozott.

Tünetek
Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin-szindróma, görcsroham és kóma), gastrointestinalis (hányás/hányinger), cardiovascularis (hypotensio, tachycardia, QT-szakasz megnyúlás és arrhythmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.

Kezelés
Nincs specifikus antidotuma. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, a megfelelő oxigénellátás és a légzésfunkciók biztosítása javasolt. Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó. A per os bevételt követően amilyen hamar csak lehet, gyomormosást kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi vitális funkció ellenőrzése ajánlott.

Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek, vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).