Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat. pH: 5,1-5,9 Elméleti ozmolaritás: 309 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió összetétele: Nátrium-klorid 6,80 g Kálium-klorid 0,30 g Magnézium-klorid-hexahidrát 0,20 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,37 g Nátrium-acetát-trihidrát 3,27 g L-Almasav 0,67 g Elektrolitkoncentráció: mmol/l Nátrium 145,0 Kálium 4,0 Magnézium 1,0 Kalcium 2,5 Klorid 127,0 Acetát 24,0 Malát 5,0 Ismert hatású segédanyagok 1000 ml Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió 0,2 g nátrium-hidroxidot (0,115 g nátriumot) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az extracelluláris folyadékveszteség pótlására izotóniás dehidrációban, acidózis fennállása vagy veszélye esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, időskorúak, serdülők és gyermekek: Az adagolás függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és biológiai állapotától, valamint az alkalmazott egyéb kezeléstől. Ajánlott adagolás: - felnőtteknek, időskorúaknak és serdülőknek: 500 ml-től 3 l-ig 24 óra alatt, ami megfelel 1-6 mmol nátrium /ttkg/24 óra és 0,03-0,17 mmol kálium /ttkg/24 óra értékeknek. - kisgyermekeknek, csecsemőknek és gyermekeknek: 20 ml-től 100 ml/ttkg/24 óra, ami megfelel 3-14 mmol/nátrium/ ttkg/24 óra és 0,08-0,40 mmol kálium /ttkg/24 óra értékeknek. Beadási sebesség: Az infúzió maximális sebessége függ a beteg folyadékpótlási és elektrolitigényétől, testtömegétől, klinikai, valamint biológiai állapotától. Gyermekeknél és serdülőknél az infúzió sebessége átlagosan 5 ml/ttkg/óra, de ez az életkorral változik: csecsemőknél 6-8 ml/ttkg/óra, kisgyermekeknél 4-6 ml/ttkg/óra és gyermekeknél 2-4 ml/ttkg/óra. Megjegyzés: * csecsemők és kisgyermekek: körülbelül 28 naptól 23 hónapos korig (a kisgyermek olyan korú, aki már tud járni) * gyermekek: körülbelül 2 éves kortól a betöltött 12 éves korig. Gyermekek és serdülők A Ringerfundin B. Braun biztonságosságát és hatásosságát újszülött csecsemők esetében (28 napos kor alatt) nem igazolták. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás alkalmazásra infúzióként. A Ringerfundin B. Braunt perifériás vénába lehet beadni (a pH és az elméleti ozmolaritás tekintetében lásd 3. pont). Ha az adagolás túlnyomással, nagy sebességgel történik, az infundálás megkezdése előtt a műanyag tartályból és az infúziós szerelékből az összes levegőt el kell távolítani, mivel ellenkező esetben fennáll az infúzió közbeni légembólia veszélye. Az alkalmazás során ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a plazma elektrolitkoncentrációit és pH-ját. A Ringerfundin B. Braun addig alkalmazható, amíg a folyadékpótlás indikációja fennáll. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Ringerfundin B. Braunt tilos alkalmazni a következő állapotokban: - Hypervolaemia - Súlyos congestiv szívelégtelenség - Oligo- és anuriával járó veseelégtelenség - Súlyos generalizált oedema - Hyperkalaemia - Hypercalcaemia - Metabolikus alkalózis Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy volumenű infúzió alkalmazása esetén az enyhe vagy közepesen súlyos szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek szoros megfigyelése szükséges (a súlyosabb állapotok tekintetében lásd 4.3 pont). Nátrium-kloridot tartalmazó oldatok elővigyázatossággal adhatók azoknak a betegeknek, akiknél: - enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség, perifériás vagy pulmonalis oedema vagy extracelluláris hyperhydratio áll fenn (a súlyosabb állapotok tekintetében lásd 4.3 pont). - hypernatraemia, hyperchloraemia, hypertoniás dehidráció, hypertonia, károsodott vesefunkció, meglévő vagy fenyegető eclampsia, aldosteronismus vagy más, nátriumretencióval járó állapotok vagy kezelés (például kortikoszteroid-/szteroidkezelés) esetén (lásd még 4.5 pont). Káliumsókat tartalmazó oldatok óvatosan adhatók szívbetegség, illetve hyperkalaemiára hajlamosító állapotok esetén, mint például vese- vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben, akut dehidrációban vagy kiterjedt szövetkárosodásban, ami súlyos égéseknél figyelhető meg. A kalciumtartalom miatt: - az intravénás infúzió beadásakor ügyelni kell az extravasatio elkerülésére; - az oldat elővigyázatossággal adandó károsodott vesefunkciójú betegeknek, illetve emelkedett D-vitamin-koncentrációval járó betegségekben, mint például sarcoidosisban; - egyidejű vértranszfúzió esetén az oldat nem adható ugyanazon a szereléken át. Metabolizálható aniont tartalmazó oldatok elővigyázatossággal adhatók légzéskárosodás esetén. A szérum elektrolit- és folyadékegyensúly, valamint a pH monitorozása szükséges. Tartós parenteralis kezelés mellett megfelelő tápanyagellátást kell biztosítani a betegnek. A készítmény 145 mmol nátriumot tartalmaz 1000 ml-enként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ringerfundin B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túl nagy mennyiségű vagy túl gyors infúzió beadása oedemaveszéllyel járó víz- és nátriumtúlterhelést okozhat, különösen, ha a vese nátriumkiválasztási képessége csökkent. Ilyen esetben extrarenalis dialízisre lehet szükség. A kálium túladagolása hyperkalaemia kialakulásához vezethet, főként vesekárosodott betegek esetében. Ennek tünetei lehetnek végtagi paraesthesia, izomgyengeség, bénulás, szívritmuszavarok, szívblokk, szívmegállás és mentális zavartság. A hyperkalaemia kezelése magában foglalja kalcium, inzulin (glükózzal), nátrium-bikarbonát adását, ioncserélő gyanta alkalmazását vagy a dialízist. A magnéziumsók parenteralis túladagolása hypermagnesaemiát okoz, melynek főbb tünetei a mély ínreflexek kiesése és a légzésdepresszió, amelyek a neuromuscularis blokád következményei. A hypermagnesaemia egyéb tünete lehet hányinger, hányás, a bőr kipirulása, szomjúságérzés, a perifériás vasodilatatio okozta vérnyomáscsökkenés, álmosság, zavartság, izomgyengeség, bradycardia, kóma és szívmegállás. A kloridsók túladagolása bikarbonátvesztést okozhat, pH-csökkenést eredményezve. Egyes összetevők, mint például az acetát és a malát (melyek metabolizációjuk során bikarbonát-aniont képeznek) túladagolása metabolikus alkalózishoz vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. Ennek tünete lehet többek között hangulatingadozás, fáradékonyság, légszomj, izomgyengeség és szabálytalan szívverés. Azoknál a betegeknél, akiknél hypocalcaemia is kialakul, izomtónus-fokozódás léphet fel izomrángásokkal és tetaniával. Az emelkedett bikarbonátszint miatti metabolikus alkalózis kezelése főként a folyadék- és elektrolit-háztartás megfelelő rendezését jelenti. A kalciumsók túladagolása hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemia tünete lehet többek között étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, polydipsia, polyuria, nephrocalcinosis, vesekövesség és súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. A kalciumsók túl gyors intravénás injekciója is okozhat különböző hypercalcaemiás tüneteket, valamint meszes íz érzését, kipirulást és perifériás vasodilatatiót. Az enyhe tünetmentes hypercalcaemia rendszerint normalizálódik a kalcium, illetve a hypercalcaemiát okozó egyéb szerek, mint például a D-vitamin adásának megszüntetésével. Súlyos hypercalcaemiában sürgős kezelés (úgymint kacsdiuretikumok, hemodialízis, kalcitonin, biszfoszfonátok, trinátrium-edetát alkalmazása) szükséges. Ha a túladagolás az infundált oldathoz adott gyógyszerrel hozható összefüggésbe, a túladagolás panaszait és tüneteit a hozzáadott készítmény tulajdonságai fogják meghatározni. Véletlenszerű túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és a betegnél figyelni kell a beadott gyógyszerre jellemző panaszok és tünetek kialakulását. A megfelelő tüneti és szupportív intézkedéseket szükség szerint kell megtenni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Ringerfundin B. Braun a plazmával megegyező koncentrációban tartalmaz nátriumot, káliumot, kalciumot és magnéziumot. Így az ajánlott javallatoknak és az ellenjavallatoknak megfelelően alkalmazott Ringerfundin B. Braun nem növeli meg az említett elektrolitok plazmakoncentrációját. Amennyiben bármely elektrolit koncentrációja egyéb okból kifolyólag megemelkedne, figyelembe kell venni az alábbi interakciókat. Nátriummal kapcsolatban: A kortikoszteroidok/szteroidok és a karbenoxolon nátrium- és vízretenciót okozhatnak (oedemával és hypertoniával). Káliummal kapcsolatban: - Szuxametónium - Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban vagy kombinációkban) - A takrolimusz, a ciklosporin a káliumkoncentráció emelkedését eredményezheti a plazmában. A hyperkalaemiás hatást jelentősen fokozza a veseelégtelenség, ezáltal ezek akár halálos hyperkalaemiát is előidézhetnek. Kalciummal kapcsolatban: Hypercalcaemia esetén a digitálisz glikozidok (digitálisz kardiotonikumok) hatása erősödhet, ami súlyos vagy halálos szívritmuszavart idézhet elő. A D-vitamin hypercalcaemiát indukálhat. 6.2 Inkompatibilitások A készítmény és karbonát-, foszfát-, szulfát- vagy tartaráttartalmú gyógyszerek elegyítése csapadékképződéshez vezethet. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A túladagolás tünetei megjelenhetnek (lásd 4.9 pont). Az ebben a pontban használt gyakoriságok meghatározása: Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek A gyakoriság nem ismert: Urticariával jellemezhető túlérzékenységi reakciókat írtak le alkalmanként magnéziumsók intravénás beadása után. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Bár a magnéziumsók per os fokozzák a bél perisztaltikáját, az infúzióban alkalmazott magnézium-szulfát után ritkán paralyticus ileust írtak le. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A beadási technikával összefüggő mellékhatások előfordulhatnak, beleértve a lázas reakciót, a beadás helyén kialakuló fertőzést, a helyi fájdalmat vagy reakciót, a vénairritációt, a beadási helytől kiinduló vénás thrombosist vagy phlebitist, valamint az extravasatiót. Lehetséges, hogy a mellékhatások kapcsolatba hozhatók az oldathoz adott egyéb gyógyszerekkel is; a hozzáadott gyógyszer fogja meghatározni az egyéb nemkívánatos hatások valószínűségét. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolit-egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok ATC kód: B05BB01 Ez a gyógyszer izotóniás elektrolitoldat, melyben az elektrolitok koncentrációja a vérplazma elektrolit koncentrációihoz van igazítva. Alkalmazási területe az extracelluláris folyadékvesztések (vagyis víz és elektrolitok arányos mennyiségű vesztésének) rendezése. Az oldatot az extracelluláris és az intracelluláris folyadéktér fiziológiás ozmotikus viszonyainak helyreállítására, illetve fenntartására alkalmazzák. Az anion-összetétel a klorid, az acetát és a malát kiegyensúlyozott kombinációját tartalmazza, mely ellensúlyozza a metabolikus acidózist. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mivel a Ringerfundin B. Braun intravénásan kerül beadásra, összetevőinek biohasznosulása 100%. Eloszlás és elimináció A nátrium és a klorid főként az extracelluláris térben oszlik el, míg a kálium, a magnézium és a kalcium elsősorban az intracelluláris térben található. A nátrium, a kálium, a magnézium és a klorid kiválasztásában a vesének van a legfontosabb szerepe, de kis mennyiségben a bőrön és az intestinalis traktuson keresztül is távoznak. A kalcium körülbelül azonos mennyiségben eliminálódik a vizelettel való kiválasztódás, illetve endogén intestinalis szekréció útján. Acetát és malát infúziós beadása közben ezek plazmaszintje megemelkedik, és dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) ér el. Az infúzió beadásának leállítását követően az acetát- és malátkoncentráció gyorsan csökken. Az infúzió beadása alatt megnő a vizelettel történő acetát- és malátkiválasztás. A szöveti metabolizációjuk azonban olyan gyors, hogy a vizeletben csak nagyon kis mennyiségben jelennek meg. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Ringerfundin B. Braunnal nem folytattak preklinikai vizsgálatokat. A rendelő orvos számára az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül nincsenek további releváns információk. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az oldatos infúzió csomagolása: - 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml készítményt tartalmazó, butil gumidugóval lezárt II-es típusú üvegből készült tartályban, amely 1 vagy 10 infúziós üveget (250 ml és 500 ml), illetve 1 vagy 6 infúziós üveget (1000 ml) tartalmazó csomagolásban kapható; - 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml készítményt tartalmazó polietilén műanyag palackban, amely 1 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kapható; - külső védőzsákkal ellátott műanyag zsákban. Az elsődleges csomagolásra alkalmazott zsák háromrétegű laminált műanyag, amely belül polipropilén, kívül poliamid rétegből áll. A zsákok 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml készítményt tartalmaznak, és 1 vagy 20 zsákot (250 ml és 500 ml), illetve 1 vagy 10 zsákot (1000 ml) tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag intravénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A részlegesen felhasznált tartályt ne csatlakoztassa újra. A fel nem használt oldatot ki kell dobni. Ne használja, ha a tartály vagy zárása sérült. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Az oldatot steril eszközökkel, aszeptikus technikával kell beadni. A levegő rendszerbe jutását megelőzendő az eszközöket fel kell tölteni az oldattal. Műanyag zsákos készítmény alkalmazásakor a külső zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani. További információkért olvassa el 4.2 pontot. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Infúziós üveg és polietilén műanyag palack: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Műanyag zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felhasználhatósági időtartam a forgalmazásra szánt csomagolásban: Infúziós üvegben és polietilén műanyag palackban: 3 év Műanyag zsákban: 2 év Felhasználhatósági időtartam a tartály első kinyitása után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2 °C-8 °C között nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha a feloldás/hígítás (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Németország Tel.: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10143/03 10 × 500 ml polietilén palackban OGYI-T-10143/04 10 × 1000 ml polietilén palackban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. április 4. (500 ml) A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. november 11. (1000 ml) A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: (500 ml, 1000 ml) A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. október 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 7. 7 OGYÉI/28582/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Ringerfundin B. Braun terhesség és szoptatás alatt való alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. A javallat szerinti alkalmazás esetén nem várható kockázat a volumen, az elektrolitszintek és a sav-bázis egyensúly gondos monitorozása esetén (lásd 5.3 pont). A Ringerfundin B. Braun terhességi toxaemiában csak elővigyázatossággal alkalmazható. | 
