Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon felező bemetszéssel ellátva. Törési felületük csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg aszkorbinsav filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát. Bevonat: "Aqua Polish D yellow 024.20 MS" [hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, közepes szénláncú triglicerid, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium lakk (E 104)]. Javallat4.1 Terápiás javallatok C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az aszkorbinsav szokásos adagja felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg. Maximális napi adag 1000 mg. Lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A ható- vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység, vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekeknek 10 éves kor alatt nem ajánlott alkalmazni (lásd 4.2). Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak, - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8). A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén. Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál). Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti. Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC-kód: A 11 G A01 Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése)okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4 %-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 x 10 db, 6 x 10 db, 9 x 10 db, 10 x 10 db ill. 12 x 10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/AL buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8346/01-05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. 02. 12./2008. 04. 01. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 07. 23. 2 42545/41/08 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. | 
