Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy infúziós zsák, üveg, PE palack tartalmaz (250 ml) Kalcium-klorid-dihidrát 0,0675 g Kálium-klorid 0,10 g Nátrium-klorid 1,50 g Nátrium-laktát 1,585 g Egy infúziós zsák, üveg, PE palack tartalmaz (500 ml) Kalcium-klorid-dihidrát 0,135 g Kálium-klorid 0,20 g Nátrium-klorid 3,00 g Nátrium-laktát 3,17 g Egy infúziós zsák, PE palack tartalmaz (1000 ml) Kalcium-klorid-dihidrát 0,27 g Kálium-klorid 0,40 g Nátrium-klorid 6,00 g Nátrium-laktát 6,34 g A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Elektrolittartalom: Na+ 130,90 mmol/l K+ 5,40 mmol/ l Ca++ 1,84 mmol/l Cl- 111,70 mmol/l Laktát- 28,30 mmol/l pH 5,0-7,0 Titrálható savasság: <0,5 - 2,0 mmol NaOH/l Ozmolaritás: 278 mOsmol/l Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Elsősorban extracelluláris dehidráció, az októl függetlenül (hányás, hasmenés, fisztula, stb.). - Hypovolaemia, az októl függetlenül (hemorrhagiás sokk, égés, műtéttel összefüggő víz- és elektrolitveszteség). - Metabolikus acidózis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Az orvos határozza meg a klinikai státusznak, a beteg életkorának és súlyának megfelelően, valamint a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján. Max. beadási sebesség: 3 ml/ttkg/óra Max. napi adag: 40 ml/ttkg/nap Alkalmazás módja: Az oldat adása lassú intravénás infúzióban történik, szigorúan aszeptikus körülmények között. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény ellenjavallt a következő esetekben: - Hypervolaemia (elsősorban extracelluláris hiperhidráció) - dekompenzált szívelégtelenség - hyperkalaemia - hypercalcaemia - metabolikus alkalózis - digitálisszal és káliumot visszatartó diuretikumokkal társítva (lásd a "4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" részt) Figyelmeztetés4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Szabálytalan alkalmazás, mint pl. a túladagolás, hypervolaemiás jeleket válthatnak ki, amit speciális egységben kell kezelni. Szükség lehet művese kezelésre (dialízisre). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" részt) 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések Kizárólag intravénásan adható; paravénás beadása szövetkárosodást okozhat. Tilos az oldatot intramuscularis injekcióként beadni. A lassú infúziós sebességet be kell tartani. Bármilyen rendellenes jel esetén az infúziót le kell állítani. Fennáll a beadott oldat és elektrolitok mennyiségével összefüggő komplikációk fellépésének kockázata. Fennáll a cardiovascularis rendszer túlterhelésének veszélye pulmonalis ödéma következtében, különösen arra hajlamos betegekben. A Ringer-laktát Fresenius oldatos infuzió infundálása metabolikus alkalózist okozhat, a laktátionok jelenléte miatt. Hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegekben előfordulhat, hogy a Ringer-laktát Fresenius oldat nem fejt ki alkalizáló hatást, mivel ezen betegek laktát metabolizmusa károsodott lehet. Felhasználás előtt ellenőrizni kell az oldat színét és tisztaságát, valamint a tartály sértetlenségét. Minden sérült, vagy részlegesen felhasznált zsákot, üveget, illetve palackot meg kell semmisíteni. Egyidejű vértranszfúzió esetén a kalcium jelenléte miatt a Ringer-laktát Fresenius oldatos infuzió nem adható ugyanazon infúziós szereléken keresztül, a véralvadási zavarok veszélyei miatt. Elővigyázatosság A beteg klinikai és laboratóriumi paramétereit (vér- és vizeletelektrolitok) az oldat alkalmazása közben monitorozni kell, különösen az alábbi esetekben: - dekompenzált szívbetegség - súlyosan károsodott veseműködés - nátrium retencióval járó ödéma Mivel az oldat káliumot tartalmaz, társítása káliumot visszatartó diuretikumokkal nem ajánlott; a plazmakálium speciális monitorozására van szükség azon betegben, akikben fennáll a hyperkalaemia kockázata, pl. a vesefunkció súlyos, krónikus elégtelensége esetén. Nem javallott továbbá a készítmény kombinálása angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal, vagy tacrolimussal (lásd a "4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" részt). Fizikai-kémiai inkompatibilitások Az orvosnak meg kell határoznia a Ringer-laktát Fresenius oldatos infúzióhoz hozzáadott bármely készítmény inkompatibilitását, megfigyelve a lehetséges színváltozásokat, és/vagy üledék, nem oldódó komplexumok, vagy kristályok kialakulását. Fizikai-kémiai inkompatibilitás áll fenn bizonyos antibiotikumokkal, azok intravénás adása esetén: klórtetraciklin, amfotericin B, oxitetraciklin. Bármely egyéb készítmény hozzáadása előtt meg kell győződni arról, hogy a pH értéksáv, melyben az hatékony, megegyezik a Ringer-laktát Fresenius oldatos infúzióéval. Ellenőrizni kell továbbá a hozzáadandó készítményhez csatolt tájékoztatót is. Amennyiben a Ringer-laktát Fresenius oldatos infúzióhoz egyéb készítményt adnak, a keveréket azonnal be kell adni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kalciummal kapcsolatos interakciók Együttadása tilos: Digitálisz készítmények: súlyos, vagy potenciálisan fatális cardialis aritmiák, különösen hypokalaemia esetén. Figyelmet igénylő társítások: Tiazid diuretikumok: fennáll a hypercalcaemia veszélye, mivel csökken a kalcium ürítése a vizelettel. Káliummal kapcsolatos interakciók Együttadása tilos: Káliumot visszatartó diuretikumok: amilorid, spironolakton, triamteren önmagában, vagy társítva: potenciálisan fatális hyperkalaemia, különösen veseelégtelenség esetén (hyperkalaemiás hatások növelése). Angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEi), valamint extrapolálással, angiotenzin II receptor antagonisták: potenciálisan fatális hyperkalaemia, különösen veseelégtelenség esetén (hyperkalaemiás hatások növelése). Tacrolimus: potenciálisan fatális hyperkalaemia, különösen veseelégtelenség esetén (hyperkalaemiás hatások növelése). 6.2 Inkompatibilitások Fizikai-kémiai inkompatibilitás áll fenn bizonyos antibiotikumokkal: klórtetraciklin, amfotericin B, oxitetraciklin. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Potenciális mellékhatások előfordulhatnak szabálytalan alkalmazás, vagy az infúzió túl gyors adása miatt. Fennáll az ödéma, vagy víz/nátrium túltelítődés veszélye. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolit egyensúlyt módosító oldatok ATC: B05B B01 Vaszkuláris volumenfeltöltésre és a vízháztartás/elektrolit-egyensúly helyreállítására rendeltetett izotóniás krisztalloid oldat, melynek ionösszetétele nagyon hasonló az extracelluláris folyadékéhoz. Az extracelluláris dehidráció és/vagy a vérhiány korrekciója hemodilucióval jár. Farmakológiai tulajdonságai megegyeznek az alkotóelemekével (nátrium, kálium, kalcium és klorid). A Ringer-laktát Fresenius oldatos infuzió semleges vegyhatású, a kloridionok száma meghaladja a nátriumionokét, a kálium-klorid és kalcium-klorid jelenléte miatt. A laktátion egy bikarbonát precursor puffer anion, ennél fogva részt vesz a sav-bázis egyensúly szabályozásában. Ez a transzformáció károsodhat hepatocelluláris elégtelenség esetén. A laktátionok túlzott bevitele metabolikus alkalózishoz vezethet. Abban az esetben, ha a laktát metabolizmus blokkolva van (B típusú laktacidózis), a laktát bevitel ezen anionok akkumulációjához vezet a vérben. Ezzel ellentétben a hypovolaemiás sokkos állapot (A típusú laktacidózissal) korrekciója során, a keringési feltételek, és ebből adódóan a májperfúzió javulása a normális laktát metabolizmus visszaállítását eredményezi, amely korrigálja a folyamatot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oldat az extracelluláris térbe diffundál, annak nagyságát a megfelelő mértékben növelve. A laktátion gyorsan metabolizálódik a májban, ahol a Krebs-ciklusban, bikarbonát képzése mellett piruváttá változik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem releváns. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat rollnizott alumínium kupakkal és piros vagy szürke színű halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben. 10 x 250 ml infúziós üveg dobozban 10 x vagy 12 x 500 ml infúziós üveg dobozban 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (Freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban. 20 x vagy 30 x 250 ml Freeflex zsák dobozban 15 x vagy 20 x 500 ml Freeflex zsák dobozban 10 x 1000 ml Freeflex zsák dobozban. 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat poliizoprén/brómbutil latexmentes koronggal és lepattintható biztonsági LDPE/HDPE/PP kupakkal lezárt zártrendszerű két csatlakozó kimenetű LDPE infúziós palackban (KabiPac). 10 x vagy 20 x vagy 30 x 250 ml PE palack dobozban 20 x vagy 40 x 500 ml PE palack dobozban 10 x vagy 20 x 1000 ml PE palack dobozban 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felhasználás előtt ellenőrizni kell az oldat színét és tisztaságát, valamint a tartály sértetlenségét. Minden sérült, vagy részlegesen felhasznált zsákot, üveget, illetve palackot meg kell semmisíteni. A konténerek használatára vonatkozó előírások: - felnyitás után azonnal felhasználandó, - ne használjon légbemenetet, - ne csatlakoztassa sorozatban, mivel a második tartályból jövő oldat magával viheti az első tartályban maradtakat, és ez légembólia kockázatával jár. Amennyiben a Ringer-laktát Fresenius oldatos infúzióhoz egyéb készítményt adnak, a keveréket azonnal be kell adni. Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év (Freeflex zsákban) 3 év (PE palackban) 5 év (Üvegben) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9223/01 15 x 500 ml (Freeflex zsákban) OGYI-T-9223/02 10 x 500 ml (üvegben) OGYI-T-9223/04 12 x 500 ml (üvegben) OGYI-T-9223/05 20 x 500 ml (Freeflex zsákban) OGYI-T-9223/06 20 x 250 ml (Freeflex zsákban) OGYI-T-9223/07 10 x 250 ml (üvegben) OGYI-T-9223/08 30 x 250 ml (Freeflex zsákban) OGYI-T-9223/09 10 x 1000 ml (Freeflex zsákban) OGYI-T-9223/11 10 x 250 ml (KabiPac) OGYI-T-9223/12 20 x 250 ml (KabiPac) OGYI-T-9223/13 30 x 250 ml (KabiPac) OGYI-T-9223/14 20 x 500 ml (KabiPac) OGYI-T-9223/15 40 x 500 ml (KabiPac) OGYI-T-9223/16 10 x 1000 ml (KabiPac) OGYI-T-9223/17 20 x 1000 ml (KabiPac) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. február 26. (500 ml) 2004. június 21. (250 ml, illetve 1000 ml) 2009. július 8. (KabiPac) 2009-10-21 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009-10-21 6 30680/55/2008 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény szükség esetén adható a terhesség és szoptatás ideje alatt. | 
