Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 0,6 mg ipratrópium-bromidot tartalmaz milliliterenként. 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratrópium-bromidot tartalmaz befúvásonként (kb. 140 mikroliter). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása dinátrium-edetát glicerin (85%) sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne kerüljön alkalmazásra naponta 3 alkalomnál többször egyik orrnyílás esetében sem. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont). A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális 7 napos kezelési időtartamon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében (lásd 4.8 pont). Gyermekek és serdülők: Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Idősek: Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70 évesnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban. Alkalmazás Két ujjal, függőlegesen működtetett pumpa: Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. 1. Fújja ki az orrát. 2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. 5. Ismételje meg a befúvást a másik orrnyílásba is. 6. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni, az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást. Hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpa: Az első használat előtt: A pumpa ötszöri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Távolítsa el a kupakot, a két kiemelkedő jelnél megnyomva és elcsavarva. 1. Fújja ki az orrát. 2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját helyezze az adagológombra. 3. A folyadék kicsöpögésének megelőzésére maradjon kiegyenesedve és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 4. Nyomja le az adagológombot és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. Ismételje meg ezt a folyamatot (második lépéstől a negyedikig) a másik orrnyílásba is. 5. Használat után tisztítsa meg és törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 6. Helyezze vissza a védőkupakot és nyomja le kattanásig, hogy a készítményhez gyerekek ne férjenek hozzá. 1. Fújja ki az orrát 2. Helyezze hüvelykujját az adagológombra 3. Illessze a szórófejet az orrnyílásba 4. Nyomja meg az adagológombot 5. Tisztítsa meg és törölje szárazra 6. Helyezze vissza a kupakot Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 7 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell tölteni. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elég adat. - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Atropinnal vagy atropinszerű vegyületekkel, pl. hioszciaminnal vagy szkopolaminnal szemben fennálló túlérzékenység. - Sebészi beavatkozást követően, amelynek során a dura materen áthatolhattak, pl. transsphenoidalis hypophysectomia vagy bármely más, az orron keresztül végzett műtét után. - Glaucoma. - Rhinitis sicca vagy atrophiás rhinitis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni az adrenerg-szerekre érzékeny betegeknél, akiknél az alkalmazás következtében alvászavarok, szédülés, tremor, szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás alakulhat ki. A készítmény csak megfelelő elővigyázatossággal adható az alábbi betegségben szenvedő betegeknek: - hypertensio, szív-és érrendszeri megbetegedés. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. - hyperthyreosis, diabetes mellitus; - prostata hypertrophia, hólyagnyakszűkület; - pheochromocytoma; - cysticus fibrosis; - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén (lásd 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokról (homályos látás, pupillatágulat), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazásával kapcsolatban. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha náluk is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, melyeknél ezek a tünetek önmagukra vagy másokra veszélyt jelenthetnek. 4.9 Túladagolás Per os alkalmazott xilometazolin-hidroklorid vagy a túlzott mértékű helyi alkalmazás következtében fellépő túladagolás súlyos szédülést, izzadást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, fejfájást, bradycardiát, hypertensiót, légzésdepressziót, comát és convulsiót okozhat. A hypertensiót hypotensió követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek. Mivel az ipratrópium-bromid felszívódása orron keresztül vagy szájon át történő adagolás után igen kismértékű, ezért az intranasalis adagolást követő akut túladagolás valószínűtlen. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, akkor szájszárazság, akkomodációs zavarok és tachycardia tünetei jelentkezhetnek. A kezelés tüneti. A jelentős mértékű túladagolás központi idegrendszeri antikolinerg hatások kialakulásával, pl. hallucinációkkal járhat, amelyet kolinészteráz-bénítókkal kell kezelni. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek legalább 6 órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell. További kezelés a klinikailag javallottak vagy a mérgezésekkel foglalkozó nemzeti hatóság által ajánlottak szerint. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók); - egyidejűleg vagy két héten belül tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók); - béta2-agonisták (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). Elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekre hajlamosak: - zárt zugú glaucoma; - orrvérzés (pl. idősek); - paralyticus ileus. Ritka esetekben azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki: urticaria, angiooedema, bőrkiütés, bronchospasmus, pharyngealis oedema és anaphylaxia. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot, mivel a xilometazolin-hidrokloriddal folytatott tartós kezelés a sejtek érzékenységének fokozódása miatt kialakuló "rebound" hatásként az orrnyálkahártya duzzanatát és túlzott szekrécióját idézheti elő (rhinitis medicamentosa). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray a szemmel érintkezik, a következő reakciók fordulhatnak elő: átmeneti homályos látás, irritáció, fájdalom, vörös szem. Előfordulhat a zárt zugú glaucoma súlyosbodása is. A beteget arra kell utasítani, hogy hideg vízzel mossa ki a szemét, ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray közvetlenül a szembe kerül, és keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat vagy homályos látást tapasztal. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsok Az egyidejűleg vagy két héten belül alkalmazott szimpatomimetikus hatású készítmények súlyos vérnyomás-emelkedést idézhetnek elő, ezért együttadásuk nem javasolt A szimpatomimetikus készítmények katekolamint szabadítanak fel, mely a noradrenalin nagymértékű kiáramlását eredményezi, ami vazokonstriktor hatásának következtében magas vérnyomást idéz elő. A vérnyomás-emelkedés kritikus eseteiben az Otrivin Komplex oldatos orrspray adagolását abba kell hagyni és a magas vérnyomást kezelni kell (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Béta2-agonisták Ipratrópiummal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti az akut glaucoma előfordulását, a korábban zárt zugú glaucomában szenvedő betegek körében. Beszámoltak okuláris szövődményekről (úgymint mydriasis, megnövekedett szembelnyomás, zárt zugú glaucoma, szemfájdalom), amikor aeroszolos ipratrópium-bromid önmagában, vagy adrenerg béta2-agonistával kombinálva a szembe került (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Egyéb antikolinerg gyógyszerekkel való együttes adagolás fokozhatja az antikolinerg hatást. A fent említett gyógyszerkölcsönhatásokat az Otrivin Komplex oldatos orrspray mindkét hatóanyagára egyedileg, nem pedig a két hatóanyag kombinációjára vonatkozóan vizsgálták. Egyéb anyagokkal szakmai szabályoknak megfelelő interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonsági profil összegzése A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, ami a betegek 14,8%-ánál fordult elő, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása, ami a betegek 11,3%-ánál fordult elő. A jelentett mellékhatások nagy része a megfázás tünete is. Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Xilometazolin és ipratrópium Xilometazolin és ipratrópium kombinációjában az alábbi mellékhatásokat jelentették két randomizált klinikai vizsgálat, egy beavatkozás nélküli posztmarketing vizsgálat, illetve posztmarketing megfigyelések során. MeDRA szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Nagyon ritka Pszichiátriai betegségek és tünetek Álmatlanság Nem gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Dysgeusia Gyakori Szaglászavar, remegés Nem gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemirritáció, száraz szemek Nem gyakori Photopsia Nem ismert Szívbetegségek és tünetek Palpitatio, tachycardia Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés Nagyon gyakori Orrdugulás, rhinalgia Gyakori Orrnyálkahártya-fekély, hangképzési zavar, oropharyngealis fájdalom, tüsszentés Nem gyakori Orrfolyás Ritka Diszkomfortérzés az orrmelléküregekben Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztési zavar Nem gyakori Nyelési nehézség Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Diszkomfortérzés, fáradtság Nem gyakori Mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság Nem ismert Xilometazolin Az alábbi mellékhatásokat jelentették xilometazolinnal végzett klinikai vizsgálatok, illetve posztmarketing megfigyelések során. MeDRA szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek Látáskárosodás Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrnyálkahártya-szárazság, diszkomfortérzés az orrüregben Gyakori Orrvérzés Nem gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Alkalmazás helyén fellépő égő érzés Gyakori Ipratrópium-bromid Az alábbi mellékhatásokat azonosították a klinikai vizsgálatok során nyert adatok és a gyógyszer jóváhagyása utáni farmakovigilanciai tevékenységek során. MeDRA szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás reakció, túlérzékenységi reakció Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés, fejfájás Gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek Szaruhártya oedema, kötőhártya-hiperémia Nem gyakori Glaucoma, szembelnyomás növekedése, akkomodációs zavar, homályos látás, foltos látás, mydriasis, szemfájdalom Nem ismert Szívbetegségek és tünetek Supraventricularis tachycardia, palpitatio Nem gyakori Pitvarfibrilláció Nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Torokirritáció, torokszárazság Gyakori Köhögés Nem gyakori Laryngospasmus, pharyngealis oedema Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Gyakori Hányinger Nem gyakori A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés, kiütés, urticaria Nem ismert Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletretenció Nem ismert Kiválasztott mellékhatások leírása Számos "nem ismert" gyakoriságú mellékhatást csak egyszer jelentettek a készítménnyel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve a posztmarketing megfigyelések során, ezért az Otrivin Komplex oldatos orrspray-vel kezelt betegek jelenlegi száma alapján a gyakoriság nem becsülhető meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok. ATC kód: R01AB06 A xilometazolin-hidroklorid szimpatomimetikum, mely az ?-adrenerg receptorokon fejti ki hatását. A xilometazolin vazokonstriktor hatású. A hatás az adagolást követő 5-10 percen belül kialakul és 6-8 órán keresztül áll fenn. Az ipratrópium-bromid antikolinerg hatással rendelkező kvaterner ammónium vegyület. Az orrba juttatva csökkenti az orr szekréciós folyamatait a nasalis epithelium körül elhelyezkedő kolinerg receptorok kompetitív gátlásán keresztül. A hatás általában 15 percen belül kialakul és átlagosan 6 órán keresztül tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Huszonnégy egészséges egyénnél 140 mikrogramm xilometazolin és 84 mikrogramm ipratrópium-bromid orrnyílásonként egyszeri befúvását követően, az ipratrópium-bromid illetve a xilometazolin átlagos maximális koncentrációja 0,085 ng/ml illetve 0,13 ng/ml értéket ért el egy illetve két órával az alkalmazás után. A vérszintek nagyon alacsonyak. Mindemellett a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy az ipratrópium-bromid és különösen a xilometazolin felhalmozódik a javasolt napi háromszori adagolás mellett. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A xilometazolin-hidrokloridra és az ipratrópium-bromidra vonatkozó preklinikai vizsgálatok nem mutattak olyan eredményeket, amelyek a készítmény ajánlott adagolása és felhasználása szempontjából relevánsak lennének. Karcinogenezis és mutagenezis A xilometazolin-hidrokloridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre karcinogenitási adatok. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo genotoxicitási adatok vagy a hatóanyag nem utalnak genotoxikus potenciálra. Az ipratrópium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatok alapján a vegyület nem mutagén, genotoxikus vagy karcinogén. Reprodukciós toxicitás Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a xilometazolin reprodukciós és fejlődési toxicitásáról. Az ipratrópium-bromidra vonatkozó preklinikai adatok embriotoxicitást mutattak nyulaknak történő inhaláció után, amely megközelítőleg 14-szer nagyobb dózis volt (humán ekvivalens dózisra számolva), mint a klinikai dózis. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú több dózist (kb. 70 befúvásnyi adagot) tartalmazó oldat, védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és adagoló pumpával (az oldattal érintkező csomagolóanyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) lezárt HDPE tartályba töltve. Két típusú adagoló pumpával érhető el: egy két ujjal, függőlegesen működtetett és egy hüvelykujjal, oldalirányban működtetett adagoló pumpával (védőkupakkal). 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után a gyógyszer a felhasználhatósági időtartam végéig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20972/01 - 1×10 ml HDPE tartályban (két ujjal, függőlegesen működtetett pumpával) OGYI-T-20972/02 - 1×10 ml HDPE tartályban (hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpával) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 4. 1 9 OGYÉI/42941/2022 OGYÉI/63137/2023 OGYÉI/66217/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs elegendő adat a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Terhesség ideje alatt nem javasolt a készítmény alkalmazása. Xilometazolin A rendelkezésre álló adatok alapján a xilometazolin szisztémás vazokonstriktor hatásokat képes kifejteni. Tekintettel a szisztémás vazokonstriktor hatására, terhesség alatt nem ajánlott a xilometazolin alkalmazása. Ipratrópium Az ipratrópium-bromid klinikai biztonságosságát humán terhesség alatt nem igazolták. Preklinikai adatok embriotoxicitást igazoltak, az ipratrópium-bromid klinikai dózisánál nagyobb dózisú, inhaláció útján történő beadását követően nyulak esetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Szoptatás Nincs elegendő adat, arra vonatkozóan, hogy a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amannyiben az anyára gyakorolt várható előny jelentősen magasabb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat, a kezeléshez szükséges legkisebb dózis, legrövidebb ideig történő alkalmazása mérlegelendő. Xilometazolin Szoptatott csecsemőre gyakorolt káros hatás nem bizonyított. Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ipratrópium Nem ismert, hogy az ipratrópium-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Nincs elegendő adat a készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról. Xilometazolin Nincs megfelelő adat a xilometazolin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásairól, és állatkísérletekből származó adatok sem állnak rendelkezésre. Ipratrópium Preklinikai adatok nem igazolták a termékenységre gyakorolt káros hatásait, a patkányokon végzett ipratrópium-bromid klinikai dózisnál nagyobb dózisú orális adagolását követően (lásd A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). | 
