Mediris

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - </100) ritka(?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

A szer általában jól tolerálható, az esetleg jelentkező mellékhatások enyhék és átmenetiek, a dózis csökkentésével általában megszűnnek vagy enyhülnek.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka:
Fülcsengés

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
Allergiás reakció (erythema, pruritus, urticaria, Quincke oedema, Stevens-Johnson szindróma).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Fejfájás, szédülés, gyengeség, idegesség, kipirulás, ritkábban ortosztatikus hipotónia, cerebrovascularis történés, zavartság, egyensúlyzavar, insomnia, izomgörcsök, paraesthesia, psychotikus tünetek, remegés, somnolentia, látászavar.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Obstipatio, gyomorpanaszok, hányinger, diarrhoea, szájszárazság, distress, gingiva hyperplasia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Különösen nagyobb adag alkalmazása esetén, vagy amennyiben korábbbi szívizomkárosodás áll fenn néhány cardiovascularis hatás a terápiásan szükséges hatásnál erősebb: bradycardia, a sinoatrialis és az atrioventricularis vezetési idő megnyúlása, AV-blokk, AV-dissociatio, asystolia, bradyarrhythmia, szívelégtelenség kialakulása vagy romlása, hipotenzió, angina pectoris, mellkasi fájdalom, myocardialis infarctus, palpitatio, purpura (vasculitis).
Verapamil-kezelés során, szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeknél, nem zárható ki a szívritmus és az érzékelési küszöb emelkedése.

Érbetegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Perifériás ödémát okozhat a perifériás artériás dilatáció.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünete
Gyakorisága nem ismert:
Ecchymosis, véraláfutások.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert:
Elszigetelt esetben fotodermatitist jelentettek.
Arthralgia és kiütés, exanthema, hajhullás, hyperkeratosis, maculák, izzadás, erythema multiforme.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Fokozott vizeletürítés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Gynecomastia, menstruációs zavar és impotencia. Verapamil által kiváltott prolactinaemiát és galactorrhoea elszigetelt eseteit jelentették.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert:
Elszigetelt esetekben a myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma és az előrehaladott Duchenne-féle izom-dystrophia súlyosbodását észlelték.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Más, a felsoroltaktól eltérő mellékhatás fellépése esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.