Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg kalcium (kalcium-citrát-tetrahidrát formájában), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) (poralakú kolekalciferol koncentrátum formájában) filmtablettánként Ismert hatású segédanyagok: 0,76 mg szacharóz és 3,0 mg laktóz-monohidrát. Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát kroszpovidon szacharóz telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek akáciamézga all-rac-alfa-tokoferol kukoricakeményítő Bevonat: Aqua Polish P fehér: hipromellóz (E464) makrogol 6000 laktóz-monohidrát talkum titán-dioxid Javallat4.1 Terápiás javallatok Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium és D-vitaminpótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek Naponta 1-2 alkalommal 2 filmtabletta. Gyermekek A CalciviD citrát filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény. Adagolás károsodott májműködés esetén Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Adagolás károsodott veseműködés esetén Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a CalciviD citrát filmtabletta nem javasolt. Az alkalmazás módja A CalciviD citrát filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria, illetve hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreodismus) - nephrolitiasis - nephrocalcinosis - veseelégtelenség - D-hypervitaminosis Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. Ajánlatos az adag csökkentése vagy a kezelés ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra). D-vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont) A CalciviD citrát filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér- és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges. A CalciviD citrát filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt. Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (200 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt. Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor. Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni. A CalciviD citrát filmtabletta nem gyermekek kezelésére szánt készítmény. A készítmény kis mennyiségben szacharózt és laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz vagy galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Tej-alkáli szindróma jelentkezhet a betegben nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor. A tünetek: gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, folyamatos étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás Kezelés A hypercalcaemia kezelése: a kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a CalciviD citrát filmtabletta adagjának növelését. Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását. A kalcium-citrát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin és kinolon antibiotikumok felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon antibiotikum készítményt legalább 2 órával a CalciviD citrát filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD citrát filmtabletta bevétele után kell alkalmazni. A kalcium- és D-vitamin-kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges. Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a CalciviD citrát filmtabletta egyidejű adagolása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD citrát filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet. Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát. A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok a vesében található, a 25-hidroxi-D3-vitamin 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná alakítását végző, 1-alfa-hidroxiláz enzim gátlásával csökkentik a D3-vitamin aktivitását. A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképpen a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a kalcium tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani. A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a CalciviD citrát filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma, általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, felfúvódás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kalcium, kombinációban D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerekkel ATC kód: A12AX A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását. A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet. Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatázszintet. Egy 18 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84?6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett "intent-to treat" analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium Felszívódás A gyomorból és bélrendszerből felszívódó kalcium-citrát mennyisége nagyban függ a szervezet aktuális kalcium homeosztázisától. A kalcium-citrát biohasznosulása sok más kalcium sónál kedvezőbb, mivel a gyomorsav mennyisége számottevően nem befolyásolja a kalcium-citrát disszociációját. Eloszlás és biotranszformáció A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. D-vitamin Felszívódás A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel. Eloszlás és biotranszformáció A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Elimináció A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta alumínium/polietilén zárófóliával és fehér polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér polietilén (nagy sűrűségű) tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 20779/01 (30 db filmtabletta) OGYI-T- 20779/02 (60 db filmtabletta) OGYI-T- 20779/03 (90 db filmtabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI EGNGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. március 4. 3 OGYI/38982/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethez a magzatnál. Nincs rá adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin teratogén lenne. A CalciviD citrát filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitaminhiány esetén. Szoptatás Szoptatás alatt adható a CalciviD citrát filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitaminpótlást adunk. Termékenység Nincs rá adat, hogy a kalcium- és D-vitaminpótlás befolyásolná a termékenységet. A CalciviD citrát filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitaminhiány esetén. | 
