Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Narancssárga színű kapszula, mely fehér és sárgás színű granulátumokat tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPharmacenter Europe Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (mely 0,367 mg tamszulozinnak felel meg) tartalmaz retard kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása A kapszula tartalma: nátrium-alginát metakrilsav-etilakrilát kopolimer 1:1 glicerin-dibehenát maltodextrin nátrium-lauril-szulfát makrogol 6000 poliszorbát 80 nátrium-hidroxid szimetikon emulzió 30% vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kapszulatest: zselatin tisztított víz vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) Kapszulasapka: zselatin tisztított víz vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) Javallat4.1 Terápiás javallatok Beningnus prostata hyperplasiával (BPH-val) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szájon át történő alkalmazásra. Naponta 1 kapszula, amit a reggeli, vagy az első étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összeroppantani vagy megrágni, mert ez befolyásolja az aktív hatóanyag elhúzódó kioldódását. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer indukálta angiooedemát is. * Orthostaticus hypotonia az anamnézisben. * Súlyos májelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A többi alfa-1 blokkolókhoz hasonlóan a Tamsulosin Pharmacenter kezelés kapcsán egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, aminek ritkán syncope lehet a következménye. Az orthostaticus hypotonia első jeleinek észlelésekor (szédülés, gyengeség) a beteget le kell ültetni vagy fektetni, amíg a tünetek megszűnnek. A Tamsulosin Pharmacenter kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak. A kezelés megkezdése előtt, valamint azt követően rendszeres időközönként rectalis digitális vizsgálatot és szükség esetén prostata-specifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) során óvatosan kell eljárni, mivel esetükben nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. A tamszulozin alkalmazása után, ritkán angiooedemát jelentettek. A kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteget az oedema megszűnéséig megfigyelés alatt kell tartani és a későbbiekben a tamszulozint nem szabad újból alkalmazni. "Intraoperative Floppy Iris" szindrómát (IFIS, a szűk pupilla szindróma egyik variánsa) észleltek néhány olyan betegnél a szürkehályog műtét alkalmával, akik a műtét idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek. Az IFIS a szürkehályog műtétek során megnövelheti az eljárás szövődményeinek kockázatát. Szürkehályog műtétre előjegyzett betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott. A tamszulozin kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a szürkehályog műtét előtt, nem dokumentált információk szerint, előnyös lehet. Jóllehet az előny, és a szürkehályog műtét előtt a tamszulozin kezelés felfüggesztésének időtartama nem megállapított. A szürkehályog műtétet végző orvosnak és a vele együttműködő személyzetnek műtét előtt tisztázni kell, hogy a műtétre kerülő betegek tamszulozin kezelésben részesülnek-e vagy korábban részesültek-e, annak érdekében, hogy felkészülhessenek a műtét alatt esetlegesen fellépő IFIS megfelelő kezelésére. Nátrium A ke´szi´tme´ny kevesebb mint 1 mmol (23 mg) na´triumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "na´triummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula esetében a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokról nincsenek adatok. A betegeknek azonban tudniuk kell, hogy szédülés előfordulhat. 4.9 Túladagolás Akut túladagolásról nem számoltak be. Elméletileg túladagolást követően akut hypotensio előfordulhat, ilyen esetben cardiovascularis támogatást kell adni. A vérnyomás és a szívfrekvencia helyreállítható, ha a beteget lefektetik. Amennyiben ez nem elegendő, volumenpótlás és a beteg állapotától függően vasopressor terápia adható. A vesefunkciót ellenőrizni kell, és általános módszerekkel megtámogatni. Mivel a tamszulozin nagyon erősen kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a dialízis kezelés valószínűleg eredménytelen. A felszívódás megakadályozására a beteg hánytatható. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet és ozmotikus hashajtót, mint pl. nátrium-szulfátot lehet adni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem észleltek kölcsönhatást a tamszulozin és az atenolol, enalapril, nifedipin vagy teofillin egyidejű alkalmazása során. A cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normál tartományban maradnak, nem szükséges megváltoztatni az adagolást. In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor a humán plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit. A tamszulozin a májmetabolizmus szintjén - in vitro máj microsomális frakcióban - (citokróm P450-hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszer) nem mutat kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel. A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját. Más alfa-1 adreno-receptor antagonistával történő együttes alkalmazása hypotoniát okozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatásokat a csökkenő súlyosság sorrendjében említjük. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (?1/100 - <1/10): szédülés Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): fejfájás Ritka (?1/10000 - <1/1000): syncope Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori (?1/100 - <1/10): Floppy Iris Syndroma (IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa a szürkehályog műtét során) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): palpitatio Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): posturalis hypotensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): rhinitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás Nem ismert (a gyakoriság a szájszárazság rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés Ritka (?1/10000 - <1/1000): angiooedema A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): abnormális ejakuláció Nagyon ritka (<1/10000): priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): erőtlenség Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: alfa-1 adreno-receptor antagonista. ATC kód: G04CA02. Benignus prostata hypertrophia kezelésének gyógyszerei. Hatásmechanizmus: A tamszulozin szelektív és kompetitív módon kötődik a postszinaptikus alfa-1 receptorokhoz, különösen az alfa-1A és az alfa-1D altípusokhoz, ami a húgycső és a prosztata simaizmainak ellazulását idézi elő. Farmakodinámiás hatás: A tamszulozin fokozza a maximális vizeletáramlási rátát. A húgycső és a prostata simaizmainak feszülését oldja, ezáltal enyhíti az obstrukciót és javítja az ürítési tüneteket. Javítja továbbá a húgyhólyag instabilitása következtében kialakult tüneteket. Tartós kezelés során a vizelettartásra és ürítésre gyakorolt hatása is érvényesül. Jelentősen késlelteti a sebészi beavatkozások és a katéterezés szükségességét. Az alfa-1 blokkolók csökkenthetik a vérnyomást a perifériás ellenállás lecsökkentése révén. A tamszulozinnal végzett vizsgálatok során klinikailag számottevő vérnyomásesést nem észleltek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A tamszulozin a bélből szívódik fel, biohasznosulása majdnem teljes. A tamszulozin felszívódását lassítja az elfogyasztott táplálék. Az egységes felszívódás úgy biztosítható, ha a beteg Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát rendszeresen, az általa kiválasztott napi főétkezések egyike után veszi be. A tamszulozin lineáris kinetikát mutat. A csúcs plazmakoncentráció egyszeri adagú tamszulozin tele gyomorra való bevételét követően körülbelül hat óra múlva jelentkezik. Az egyensúlyi állapot, több adag alkalmazását követően, az ötödik napra érhető el, ilyenkor a Cmax érték körülbelül kétharmaddal nagyobb, mint az egyszeri adag beadása után. Ezt elsősorban időseknél igazolták, de hasonló eredmény várható fiatalabb betegeknél is. A tamszulozin plazmaszintjeiben a betegek között nagy eltérések tapasztalhatók, mind egyszeri, mind többszöri adag alkalmazása után. Eloszlás Emberekben a tamszulozin több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, megoszlási térfogata kicsi (körülbelül 0,2 l/ttkg). Biotranszformáció A tamszulozin metabolizációja lassú, ezért a first pass hatása nem számottevő. A legtöbb tamszulozin a plazmában található, változatlan formában. A szer a májban metabolizálódik. Patkányokon végzett kísérletekben a tamszulozinról kiderült, hogy csak gyengén indukálja a microsomális májenzimeket. Májelégtelenségben nem szükséges az adag módosítása. Egyik metabolitja sem aktívabb az anyavegyületnél. Elimináció A tamszulozin és metabolitjai főleg a vizelettel választódnak ki, az adag körülbelül 9%-a van jelen változatlan formában. Étkezés közben alkalmazott egyszeri Tamsulosin Pharmacenter adag után, egyensúlyi állapotban mérve, a betegekben a plazmafelezési idő 10 ill. 13 óra körüli érték. Veseműködési zavarok miatt nem szükséges az adag csökkentése. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagokkal egerekben, patkányokban és kutyákban végeztek toxikológiai vizsgálatokat. A reproduktív toxicitást patkányokban vizsgálták, a karcinogenitást egerekben és patkányokban, a genotoxicitást pedig in vivo és in vitro. A nagy adagban alkalmazott tamszulozin esetében észlelt általános toxicitási profil ekvivalens az alfa adrenerg blokkolókhoz kapcsolódó farmakológiai hatással. Nagyon nagy adagokban a kutyák EKG-ja megváltozott. Ez azonban nem tekinthető klinikailag jelentősnek. A tamszulozinnak nem tapasztalták semmilyen szignifikáns genotoxikus tulajdonságát. Tamszulozin hatására nőstény egerekben és patkányokban az emlőmirigyek proliferációjának megnövekedett gyakoriságát észlelték. Ezek az eredmények valószínűleg hyperprolactinaemia következményei és csak nagyon nagy adagok hatásaként fordultak elő, nem relevánsak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula: 10 db vagy 30 db kapszula PVC + PVDC / Al buborékcsomagolásban, vagy 100 db kapszula PP kupakkal lezárt HDPE-tartályban kartondobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor utca 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20781/01 (30× buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 3. 6 OGYÉI/7784/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem alkalmazható, mivel az Tamsulosin Pharmacenter csak férfibetegeknek javasolt. | 
