Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kerek, mindkét oldalán domború felületű, világoskék színű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg finaszterid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 86,34 mg laktóz-monohidrát és 0,006 mg Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 A segédanyagok listája Tablettamag: Laktóz-monohidrát Sárga vasoxid (E 172) Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Dokuzát-nátrium Hidegen duzzadó kukoricakeményítő karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) Magnézium-sztearát Tabletta bevonat: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Indigókármin alumínium lakk (E 132), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110) Kinolinsárga alumínium lakk (E 104). Javallat4.1 Terápiás javallatok A Finanorm indikációja a benignus prostata hyperplasia (BPH) kezdeti és fenntartó kezelése, valamint az urológiai események megelőzése. Célja: 1 az akut vizeletretenció kockázatának csökkentése; 2 a műtéti beavatkozás szükségességének csökkentése, beleértve a transurethralis prostata resectiót (TURP) és a prostatectomiát. A Finanorm csökkenti a megnagyobbodott prosztata méretét, javítja a vizeletáramlást és enyhíti a BPH okozta panaszokat. Finanorm csak prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegek esetében alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ajánlott adagja napi egy 5 mg-os tabletta, mely étkezéstől függetlenül bevehető. Bár előfordulhat a tünetek korai javulása, a kezelést legalább 6-12 hónapig is folytatni kell ahhoz, hogy a terápiás választ értékelni lehessen. A heveny vizeletretenció kockázata már négy hónapos kezelés után lecsökken. Alkalmazás májelégtelenségben Májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 pont). Alkalmazás veseelégtelenségben Az adagolás módosítása nem szükséges különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében sem (még alacsony, 9 ml/perc kreatinin-clearance esetén sem) mivel a farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak különbséget a finaszterid metabolizmusában. Alkalmazás idős betegeknél Idős betegeknél adagmódosításra nincs szükség. Gyermekek és serdülők A Finanorm gyermekek és serdülőkorúak esetében ellenjavalt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egészben kell bevenni, nem szabad megfelezni vagy széttörni (lásd 6.6 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Finanorm alkalmazása nők és gyermekek és serdülőkorúak esetében ellenjavallt. A Finanorm alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - terhességben, illetve fogamzó képes nőknél ellenjavallt (lásd 4.6 pont) Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általánosságban - Nagy reziduális vizeletvolumen és/vagy súlyosan csökkent vizeletáramlás esetén a betegeket gondosan monitorozni kell az esetleges obstruktív uropátia irányában. - A finaszterid kezelésben részesült betegeknél urológiai gondozás szükséges. - Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs tapasztalat a finaszterid kezeléssel kapcsolatban. Csökkent májfunkciójú betegeknél csak gondos mérlegelést követően adagolható, mert ezeknél a betegeknél a finaszterid plazmaszintje megnövekedhet (lásd 4.2 pont). A prosztataspecifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák diagnózisára gyakorolt hatás Eddig nem igazolódott, hogy a prosztatarák finaszteriddel történő kezelése bármilyen klinikailag kedvező hatást fejtene ki. Kontrollos klinikai vizsgálatok során BPH-ban szenvedő és emelkedett PSA-szintű betegeket vizsgáltak sorozatos PSA-szint meghatározás és prosztata biopszia segítségével. Ezen BPH vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy finaszterid nem akadályozza a prosztatarák diagnosztizálását. Összességében a prosztatarák előfordulási gyakorisága jelentősen nem különbözött a finaszteriddel kezelt betegekben. A Finanorm kezelés megkezdése előtt a BPH-ban szenvedő betegeknél rectalis digitalis és egyéb módszerrel történő vizsgálatokat kell elvégezni a prosztatarák kizárása céljából. Ezeket a vizsgálatokat a továbbiakban rendszeresen meg kell ismételni. Ezen kívül a szérum PSA-szint mérése használatos a prosztatarák diagnosztizálásában is. Általánosságban véve, a kezelés előtt észlelt, 10°ng/ml-t meghaladó (Hybritech módszerrel meghatározott) PSA-szint esetén további vizsgálatok szükségesek, és megfontolandó prosztata biopszia elvégzése; 4-10 ng/ml közti PSA-szint észlelése esetén ajánlatos a további kivizsgálás. A prosztatarákban szenvedő illetve nem szenvedő férfiak PSA-szintjei jelentős mértékben átfedik egymást, ezért BPH-ban szenvedő férfiak esetében a normál tartományban észlelt PSA-szint a prosztatarák lehetőségét nem zárja ki, függetlenül attól, hogy az illető Finanorm kezelésben részesült-e vagy sem. A kezelés előtt mért 4°ng/ml-nél alacsonyabb PSA-szint sem zárja ki a prosztatarák lehetőségét. A Finanorm - még egyidejű prosztatarák fennállása esetén is - hozzávetőleg 50%-kal csökkenti a a BPH-ban szenvedő betegek szérum PSA-szintjét. A BPH miatt Finanormmal kezelt betegek esetében a PSA-szint értékelésekor ezt a csökkenést feltétlenül figyelembe kell venni és önmagában a csökkenés nem zárja ki az egyidejűleg fennálló prosztatarák lehetőségét. Ez a csökkenés a teljes PSA értéktartományban észlelhető, mértéke azonban betegenként különbözhet. Egy több mint 3000 beteg bevonásával, finaszterid adagolásával végzett hosszú időtartamú vizsgálat adatainak értékelése azt mutatta, hogy tipikus esetekben (amikor legalább hat hónapon át történt a kezelés) a PSA szérumszint kétszeresét kell a kezeletlen férfiakon meghatározott normáltartománnyal összehasonlítani. Ennek a korrekciónak a segítségével megőrizhető a PSA-szint mérésének érzékenysége és specificitása és nem csökken a prosztatarák felismerésének esélye. A finaszteriddel kezelt betegek PSA-szintjének bármilyen tartósan magas értékét körültekintően kell vizsgálni, többek között azt a lehetőséget is figyelembe kell venni, hogy a beteg nem az előírásnak megfelelően szedi a Finanorm tablettát. A szabad PSA-hányadost (a szabad és az össz PSA hányadosa) a Finanorm jelentős mértékben nem csökkenti, sőt még Finanorm szedése mellett is állandó marad. Ha a prosztatarák kivizsgálásánál a szabad PSA-hányadost alkalmazzuk, akkor korrekció nem szükséges. Emlőrák férfiaknál Emlőrákról számoltak be olyan férfiaknál, akik 5 mg finaszteridet szedtek a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban. Az orvosoknak tájékoztatni kell betegeiket, hogy azonnal jelezzék, ha az emlőszövetben bármilyen változást, például csomókat, fájdalmat, gynaecomastiát vagy az emlőbimbóból történő váladékozást tapasztalnak. Hangulatváltozások és depresszió 5 mg finaszteriddel kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, ideértve a depresszív hangulatot, a depressziót és ritkábban az öngyilkossági gondolatokat. A betegeket figyelemmel kell kísérni a pszichiátriai tünetek vonatkozásában, és ha ezek előfordulnak, a beteget szakorvoshoz kell irányítani. Gyermekek és serdülők A finaszterid alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem javasolt (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok). A készítmény biztonságossága és hatásossága gyermekekben és serdülőkorúakban nem igazolt. A Finanorm laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt. A Finanorm Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E 110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. A Finanorm kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a tekintetben, hogy a Finanorm befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem jelentkezett mellékhatás azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 5-400 mg illetve legfeljebb 80 mg/nap többszöri adagolású finaszterid kezelésben részesültek három hónapon keresztül. A finaszterid túladagolásra nincsen specifikus kezelési ajánlás. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai jelentőséggel bíró gyógyszerkölcsönhatást eddig nem találtak. A finaszterid elsősorban a P450 3A4 rendszeren keresztül metabolizálódik, de úgy tűnik, jelentősen nem befolyásolja az enzimrendszert. Bár kicsinek tűnik annak a veszélye, hogy a finaszterid befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját, valószínű, hogy a citokróm P450 3A4 inhibitorai és induktorai befolyásolják a finaszterid plazmakoncentrációját. Az igazolt biztonsági hatások alapján azonban az inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt klinikai jelentőséggel bíró emelkedés nem valószínű. Humán vizsgálatokban az alábbi vegyületeket tesztelték, és nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat: propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofillin és fenazon. Egyéb párhuzamos kezelés Noha specifikus interakciós vizsgálatokat a klinikai vizsgálatok során nem végeztek, a finaszteridet ACE gátlókkal, paracetamollal, acetilszalicilsavval, alfa-blokkolókkal, béta-blokkolókkal, kalcium csatorna blokkolókkal, kardiológiai nitrátokkal, diuretikumokkal, H2 antagonistákkal, HMG-CoA reduktáz gátlókkal, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID-ok), kinolonokkal és benzodiazepinekkel együtt adva klinikailag jelentős kölcsönhatást nem észleltek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban észlelt mellékhatás az impotencia és a libidó csökkenése. Ezek a mellékhatások általában a kezelés kezdetekor jelentkeznek és a betegek többségében átmenetiek a kezelés folytatásakor. A mellékhatások listáját az alábbi táblázat tartalmazza. A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint adjuk meg: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Pszichiátriai kórképek Nem ismert Depresszió, szorongás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert Szívdobogásérzés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert Emelkedett májenzimértékek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütés Ritka Bőrviszketés, urticaria (csalánkiütés) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori Impotencia, csökkent libidó, az ejakulátum mennyiségének csökkenése Nem gyakori Az emlők nyomásérzékenysége, az emlők megnagyobbodása, ejakulációs zavarok Ritka Herefájdalom Nagyon ritka Az emlő váladékozása, néhány páciensnél emlőcsomókat távolítottak el sebészileg* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Túlérzékenységi reakciók beleértve az ajkak és az arc duzzanatát * beleértve az egyénileg bejelentett eseteket Ezeken kívül a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következőt jelentették: emlőrák férfiaknál (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Laboratóriumi tesztek A laboratórium által meghatározott PSA szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszterid kezelés hatására a betegek PSA szintje általában csökken. A betegek többségében a PSA szint gyors csökkenése figyelhető meg a kezelés első hónapjaiban majd ezután a PSA szint egy új alapértéken stabilizálódik. A kezelés utáni alapérték megközelítőleg a fele a kezelés előtti értéknek, ezért típusos esetben azon betegeknél, akik legalább hat hónapos finaszterid kezelésben részesültek, a mért PSA szint kétszeresét kell a kezeletlen férfiakon meghatározott normáltartománnyal összevetni. A részletekkel és a klinikai magyarázattal kapcsolatban lásd 4.4 pontot (A készítmény hatásai a prosztata specifikus antigen (PSA) szintre és a prosztatarák kimutatására). Prosztatatünetek gyógyszeres kezelése (Medical Therapy of Prostate Symptoms [MTOPS]) vizsgálat A MTOPS vizsgálat során az alábbi kezeléseket hasonlították össze: napi 5 mg finaszterid (n=768), napi 4 vagy 8 mg doxazozin (n=756), napi 5 mg finaszterid és napi 4 vagy 8 mg doxazozin kombinációja (n=786), valamint a placebo (n=737). Ebben a vizsgálatban a kombinációs terápia biztonságossági és tolerálhatósági profilja általában megfelelt az egyedi gyógyszerek profiljainak. A kombinációs terápiával kezelt betegeknél az ejakulációs zavar előfordulási gyakorisága megfelelt azon előfordulási gyakoriságok összegének, melyek mellett ezt a mellékhatást a két monoterápia során tapasztalták. Hosszú távú vizsgálatok adatai 18 882 egészséges férfit vontak be egy 7 évig tartó placebokontrollos vizsgálatba, közülük 9060-nál a prosztata biopszia adatai is rendelkezésre állnak; 803 (18,4%) finaszteriddel kezelt és 1147 (25,4%) placebóval kezelt férfinél állapítottak meg prosztatarákot. A Gleason-skála szerint 7-10 értékkel rendelkező férfiaknál a finaszteriddel kezelt csoportban 280 esetben (6,4%), a placebo-csoportban pedig 237 esetben (5,1%) állapítottak meg prosztatarákot. Ebben a vizsgálatban az összes diagnosztizált prosztatarák kb. 98%-a bizonyult intrakapszulárisnak (T1 és T2 stádiumúnak). Nem ismert, hogy a finaszterid hosszú távú adása és a Gleason skála szerinti 7-10-es értékű tumorok között összefüggés állna fenn. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Tesztoszteron-5?-reduktáz-gátlók. ATC kód: G04CB01 Hatásmechanizmus A finaszterid egy szintetikus 4-azaszteroid, az intracelluláris II. típusú 5-alfa-reduktáz enzim specifikus kompetitív gátlószere. Az enzim a tesztoszteront még hatásosabb androgénné, dihidrotesztoszteronná (DHT) alakítja át. A dülmirigy és ennek következtében a hiperpláziás prosztataszövet normális működése és növekedése is a tesztoszteron DHT-vé alakulásától függ. A finaszteridnek nincs affinitása az androgén receptorhoz. Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai vizsgálatok a szérum DHT-szintek gyors, 70%-os csökkenését mutatják, ami a prosztata térfogatának csökkenéséhez vezet. Három hónap után a dülmirigy térfogatcsökkenése körülbelül 20%, majd ez tovább tart és körülbelül 27%-ot ér el 3 év után. A húgycsövet közvetlenül övező periuretrális zóna is számottevően csökken. Urodinámiás mérések is megerősítették, hogy a szűkület csökkenésének az eredményeként a detrusor-nyomás nagymértékben csökken. Néhány hetes kezelés után a terápia kezdetéhez hasonlítva a maximális vizeletáramlási sebesség szignifikáns mértékben nő és a tünetek kifejezetten enyhülnek. A placebóhoz viszonyítva a 4. és a 7. hónapban igazoltak különbségeket. A 3-éves utánkövetési időszak során az összes hatásossági paraméter stabil maradt. A négy évig tartó finaszterid-kezelés hatásai az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságára, a műtét szükségességére, a tüneti pontszámra és a prosztata térfogatára: Mérsékelttől súlyosig terjedő BPH tüneteket, rektális digitális vizsgálattal megnagyobbodott prosztatát és alacsony reziduális vizelettérfogatot mutató betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a finaszterid négy év alatt 7/100-ról 3/100-ra csökkentette az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságát, és 10/100-ról 5/100-ra csökkentette a műtét (TURP vagy prostatectomia) szükségességét. Ezekhez a csökkenésekhez a QUASI-AUA (American Urologic Association) tüneti pontérték (tartomány: 0-tól 34-ig) 2 pontos javulása, a prosztatatérfogat körülbelül 20%-os tartós regressziója és a vizeletáramlás sebességének tartós növekedése társult. A prosztata eredetű tünetek gyógykezelése A "prosztata eredetű tünetek gyógykezelése" (Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS) elnevezésű vizsgálat, egy 4-6 évig tartó, 3047 tünetekkel járó BPH-ban szenvedő férfi beteg vizsgálatát foglalta magában, akik véletlenszerű csoportosítás (randomizálás) alapján napi 5 mg finaszteridet, ill. napi 4 vagy 8 mg doxazosint*, ill. napi 5 mg finaszterid + napi 4 vagy 8 mg doxazosin kombinációját*, vagy placebót kaptak. Az elsődleges végpont a BPH klinikai progressziójáig eltelt idő volt, amely definíció szerint a kiinduláshoz viszonyított 34 pontos megerősített növekedés volt a tüneti pontszámban: akut vizeletretenció, a BPH-val összefüggő veseelégtelenség, visszatérő húgyúti fertőzések vagy urosepsis, vagy inkontinencia. A placebóhoz viszonyítva a finaszterid-kezelés, a doxazosin-kezelés, ill. a kombinációs terápia szignifikáns mértékben: 34%-kal (p=0,002), 39%-kal (p<0,001), ill. 67%-kal (p<0,001) csökkentette a BPH klinikai progressziójának kockázatát. A BPH progresszióját képviselő események többsége (351-ből 274) a tüneti pontszám megerősített 34 pontos növekedését jelentette; a tüneti pontszám progressziójának kockázata 30%-kal (95% CI, 6-48%), 46%-kal (95% CI, 25-60%), és 64%-kal (95% CI, 48-75%) csökkent a finaszterid, a doxazosin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. A BPH progresszió 351 eseménye közül 41 eseményt az akut vizeletretenció tett ki; az akut vizeletretenció kialakulásának kockázata 67%-kal (p=0,011), 31%-kal (p=0,296), ill. 79%-kal (p=0,001) csökkent a finaszterid, a doxazosin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. Csak a finaszteriddel kezelt és a kombinációs terápiában részesülő csoportok különböztek szignifikáns mértékben a placebótól. *1 mg-ról titrálva 4 vagy 8 mg-ig, egy 3 hetes időszakban megfigyelhető tolerálhatóság szerint. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az orálisan adagolt finaszterid biohasznosulása az intravénás referenciaértékhez képest körülbelül 80%-os, és az étkezés nem befolyásolja. A plazma csúcskoncentrációja a gyógyszer bevétele után megközelítőleg két órával alakul ki, a teljes felszívódás 6-8 órát vesz igénybe. Eloszlás: A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 93%. A plazma-clearanc értéke körülbelül 165 ml/perc, a megoszlási térfogat hozzávetőlegesen 76 liter. Biotranszformáció és elimináció: Férfiaknál az orális úton adagolt 14C-finaszterid alkalmazásakor, a vizeletben a beadott mennyiség 39%-a jelent meg metabolitok formájában (a vizeletben a gyógyszer változatlan formában szinte nem is volt kimutatható) és a beadott mennyiség 57%-a a széklettel választódott ki. Eddig két anyagcsereterméket azonosítottak, amelyek a finaszterid II-es típusú 5-alfa-reduktáz gátló aktivitásának csak töredékével rendelkeztek. Speciális populációk Idős betegek Időseknél a finaszterid eliminációja kissé lelassul. A 18-60 éves korosztálynál az átlagos, körülbelül 6 órás eliminációs felezési idő a 70 év feletti korosztálynál megnövekszik átlagosan 8 órára. Ennek azonban klinikai jelentősége nincs, és nem indokolja az adag csökkentését. Vesekárosodás Az egyszer alkalmazott 14C-finaszterid kiürülésében nem volt különbség az egészséges és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek között, akiknek a kreatinin-clearance értéke 9-55 ml/perc között volt. A vesebetegek és az egészségesek között a fehérjekötődés sem különbözött, azonban az egészségeseknél a vese által kiválasztott metabolitok egy része a vesebetegnél a székletben jelent meg. Úgy tűnik tehát, hogy az anyagcseretermékek csökkent kiválasztásához a széklettel történő ürítés arányos növekedése társul. Dialízisre nem szoruló vesebetegek esetében az adag módosítására nincs szükség. Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. A finaszterid átjut a vér-agy gáton. Finaszterid kezelésben részesülő betegek ondóváladékában kis mennyiségű finaszterid kimutatható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban, a hím patkányoknál csökkent prosztata és ondóhólyag tömeget, a járulékos nemi mirigyek csökkent szekrécióját és csökkent fertilitási indexet (mely a finaszterid elsődleges farmakológiai hatásának következménye) mutattak ki. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem tisztázott. Más 5-alfa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a hím patkánymagzatok feminizációját figyelték meg vemhesség alatti finaszterid adagolás során. Vemhes rhesus-majmokban az embrionális és a magzati fejlődés teljes időszakában a finaszterid intravénás > 800 ng/nap adagokban történő adagolása nem okozott kóros elváltozásokat a hím magzatokban. Ez legalább 60-120-szorosa annak a becsült finaszterid mennyiségnek, amennyivel egy terhes nő az ondó révén érintkezik partnerének 5 mg finaszteriddel történő kezelése mellett. A rhesus-modellnek a humán magzati fejlődéssel kapcsolatos helytállóságának megerősítésére, vemhes majmoknak 2 mg/kg/nap finaszteridet adagoltak orális úton (a majmok szisztémás expozíciója [AUC] kissé magasabb [3x] volt, mint az emberé 5 mg finaszterid alkalmazása mellett, vagy körülbelül 1-2 milliószorosa annak a finaszterid mennyiségnek, amely az ondóban található) mely a hím magzatok külső genitáliáinak kóros eltéréseit eredményezte. Hím magzatoknál más rendellenességet nem figyeltek meg, nőstény magzatoknál a finaszteriddel kapcsolatba hozható rendellenesség semmilyen dózisnál nem volt kimutatható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszatlan, fehér PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás vagy PVC/PE/PVDC/ alumínium buborékcsomagolás, dobozban. Kiszerelés: 28 db, 30 db, 50 db, 100 db, 300 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A törött vagy töredezett Finanorm tablettával való érintkezést a terhes illetve fogamzó képes nők kerüljék (lásd 4.3, 4.6. és 5.3 pont). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20 797/01 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.március 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 09. 9 OGYÉI/56512/2020 OGYÉI/72260/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Finanorm szedése terhes vagy fogamzó képes nők számára ellenjavalt (lásd 4.3, 5.3, 6.6 pontok). Tekintettel arra, hogy a 2-es típusú 5?-reduktáz gátlók a tesztoszteron-dihidrotesztoszteron átalakulását gátolják, az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó szerek - így a finaszterid is - a terhes nők szervezetébe jutva a hímnemű magzat külső genitáliáinak rendellenes fejlődését okozhatják. Finaszterid-expozíció - hímnemű magzat veszélyeztetettsége Terhes vagy fogamzó képes nők ne érintsék a sérült vagy törött Finanorm tablettákat a finaszterid felszívódása és ennek következtében a hímnemű magzat veszélyeztetettsége miatt. A Finanorm tabletta filmbevonattal rendelkezik, amely megakadályozza a hatóanyaggal történő közvetlen érintkezést, amennyiben a tabletta nem sérült vagy törött. Kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki a finaszteridet szedők ondójában. Nem ismert, hogy hátrányosan befolyásolja-e a hím magzatot, ha az anya finaszteriddel kezelt beteg ondójával érintkezik, ezért - amennyiben a beteg szexuális partnere terhes vagy fogamzó képes - a betegnek vagy kerülnie kell a partner ondójával történő érintkezést (pl. gumi óvszer használatával) vagy a Finanormmal történő kezelést meg kell szakítani. Szoptatás: A Finaszterid tablettát nők nem szedhetik. Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Lásd 5.3 pont. | 
