Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMedice Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanygok: 1 szopogató tabletta tartalmaz: - tirotricin 0,5 mg - benzalkónium-klorid 1,0 mg - benzokain 1,5 mg Ismert hatású segédanyag: 870,7 mg szorbit (Ph. Eur.) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbit, Talkum, Szacharóz-sztearát, Szacharin-nátrium, Mentaolaj, Povidon 25, Karmellóz-nátrium. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj-garat fertőzések tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként. A Dorithricin Mentol szopogató tablettát a szájban kell hagyni, hogy szopogatás közben lassan szétolvadjon. A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni. Nem szabad túllépni a maximális napi 8 tabletta mennyiséget. 6 év alatti gyermekek: A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal, menta olajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén nem alkalmazható. - Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. - A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nem alkalmas csecsemők és 6 éves kor alatti kisgyermekek kezelésére (lásd 4.2 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelésmódok, mint pl. szisztémás antibiotikum-adás mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Mentol szopogató tabletta. Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Dorithricin Mentol szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 3 napon túl nem javasolt. A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel. A gyógyszer benzalkónium-klorid összetevője helyi irritációt okozhat. Segédanyagok Szorbit Ez a gyógyszer 0,87 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként, amit cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. A Dorithricin Mentol szopogató tablettákkal történő napi maximális szorbitbevitel 6,96 mg. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha több mint 140 mg/kg/nap adag kerül bevételre. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A mérgezés tünetei Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Mentol szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek. Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében). A mérgezés kezelése Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori: (? 1/10) Gyakori: (? 1/100 - < 1/10): Nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100) Ritka: (? 1/10 000 -< 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Ritka: - Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel. - A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén. Nem ismert: - Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) szenzibilitás léphet fel. - Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20) A tirotricin antibiotikum polipeptid keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra -különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra- két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki. Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag transzportjában okoz zavart, amely végül lízishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP-szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomláshoz vezet. A légzési lánc-foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik. Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet. A benzalkónium-klorid kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. líziséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát. A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést. A megfelelően alkalmazott Dorithricin Mentol szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel. Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik,. Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15-20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lokálisan alkalmazott tirothricin terápiás dózisban nem okozott szövet károsodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirothricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban levő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott. Benzalkónium-klorid. Egereken nagydózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerábilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak. Benzokain. A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsök, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methaemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db vagy 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medice Pharma GmbH& Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Németország Telefon: + 49 2371 152790 Fax: + 49 2371 937 329 e-mail: info@medice-pharma.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7266/01 20× OGYI-T-7266/03 40× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2021. február 19. 5 OGYÉI/52979/2021 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet. | 
