Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű, enyhe jellegzetes szagú, egyenletes eloszlású, lágy állományú, vízzel lemosható krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 mg hidrokortizon-butirát 1 g krémben. Ismert hatású segédanyag: 72 mg cetil-sztearil-alkoholt és 2 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát, nátrium-citrát, citromsav, makrogol-cetil-sztearil-éter, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Lokálisan, a bőr különböző eredetű szubakut és krónikus, nem infekciós eredetű, exszudatív gyulladással járó megbetegedéseiben alkalmazandó. Ezek közül is elsősorban a közepes vagy nagyon súlyos, allergiás eredetű, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló, viszketéssel és hyperkeratosissal járó folyamatok esetén. A készítmény alkalmazható seborrhoeás dermatitis, atopiás dermatitis, lichen urticatus, lichen planus, allergiás contact ekzema, psoriasis inveterata kezelésére. A krém forma általában a kezelés első fázisában, a hámló és száraz bőrsérüléseken alkalmazott kenőcs forma előtt használandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A beteg bőrfelületet naponta legfeljebb 1-2 alkalommal kell vékonyan bekenni. Az alkalmazás módja A krém okklúziós kötés alatt nem alkalmazható. A kezelés folyamatosan maximum 2 hétig folytatható. Az arcon legfeljebb 1 hétig alkalmazható, maximum 1 tubus krém felhasználásával. Gyermekkorban 2 éves kor felett egyedi orvosi elbírálás után használható, az arcra nem kenhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, egyéb glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű bőrinfekciók; - Acne vulgaris, acne rosacea; - Dermatitis perioralis; - Profilaktikus vaccinatio utáni időszak; - Gyermekeknél 2 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszú ideig tartó alkalmazás kerülendő. Kiterjedt bőrfelületen való hosszú idejű alkalmazás a nemkívánatos hatások gyakoriságát növeli. A hidrokortizon-butirát lokális alkalmazása, a hypophysis által termelt adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintet csökkentheti, ami a hypophysis-mellékvesekéreg tengely gátlásának következménye. Emiatt a vér kortizol szintje is csökken, ami reverzibilis, iatrogén Cushing-szindrómát okoz. A mellékvesekéreg funkciót, a vér és a vizelet kortizol szintjének ACTH-stimuláció utáni meghatározásával, rendszeresen kontrollálni kell. Amennyiben a kezelt felületen infekció jelentkezik, megfelelő antibakteriális, ill. antimikotikus kezelést kell alkalmazni. Amennyiben a fertőzés tünetei nem regrediálnak, a Laticort krémmel való kezelést az infekció megszűntéig fel kell függeszteni. Glaucomában, szűkzugú glaucomában és cataractában a készítmény szemhéjon és annak környékén való alkalmazása e betegségek tüneteinek súlyosbodását okozhatja, ezért a krém használata ezeken a területeken ilyen esetekben kerülendő. A fokozott felszívódás miatt a készítmény csak a feltétlenül szükséges esetekben alkalmazható az arcon, az axillaris és az inguinalis tájékon, mivel a nemkívánatos mellékhatások (teleangiectasia, dermatitis perioralis) gyakorisága még rövid idejű alkalmazás során is növekedhet. A krém okkluzív kötés alatt nem alkalmazható bőratrophia, striák és felülfertőződés veszélye miatt. A subcutan szövetek meglevő atrophiája esetén - főként idős korban - a készítmény óvatosan alkalmazandó. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Cetil-sztearil alkoholt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, emiatt bőrirritációt, illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a pszichomotoros, a járművezetői és a gépkezelői képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás kiterjedt bőrfelületen, hosszú ideig való alkalmazás esetén alakulhat ki; a nemkívánatos hatások tüneteinek intenzív megjelenésével. Ezekben az esetekben a készítmény alkalmazását fokozatosan abba kell hagyni és gyengébb hatású szerre kell áttérni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Glükokortikoszteroidok lokális alkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat. Kiterjedt felületen való krónikus kezelés esetén a betegek nem kaphatnak varicella vakcinát, ill. egyéb immunizációs kezelésben sem részesülhetnek, mivel fennáll a megfelelő immunválasz elmaradásának lehetősége, a szükséges antitestképződés hiánya. A készítmény az immunszuppresszív szerek hatását erősítheti, az immunstimulánsokét csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások A krém nem alkalmazható együtt egyéb lokálisan használt készítménnyel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulhatnak: acne, szteroid okozta purpura, epidermis növekedésének gátlása, subcutan szöveti atrophia, striák, bőrszárazság, hypertrichosis, hajhullás, depigmentatio vagy bőrfestékhiány, teleangiectasia, perioralis dermatitis, folliculitis, szekunder infekciók. Esetenként előfordulhatnak: urticaria, maculo-papulosus bőrkiütések, meglévő bőrfolyamatok exacerbatiója, homályos látás (lásd 4.4 pont). Okklúziós kötés alatt alkalmazva erős szisztémás hatásokat okozhat, pl.: oedema, hypertonia, immunrendszeri gyengeség. Szemhéjon alkalmazva esetenként glaucomát vagy cataractát okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok, ATC-kód: D07A B02 A hidrokortizon-butirát közepes erősségű gyulladásgátló hatású szintetikus glükokortikoszteroid. 1 mg/g krém formájában alkalmazva közepes hatáserősségű. A hatóanyag lipofil tulajdonságú, könnyen áthatol a bőr szarurétegén, hosszú ideig gyulladásgátló, viszketést gátló és antiallergiás hatást fejt ki. Lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát a foszfolipáz A2 aktivitásának gátlásával és a sejtmembránból felszabaduló arachidonsav mennyiségének csökkentésével gátolja a prosztaglandinok és leukotriének szintézisét a bőrben. Gátolja a fagocitózist, az interleukinok és egyéb gyulladást okozó citokinek felszabadulását. Gátolja a hisztamin felszabadulást, a lokális allergiás reakciók kialakulását, csökkenti a proliferatív folyamatokat. Csökkenti a bőrben a fehérjeszintézist és a kollagén lerakódást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hidrokortizon-butirát könnyen penetrál a bőr szarurétegén, ahol azután felhalmozódik. A bőrben nem metabolizálódik. Lokális alkalmazást követően kis mennyiségben bejut a keringésbe és szisztémás hatásokat okoz. Felszívódás után főként a májban metabolizálódik. A vizelettel, kismértékben az epével választódik ki glükuronsavval konjugált formában, kis mennyiségben pedig változatlan formában. Vékonyabb szarurétegű területeken alkalmazva (pl.: hajlatok, arcbőr, sérült epithelialis réteg, gyulladt területek) a hidrokortizon-butirát abszorpciója növekedik. Okkluzív kötés alatt alkalmazva a hőmérséklet- és nedvességtartalom emelkedése miatt az abszorpció fokozódik. Gyakori, ill. kiterjedt bőrfelületen való alkalmazás a felszívódást növeli. Fiatal korban a hidrokortizon-butirát felszívódása fokozottabb, mint időskorban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mutagenitás A hidrokortizon-butirát mutagén hatását nem, de egyéb hasonló kémiai szerkezetű glükokortikoszteroidok mutagén hatását tanulmányozták. A flutikazon-propionát nem mutat mutagén hatást E. coli baktériumokon végzett Ames-tesztben, S. cerevisiae élesztősejteken végzett génkonverziós tesztben és kínai hörcsög ovárium sejteken végzett mutagén tesztben. In vitro humán lymphocytákon végzett vizsgálatokban a flutikazon nem bizonyult mutagén hatásúnak, nem volt klasztrogén hatású egér micronucleus tesztben. Nem észleltek mutagén hatást hidrokortizon és prednizolon Salmonella typhimurium baktériumokon végzett tesztjei során. Karcinogenitás Horton és munkatársai 1966-ban azt állították, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok elősegítik a lokálisan használt aromás hidrokarbonátok okozta bőr carcinomák kialakulását. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok a humán bőr tumorok kialakulását elősegítenék. Fertilitás A hidrokortizon-butirát fertilitásra vonatkozó hatását nem vizsgálták, de az egyéb glükokortikoszteroidok ilyen irányú hatását dokumentálták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g krém zárógyűrűvel és PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erőshatású. Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1318/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1988. 01.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 12. 09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. március 03. 5 OGYÉI/13461/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben a kis dózisban per os alkalmazott glükokortikoszteroidok teratogén hatásúnak bizonyultak. Állatkísérletekben erős hatású glükokortikoszteroidok bőrön alkalmazva is teratogén hatásúak voltak. 1%-os és 10%-os hidrokortizon-butirát kenőcsöt vemhes Wistar patkányokon és Újzélandi fehér nyulakon alkalmazva teratogén hatást nem észleltek. Nincsenek megfelelően kontrollált teratogenitásra vonatkozó human terhességben végzett vizsgálatok lokálisan, bőrön alkalmazott hidrokortizon-butiráttal. A készítmény terhesség ideje alatt kis felületen, rövid ideig, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát milyen mértékben jut át a humán anyatejbe. Per os glükokortikoszteroid alkalmazás esetén az anyatejben nem-szignifikáns hormonszintet észleltek, ami esetleg neonatalis hatást okozhat. A Laticort 1 mg/g krém csak a feltétlenül szükséges esetekben, kis felületen, rövid ideig alkalmazható szoptatás ideje alatt. Az emlő felületén nem használható. | 
