Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sötétzöld színű, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, enyhe illattal. Törési felülete halványsárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Multivitamint, ásványi anyagokat és ginzenget tartalmazó készítmény. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta 12 db vitamint és 10 db ásványi anyagot/nyomelemet tartalmazó készítmény ginzeng kivonattal. 1 db filmtabletta (1240 mg) tartalma: Vitaminok A-vitamin (retinol) 1333NE B1-vitamin (tiamin-hidroklorid), tiamin-nitrát formájában 2,1 mg B2-vitamin (riboflavin) 2,4 mg B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) 3 mg B12-vitamin (cianokobalamin) 0,0015 mg C-vitamin (aszkorbinsav), kalcium-aszkorbát formájában 90 mg D3-vitamin (kolekalciferol) 200 NE E-vitamin (alfa-tokoferol-acetát) 22,35 mg Biotin (H-vitamin) 0,075 mg Folsav 0,30 mg Nikotinamid 18 mg Pantoténsav (kalcium-pantotenát, B5-vitamin formájában) 6 mg Ásványi anyagok Kalcium 160 mg - kalcium-karbonát, - kalcium-pantotenát és - kalcium-aszkorbát formájában Magnézium 120 mg - nehéz magnézium-oxid és - magnézium-sztearát formájában Nyomelemek Króm , króm-nitrát-nonahidrát formájában 0,05 mg Réz, vízmentes réz(II)-szulfát formájában 1 mg Jód, kálium-jodid formájában 0,06 mg Vas, vas(II)-fumarát formájában 5,6 mg Mangán, mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában 1,4 mg Molibdén, nátrium-molibdenát-dihidrát formájában 0,06 mg Szelén, szelénnel dúsított élesztő formájában 0,028 mg Cink, cink-citrát-trihidrát formájában 6 mg Ginzeng kivonat 50 mg Ismert hatású segédanyagok: 109,67 mg vízmentes laktózt és kis mennyiségben szacharózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: zselatin magnézium-sztearát kroszkarmellóz-nátrium povidon K30 mannit vízmentes laktóz Keverékekben: szacharóz zselatin glicerin kukoricakeményítő DL-alfa-tokoferol trinátrium-citrát maltodextrin vízmentes kolloid szilícium-dioxid módosított étkezési keményítő szilícium-dioxid akáciamézga. nátrium-aszkorbát közepes szénláncú trigliceridek Bevonat: klorofillin-réz-komplex hidroxipropilcellulóz titán-dioxid (E 171) talkum hipromellóz 6 cP Javallat4.1 Terápiás javallatok Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára speciálisan összeállított vitamin- és ásványi anyag/nyomelem-, valamint ginzeng-tartalmú készítmény a megnövekedett szükséglet vagy a csökkent bevitel miatt kialakult, különböző eredetű általános vitamin- és ásványi anyag-hiány megelőzésére és kezelésére, valamint a vitalitás erősítésére és a szellemi teljesítmény fenntartására. Javasolt: - a fizikai aktivitás fenntartására; - a szervezet védekező mechanizmusainak erősítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek (50 éven felülieknek) naponta 1 filmtabletta (vagy az orvosa előírásának megfelelő adag). Az alkalmazás időtartama A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedhető rövidebb vagy hosszabb ideig is (egy vagy több hónap), esetleg folyamatosan. Az alkalmazás módja A filmtablettát bő folyadékkal (200 ml vízzel) szájon át kell bevenni. Információk cukorbetegségben szenvedőknek Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy egy filmtabletta kalóriatartalma maximum 3,16 kJ (=0,76 kcal), ami 0,23 g szénhidrátnak vagy 0,023 diabetikus váltószámnak felel meg. Ez a mennyiség nem jelentős, ezért a Supradyn Vital 50+ filmtablettát cukorbetegek is szedhetik. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Fennálló A-hypervitaminosis. * Fennálló D-hypervitaminosis. * Hypercalcaemia. * Súlyos hypercalciuria. * Vas- és/vagy rézanyagcsere zavara (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór). * Súlyos és/vagy akut veseelégtelenség, nephrolithiasis, urolithiasis, anuria. * Hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak. * Radiojód-terápia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 4.9 pont). Azon betegeknél, akik egyidejűleg egyéb multivitamin készítményeket, egyféle vitamint, az A-vitamin szintetikus izomerjeit, izotretionint és entretionint vagy béta-karotint szednének, vagy azon betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak, az alkalmazást mindig előzze meg orvosi konzultáció. A cukorbetegek kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt elkezdenék szedni a készítményt, mivel a ginzeng kivonat bevitele kismértékben csökkentheti a vércukorszintet. C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ilyen vizsgálatok elvégzése előtt néhány nappal ezért a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedését abba kell hagyni. A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel. Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. A vizelet sárgás elszíneződése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. A Supradyn Vital 50+ filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta vízmentes laktózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, fruktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt. Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Supradyn Vital 50+ filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A rendelkezésünkre álló adatok alapján a Supradyn Vital 50+ filmtabletta az ajánlott adagban szedve nem vezet túladagoláshoz. A ginzeng - nagy dózisokban alkalmazva - álmatlanságot, fejfájást, hasmenést, cardiovascularis és endokrin zavarokat okozhat. A legtöbb, ha nem az összes túladagolásról szóló jelentésben a készítménnyel együtt más magas hatóanyag-tartalmú vitamin és/vagy multivitamin készítményt alkalmaztak. A készítmény akut és hosszú távú túladagolása A- és D-hypervitaminosishoz, hypercalcaemiához, valamint vas- és réz-toxicitáshoz vezethet. Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinalis tüneteket, bőr és haj elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele: gastrointestinalis tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Nem jellemző bevezető tünetek, mint a hirtelen fellépő fejfájás, zavartság és emésztőrendszeri zavarok, így a székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és hányás jelezhetik az akut túladagolást. Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal orvoshoz kell fordulni. A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) haemolyticus anaemiát okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ajánlott adagban nem várhatók speciális interakciók. Azonban, az egyes összetevők esetében, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre, potenciális kölcsönhatást írtak le a szakirodalomban. Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin- és ásványianyag-bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat. A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti, pl.: Gyógyszercsoport Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken Antacidumok alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát foszfát, kalcium, D-vitamin folát Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas Gyulladásgátlók kolhicin szulfaszalazin/5ASA származékok kortikoszteroidok B12-vitamin folát kalcium Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin Antepileptikumok fenitoin folát, D-vitamin Koleszterincsökkentők kolesztiramin kolesztipol A-vitamin, K-vitamin B12-vitamin Antikoagulánsok warfarin K-vitamin Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin TBC elleni készítmény izoniazid B6- és D-vitamin, niacin Diuretikumok furoszemid etakrinsav tiazidok kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink Hashajtók szenna, fenolftalein biszakodil kálium, kalcium Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin Kemoterápiás szerek metotrexát folát Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás A kalciumot, magnéziumot, vasat, rezet vagy cinket tartalmazó készítmények kölcsönhatásba léphetnek a szájon át szedett antacidumokkal, a gyomorsav csökkentésére szedett gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitáliszokkal, vírusellenes szerekkel és tiazid-típusú diuretikumokkal. Amennyiben az együttesen történő alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie. A ginzeng és a kumarin-típusú véralvadásgátló szerek között fellépő interakciót nem lehet kizárni. Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatás Mivel az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a (rostot tartalmazó, teljes-kiőrlésű készítményekben található) fitinsav gátolhatja a kalcium-felszívódást, ezért nem ajánlott ezt a készítményt a magas oxálsav- és fitinsav-tartalmú élelmiszerek fogyasztását követő 2 órán belül bevenni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat a forgalomba hozatal engedélyezését követő időszakban azonosították. Mivel a mellékhatások a populáció egy meg nem határozható részétől, spontán jelentésből származnak, így a gyakoriságot nem lehet mindig teljes biztonsággal megállapítani. A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk. Tünetek, amelyek lehetnek csalánütések, allergiás asztma, allergiás oedema, és angiooedema, erythema, kiütések, hólyagok, pruritus, és hatással lehetnek a légző- és emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre. Súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is jelentettek és a szakirodalmi adatok szerint cardiorespiratoricus distress kialakulásához vezethetnek. Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és konzultálni kell a kezelőorvossal. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: gyomor-bélrendszeri panaszok, hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, a széklet elszíneződése. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: chromaturia (a vizelet sárgás elszíneződése). Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, egyéb kombinációk; Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek. ATC kód: A11JC Ez a készítmény olyan multivitamin- és ásványi anyag-tartalmú készítmény, amely vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket, valamint ginzeng kivonatot tartalmaz. A készítmény vitamin- és ásványi anyag/nyomelem tartalma az Európa Tanács által javasolt európai tápanyag beviteli értékeknek (Recommended Dietary Allowances [RDA]) megfelelően lett formulálva. A ginzeng mennyisége a biztonságos tartományban van. A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak- és fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintézise során. Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak stb. felépítésében. A ginzeng, mint profilaktikus, és mint erősítőszer használatos a szellemi és fizikai teljesítmény fokozására, gyengeség, kimerültség, fáradtság és a koncentrálóképesség csökkenése esetén, valamint lábadozás során. Bizonyított, hogy a ginzeng fokozza a nyugalmi oxigénfelvételt és az oxigénszállítást, és segíti a véráramlást a szervezeten belül. Az öregedés olyan fiziológiai változásokat idéz elő, amelyek befolyásolják számos létfontosságú tápanyag igényét. Ez együtt jár számos fiziológiai, pszichológiai, gazdasági és szociális változással, amelyek veszélyeztetik a tápanyag ellátottságot. Az idősebb korosztálynál végzett tápanyag ellátottságot vizsgáló felmérések egyértelmű tápanyaghiányt "kis-mérsékelt" gyakorisággal mutattak ki, az alultápláltság rizikójának jelentős emelkedését észlelték, és a tünetekkel még nem járó hiányállapotokra vonatkozó bizonyítékokat szereztek. A tápláltsági állapot okozhatja számos szervrendszer kor által indukált funkciócsökkenését, mint például a csontszövet- vagy a testtömeg-vesztés. A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint, ha a kalciumbevitel teljesen kielégítő és a D-vitamin-bevitel is kellő mértékben biztosított az idősebb korosztály részére, akkor legalább 50%-kal csökkenthető az osteoporosis, amely a fejlett országok egyik nagy terhe. A kalcium- és D-vitamin-hiány gyakori idős korban, ennek mértékét csökkentheti a készítmény kalcium- és D-vitamin tartalma. Feltételezhető, hogy bizonyos vitaminok (B12-, B6-vitamin, folát) hiánya szerepet játszhat a kognitív képességek egy részének korral összefüggő csökkenésében. Az atherosclerosis és az ischaemias cardiovascularis betegségek elsődleges rizikófaktorai a következők: genetikai hajlam, dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség, hyperlipidaemia és a homocisztein emelkedett szérumszintje. A készítmény komponenseiről feltételezhető, hogy az atherosclerosis előrehaladását kismértékben lassíthatják. Két további funkcióról ismeretes, hogy olyan formában hanyatlik az idősebb populációban, hogy az életminőségre jelentős hatással van és mindinkább kiemelkedő jelentőségű a tápanyagokkal kapcsolatos kölcsönhatás szempontjából: a szürkehályog-képződés által befolyásolt látásfunkciók és az immunrendszer működése, beleértve a fertőzések elleni védekezőképességet és a malignus irányba történő elváltozások kontrollját. A tápanyag ellátottság az immunrendszer működését is befolyásolhatja. A standardizált ginzeng kivonat fokozza a sejtműködést, ami jelentősen növeli a fizikai és szellemi teljesítőképességet. A ginzeng a vitaminokkal, nyomelemekkel és ásványi anyagokkal együtt hozzájárulhat az egyéni életminőség javulásához, a fizikai és szellemi teljesítőképesség fokozásához. A különböző vizsgálatok azt mutatják, hogy a ginzeng hatással van a stresszoldásra, a fizikai kapacitás növelésére, a mentális kapacitás fenntartására, az öregedésre és a vírusfertőzésekkel szembeni ellenállóképességre. Számos vizsgálat azt mutatja, hogy a ginzeng hatására növekedik a nyugalmi oxigénfelvétel és az oxigénszállítás, ez a hatás a kapillárisok vénás oldala vasodilatatiójának következtében jön létre. Az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémiájához tartozó Orvostudományi Intézet (Institute of Medicine - IOM) az orvosbiológia, a gyógyszerek és az egészséggel kapcsolatos kérdések terén ad tanácsot. Az IOM közzétette az ajánlott napi beviteli referencia értékeket (Dietary Reference Intakes, DRIs), amely magában foglalja az ajánlott napi beviteli értékeket (Recommended Dietary Allowance, RDA) és a tolerálható felső beviteli határértékeket (Upper levels of intake, UL) a vitaminokra és az ásványi anyagokra vonatkozóan. Ez a háttéranyag a jelenleg rendelkezésre álló adatok leghitelesebb és legrészletesebb elemzése. A tolerálható felső beviteli határérték valamely tápanyagnak az a legnagyobb mennyisége, amennyit az általános, egészséges népesség tartósan, naponta bevihet anélkül, hogy az egészségi állapotra nézve kedvezőtlen hatásokkal kellene számolni. Az ebben a készítményben található hatóanyagok koncentrációja jóval e határértékek alatt marad, ami arra utal, hogy a készítmény tartósan is biztonságossági aggályok nélkül alkalmazható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az emberi egészség és a jó közérzet természetes fenntartása függ a folyamatos vitamin-, és ásványi anyag/nyomelem-beviteltől, és specifikus élettani folyamatok szabályozzák ezen vegyületeknek a szervezetben történő felhasználását, felszívódását, metabolizmusát és eliminációját. A készítményben található összetevők jól ismertek, és a ginzeng kivételével a szervezetben előfordulnak. A ginzeng farmakokinetikája összetett, ami annak köszönhető, hogy a ginzeng különböző hatóanyagokat tartalmaz, ami kizárólag a ginzeng farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálatokat lehetetlenné teszi. Mindazonáltal, számos, a különböző ginzenozidok farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálat létezik. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag-szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak. Felszívódás A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium és a jód a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik. Eloszlás Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak. Biotranszformáció A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében. Elimináció A folsav és az A-vitamin belép az enterohepaticus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn Vital 50+ filmtablettával, de az egyes vitaminok és ásványi anyagok preklinikai tulajdonságai jól dokumentáltak. Az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a ginzeng nagyon kis mértékben toxikus az akut, ismételt adagolású dózistoxicitási, mutagenitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok szerint még az olyan magas dózisok esetében is, mint a Supradyn Vital 50+ filmtabletta humán dózisának 500-900-szerese. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 90 db, valamint 90 db + 30 db és 90 db + 90 db filmtabletta nedvesség-megkötő betétet tartalmazó, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Gyermekek elől elzárva tartandó! A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárt tartályban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termelékenység, terhesség és szoptatás A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése nem javasolt terhesség vagy szoptatás során (lásd 4.1 pont). Terhesség Nincs elegendő humán adat a ginzeng terhesség alatt történő alkalmazásáról. A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletes adatok nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont). Megelőzésként a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése kerülendő terhesség alatt. Szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő adat a ginzeng és metabolitjainak a humán és az állati anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
