Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Tiszta vagy kissé opálos vörösesnarancs színű, jellegzetes mentol- és őszibarack ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,74 mg diklofenák 1 ml oldatban. 0,148 g diklofenák 200 ml oldatban, üvegenként. Ismert hatású segédanyag: nátrium-benzoát (2 g/200 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, borsosmentaolaj, őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz. Javallat4.1. Terápiás javallatok A száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. gingivitis, stomatitis, pharyngitis), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagy foghúzás után javallott felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Az ajánlott napi dózis: 2-3 öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagoló pohár) oldattal, hígítatlanul, vagy kevés vízzel hígítva. Gyermekek A Dikoral gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban. A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. A terápiát felül kell vizsgálni, ha a panaszok nem enyhülnek. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID) hasonlóan a Dikoral ellenjavallt azon betegeknek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően asthma, csalánkiütés vagy akut rhinitis jelentkezett. * A terhesség harmadik trimesztere. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban. A gargalizálás vagy a szájöblítés során alkalmazott dózis véletlen lenyelése egészségkárosodást nem okoz, mivel az a szisztémás adagoláskor javasolt/szokásos adag mindössze 1/5 - 1/6 része. A lokális készítmények használata érzékenység kialakulásához vezethet. Ilyen esetben a kezelést fel kell függeszteni, és ha szükséges, más terápiát kell alkalmazni. Az NSAID hatóanyagú lokális készítmények gyulladásgátló hatása elfedheti a torok- és szájfertőzések kialakulását és/vagy progresszióját tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén ezért megfelelő antibiotikum alkalmazását meg kell fontolni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Túladagolást ezidáig nem jelentettek. A túladagolás veszélye minimális, mivel az üveg teljes tartalmának elfogyasztása a szisztémásan javallott maximális adaggal egyenlő. Klinikailag jelentős mennyiségű NSAID bevétele a legtöbb betegnél legfeljebb émelygést, hányást, hasi fájdalmat, és ritkábban hasmenést okozott. A túladagolás kezelése: tüneti és szupportív. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat ezzel a gyógyszerformával nem végeztek. A szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerforma alacsony szisztémás expozíciója miatt az interakció valószínűsége nagyon alacsony. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonsági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a készítmény nagyon jól tolerálhatónak bizonyult, 100 kezelt betegből csak 1-nél jelentettek enyhe (nausea, hypotonia, hidegrázás, homályos látás és dyspepsia) vagy közepesen súlyos (fejfájás és nem specifikus nyálkahártya elváltozás) mellékhatást. Szájnyálkahártya irritáció és köhögés tartós alkalmazás esetén előfordulhat. Általában a mellékhatások enyhék és átmenetiek. A helyileg alkalmazott készítmények használata érzékenységet okozhat, különösen tartós alkalmazás esetén. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni. A mellékhatások táblázatos összefoglalása A gyakoriság jellemzése az alábbi osztályozás szerint történt: Nagyon gyakori: (? 1/10); gyakori: (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). MedDRA - szervrendszer-adatbázis Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látászavar Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, orrdugulás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia Nem gyakori: nausea, hányás, diarrhoea A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, ecetsav-származékok és rokon vegyületek ATC kód: M01A B05 A szisztémásan adott diklofenáknak analgetikus, antipiretikus és gyulladáscsökkentő hatása van. Lokálisan alkalmazva ez a hatóanyag analgetikus és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Spektrofluoroszkópos vizsgálatok azt mutatták, hogy a diklofenák a szájnyálkahártyában koncentrálódik, majd innen fokozatosan szívódik fel, így nagyon alacsony szérum koncentrációt ér el, ami elégtelen ahhoz, hogy szisztémás farmakológiai hatást váltson ki. A diklofenák elsősorban metabolit formájában a vizeleten keresztül választódik ki, a maradék az epével és a széklettel távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú, átlátszó, barna üvegben műanyag adagolópohárral együtt dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Farmaka s.r.l. Via Villapizzone, 26 20156 Milánó, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20 733/01 200 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. 01. 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013.10.16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021.01.22. 1 4 1 OGYÉI/54356/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Mindazonáltal a Dikoral alkalmazási módja és a nagyon alacsony szisztémás abszorpciója miatt ennek valószínűsége nagyon csekély. Terhesség Dikoral a terhesség első kétharmadában csak akkor adható, ha a beteg állapota diklofenák kezelést igényel. A NSAID-ok hatásának ismeretében a magzati cardiovascularis rendszerre (a ductus arteriosus Botalli korai záródása) a harmadik trimeszterben ellenjavallt. Szoptatás A diklofenák kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, így a Dikoral szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben adható. | 
