Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum hüvelyoldathoz: fehér, egységes, összetapadt szemcséket és idegen részecskéket nem tartalmazó granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 g benzidamin-hidroklorid (megfelel 0,447 g benzidaminnak) tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, cetil-trimetil-ammónium-p-toluol-szulfonát, nátrium-klorid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Bármely eredetű és természetű, vulvovaginitis és cervicovaginitis kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakulókat is). Nőgyógyászati, sebészeti műtétek előtti és utáni szakban megelőzés céljából. A gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás 1-2 tasak tartalmát egy liter vízben kell feloldani és az elkészült oldattal naponta egyszer-kétszer a hüvelyt átöblíteni. Ajánlott a Tantum Rosa irrigátor használata, mert ennek az öblítő vége speciálisan került kialakításra, ezáltal a kóros váladék, illetve a nekrotizált hám tökéletesen eltávolítható a hüvelyből (ezért kifejezetten javasolt az onko-radiológiai esetekben.) Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata, különösen hosszú távon, allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Ha a benzidamin rövid ideig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Benzidamin helyi használatát követően túladagolást eddig nem jeleztek. Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható. Tünetek A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre Kezelés Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Tantum Rosa használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő készítmények hüvelyi alkalmazásra, ATC kód: G02CC03 A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexudatív, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Spektrofluorometriás vizsgálatok alapján a benzidamin a hüvelyi nyálkahártyához 9,7 ±6,24 µg/g koncentrációnál kötődik. A nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható. Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A benzidamin nagyon alacsony toxicitású, farmakodinámiás jellemzői miatt szignifikáns kórszövettani elváltozást nem okoz. Az LD50 és az egyszeri terápiás adag közti biztonsági tűréshatár 1 000 : 1. Nincs teratogén hatása és a magzat normál fejlődését nem befolyásolja. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 9,44 g töltettömegű granulátum papír/PP tasakba töltve. 5x1, 6x1 vagy 10x1 db tasak dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-7593/01 (10 db tasak) OGYI-T-7593/02 (5 db tasak) OGYI-T-7593/03 (6 db tasak) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 28. 3 4 OGYÉI/8106/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett. | 
