Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható, mandula illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg terbinafin-hidroklorid (megfelel 8,80 mg terbinafinnak) 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 40 mg cetil-sztearil-alkohol, 40 mg cetil-alkohol és 10 mg benzil-alkohol 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, Benzil-alkohol, Szorbitán-sztearát, Cetil-palmitát, Cetil-alkohol, Cetil-sztearil-alkohol, Poliszorbát 60, Izopropil-mirisztát, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén. A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben. Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éven felüli serdülők Indikációtól függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó. A kezelés időtartama és gyakorisága - tinea pedis 1 hétig, naponta egyszer - a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2 hétig, naponta kétszer - tinea cruris és tinea corporis 1 hétig, naponta egyszer - a bőrcandidiasisa 1 hétig, naponta egyszer vagy kétszer - pityriasis versicolor 2 hétig, naponta egyszer vagy kétszer A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben az egy-, illetve kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni. Adagolás különleges betegcsoportoknál Gyermekek 12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Terbisil krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban. Idősek Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak. Az alkalmazás módja A bőr kezelésére. Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni. A Terbisil alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet - különösen éjszakára - gézlappal fedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Kizárólag külsőleg alkalmazható. - Arcon történő alkalmazás esetén szembe ne kerüljön. Szemirritáló hatású lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni. - Gyermekektől elzárva tartandó! - Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is. Segédanyagok A Terbisil krém cetil-sztearil-alkoholt és cetil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitist). Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. 2 db 15 g-os töltettömegű tubus tartalmának véletlen lenyelése, ami 300 mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250 mg-os Terbisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti. Amennyiben valaki nagyobb mennyiségű Terbisil krémet nyelne le, a terbinafin tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, a hányinger, a gyomortáji fájdalom és a szédülés. Túladagolás kezelése A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritus, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak, és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat. Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: * Nem ismert: Túlérzékenység* Szembetegségek és szemészeti tünetek: * Ritka: Szemirritáció A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: * Gyakori: * Nem gyakori: * Ritka: * Nem ismert: Bőrhámlás, pruritus Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése Bőrszárazság, kontakt dermatitis, ekcéma Kiütés* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: * Nem gyakori: * Ritka Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, valamint irritáció Állapot súlyosbodása * Post-marketing tapasztalatok alapján A Terbisil 10 mg/g krémmel és a Lamisil 1% krémmel végzett Terápiás Ekvivalencia Vizsgálat (EQUATE) során 733 beteget kezeltek Terbisil krémmel (n = 366), vagy Lamisil krémmel (n = 367). Az egy hetes kezelési idő alatt 74 beteg (10,1%) jelentett legalább egy mellékhatást. A vizsgálat során 20 mellékhatás volt a gyógyszernek tulajdonítható. Gyakoriság › Elsődleges szervrendszer osztály ˇ Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Száraz bőr Kiütés, Dermatitis bullosa, Urticaria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Irritáció az alkalmazás helyén (15,6%) Pruritus az alkalmazás helyén (3,6%), Égő érzés az alkalmazás helyén (2,4%), Fájdalom az alkalmazás helyén (1,2%), Erythema az alkalmazás helyén (1,2%), Fájdalom*, Allergiás reakció az alkalmazás helyén * * Ezek a mellékhatások az EQUATE vizsgálat során nem fordultak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AE15 Hatásmechanizmus A terbinafin egy allilamin-származék és egy széles hatásspektrumú gombaellenes szer. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása - a fajtól függően - fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol-bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P450 enzimrendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek metabolizmusát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb mint 5%-a szívódik fel, ezért szisztémás hatása nagyon enyhe. A Terbisil krém 7 napig történő alkalmazását követően a kezelt terület stratum corneumában a terbinafin koncentrációja még legalább 7 napig a fungicid hatáshoz szükséges szint felett marad. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban a kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak. Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, két évig tartó carcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, két évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett carcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban a májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg a peroxisoma-proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett carcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb, egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek. Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg. A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak. Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodóképességre, vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, PE csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér alumíniumtubusba töltve, 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7454/04 15 g OGYI-T-7454/05 7,5 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. szeptember 29. 6 OGYÉI/49525/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin-kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszernek nincs ilyen irányú nem kívánt hatása (lásd 5.3 pont). A Terbisil krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. Szoptatás A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A terbinafin szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt kockázatot. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel. Termékenység Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont). | 
