Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat, amely szennyező részecskéktől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg dorzolamidot tartalmaz (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. Megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid hidroxietilcellulóz mannit (E421) nátrium-citrát (E331) nátrium-hidroxid (E524) a pH beállításához injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Trusopt javallott: - a béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként; - monoterápiaként alkalmazva olyan betegeknél, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra, vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt; Az emelkedett intraocularis nyomás kezelésére: - ocularis hypertensióban, - nyitott zugú glaucomában, - pseudoexfoliatív glaucomában. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Monoterápiaként alkalmazva az adag naponta háromszor egy csepp, az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába. Szemészeti béta-blokkoló készítmény kiegészítő terápiájaként alkalmazva az adag naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába. Ha a dorzolamiddal egy másik szemészeti, glaukóma elleni készítmény kiváltása történik, akkor a kiváltandó készítmény teljes napi adagját kell alkalmazni az egyik napon, és a következő napon kezdődjék a dorzolamid adagolása. Több lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy használat előtt mossanak kezet, illetve, hogy az adagolótartály csúcsa nem érintkezhet a szemmel vagy a környező területtel. A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy a szemészeti oldatok nem megfelelő tárolás esetén az általánosan előforduló baktériumokkal fertőződhetnek, és így szemfertőzéseket okozhatnak. A fertőzött oldat használata súlyos szemkárosodást, és következményes látásvesztést okozhat. A betegeket tájékoztatni kell a tartály helyes használatáról. A használati utasítás megtalálható a betegtájékoztatóban. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag hiányzik vagy sérült. A tartály első felnyitásakor tépje le a műanyag biztonsági szalagot. 1. Mosson kezet. 2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz. 3. Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt. 4. Húzza le az alsó szemhéját és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy 1 csepp az alsó szemhéja és a szeme közötti résbe cseppenjen. 5. Csökken a szisztémás felszívódás, ha nasolacrimalis occlusiót alkalmaz, illetve ha a szemhéjakat 2 percig lecsukja a beteg. Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti. 6. Ismételje meg a 3 - 5. lépéseket a másik szeménél is, ha kezelőorvosa arra utasította. 7. Tegye vissza a kupakot és szorosan zárja le a tartályt. Gyermekek és serdülők Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a dorzolamid gyermekek és serdülők esetén naponta háromszor történő alkalmazását illetően. (A gyermekeknél történő adagolásra vonatkozó információkról lásd 5.1 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A dorzolamidot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegeknél. Mivel a dorzolamid és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül ürülnek ki, a dorzolamid ezen betegek esetében ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A dorzolamidot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a készítmény ezen betegek esetében óvatossággal alkalmazandó. Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelésében a szemészeti hypotensiv szerek mellett egyéb terápiás beavatkozások is szükségesek. A dorzolamidot nem vizsgálták akut zárt zugú glaucomás betegeknél. A dorzolamid egy szulfonamid, és bár lokálisan alkalmazandó készítmény, szisztémásan felszívódik. Ezért lokális alkalmazáskor is ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, melyek a szulfonamidokra jellemzőek - ideértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis. Amennyiben súlyos reakció, illetve túlérzékenység jelei mutatkoznak, a készítmény alkalmazását le kell állítani. Az orális karboanhidráz-gátlókkal végzett terápiát összefüggésbe hozták a sav-bázis egyensúlyzavar eredményeként kialakuló urolithiasissal, különösen azon betegek esetében, akiknek korábban vesekövük volt. Bár a dorzolamid alkalmazása során sav-bázis egyensúlyzavart nem figyeltek meg, ritkán beszámoltak urolithiasisról. Mivel a dorzolamid egy lokálisan alkalmazott karboanhidráz-gátló, amely szisztémásan felszívódik, azon betegek esetében, akiknél korábban előfordult vesekő, a dorzolamid alkalmazása során nagyobb az urolithiasis kialakulásának kockázata. Allergiás reakciók (pl. kötőhártya-gyulladás és szemhéji reakciók) észlelése esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását. Fennáll a lehetősége, hogy a dorzolamid és az orálisan adott karboanhidráz-gátló szisztémás hatásai összeadódnak. A dorzolamid és orális karboanhidráz-gátlók együttes adása nem javasolt. Szaruhártya-oedemáról és visszafordíthatatlan szaruhártya-dekompenzációról számoltak be a Trusopt alkalmazása során azon betegeknél, akiknek meglévő krónikus szaruhártyadefektusa van és/vagy korábban intraoculáris műtéten estek át. Ezen betegek esetében a lokális dorzolamid óvatossággal alkalmazandó. Ocularis hypotoniával egyidejűleg jelentkező choroidea-leválásról számoltak be csarnokvíz-termelést gátló kezelés mellett történő filtrációs műtétek után. Gyermekek A dorzolamidot a 36. terhességi hétnél és 1 hetesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták. A vesecsatornák nagymértékű fejletlensége esetén a betegek a metabolikus acidosis esetleges kockázata miatt csak a kockázat-előny arányának gondos mérlegelését követően kaphatnak dorzolamidot. Benzalkónium-klorid Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. Kontaktlencsék A Trusopt tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. A szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és leghamarabb 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Előfordulhatnak olyan mellékhatások (pl. szédülés, látászavar), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket. 4.9 Túladagolás A dorzolamid-hidroklorid véletlen vagy szándékos lenyelése okozta túladagolással kapcsolatban humán vonatkozásban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Tünetek A következőekben felsoroltakról számoltak be orális bevitelt követően: somnolentia; helyi alkalmazást követően: nausea, szédülés, fejfájás, fáradtságérzés, különös álmok és dysphagia. Kezelés A kezelés tüneti és szupportív jellegű. Elektrolitzavar, acidotikus állapot kifejlődése és központi idegrendszeri hatások fordulhatnak elő. A szérumelektrolit-szintet (különösen a káliumszintet) és a vér pH-értékét folyamatosan monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dorzolamiddal speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Klinikai vizsgálatokban a dorzolamidot a következő készítményekkel alkalmazták együtt anélkül, hogy nemkívánatos kölcsönhatásokra utaló bizonyítékokat észleltek volna: timolol-szemcsepp, betaxolol-szemcsepp és szisztémás gyógyszerek, köztük ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, köztük az acetilszalicilsav; illetve hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin). A dorzolamid, a mioticumok és az adrenerg agonisták közötti kapcsolatot a glaucoma-terápia során nem teljeskörűen értékelték. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Trusopt-ot több mint 1400 egyén bevonásával végzett, kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. A Trusopt biztonságosságát 1108 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálatokban, monoterápiában vagy adjuváns terápiában szemészeti béta-blokkolókkal történő alkalmazása során értékelték. A terápia felfüggesztésének (a betegek kb. 3%-ánál) leggyakoribb okai a gyógyszerrel összefüggő ocularis mellékhatások, főként a conjunctivitis és a szemhéji reakciók voltak. A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: [Nagyon gyakori: (?1/10), Gyakori: (?1/100 - <1/10 ), Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100), Ritka: (?1/10 000 - <1/1000), Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás; Ritka: szédülés, paraesthesia. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: égető és szúró érzés; Gyakori: keratitis punctata superficialis, könnyezés, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemviszketés, szemhéjirritáció, homályos látás; Nem gyakori: iridocyclitis; Ritka: szemirritációk, beleértve a vörösség, fájdalom, szemhéj-varrasodás, átmeneti myopia (amely a terápia felfüggesztése után megszűnt), szaruhártya-oedema, ocularis hypotonia, filtrációs műtétet követő érhártyaleválás; Nem ismert: idegentestérzet a szemben. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka: epistaxis; Nem ismert: dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: nausea, keserű íz érzése; Ritka: torokirritáció, szájszárazság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: kontakt dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: urolithiasis. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem ismert: palpitatio, tachycardia. Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: hypertensio. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: gyengeség/fáradtságérzés; Ritka: túlérzékenység: lokális (szemhéji) reakciók jelei és tünetei, és szisztémás allergiás reakciók, köztük az angiooedema, urticaria és pruritus, bőrkiütés, légszomj, és ritkán bronchospasmus. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: A dorzolamidot nem hozták összefüggésbe klinikai jelentőségű elektrolit-zavarokkal. Gyermekek és serdülők Lásd 5.1 pont. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, karboanhidráz-inhibitorok, ATC-kód: S 01 EC 03 Hatásmechanizmus A karboanhidráz a test számos szövetében, többek között a szemben is megtalálható enzim. Embernél a karboanhidráznak több izoenzime létezik, ezek közül a legaktívabb elsősorban a vörösvértestekben, de egyéb szövetekben is megtalálható karboanhidráz II (CA-II). A szem processus ciliarisaiban található karboanhidráz gátlása a csarnokvíz szekréciójának csökkenésével jár. Ennek eredményeként a szem belnyomása (IOP) csökken. A Trusopt dorzolamid-hidrokloridot tartalmaz, amely az emberi kardoanhidráz II hatékony gátlója. Szemészeti lokális alkalmazást követően a dorzolamid csökkenti az emelkedett szembelnyomást függetlenül attól, hogy az glaucomával kapcsolatban, vagy attól függetlenül alakult ki. Az emelkedett intraocularis nyomás a látóideg-károsodás, valamint a látótérkiesés patogenezisének legfontosabb rizikófaktora. A dorzolamid nem okoz pupillaszűkületet, és az emelkedett intraocularis nyomást olyan mellékhatások nélkül csökkenti, mint a szürkületi vakság vagy akkomodációs spasmus. A dorzolamidnak nincs, vagy csak minimális a pulzusszámra vagy a vérnyomásra gyakorolt hatása. A lokálisan alkalmazott béta-adrenerg-blokkolók ugyancsak a csarnokvíz szekréciójának mérséklésével, azonban eltérő hatásmechanizmus révén csökkentik az intraocularis nyomást. A dorzolamid és lokálisan alkalmazott béta-blokkoló együttes alkalmazásának vizsgálatakor a szembelnyomás további csökkenését figyelték meg. Ez az eredmény megegyezik a béta-blokkolók és per os adott karboanhidráz-gátlók alkalmazásakor megfigyelt additív hatással. Farmakodinámiás hatások Klinikai hatások Felnőttek A dorzolamid hatékonyságát egy éven át tartó, széleskörű klinikai vizsgálatokban bizonyították glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő betegeknél. A vizsgálat során monoterápiában napi háromszor (kiindulási IOP ? 23 Hgmm) vagy adjuváns kezelésként szemészeti béta-blokkolókkal napi kétszer (kiindulási IOP ? 22 Hgmm) adták a dorzolamidot. A dorzolamid szembelnyomás-csökkentő hatását monoterápiában és adjuváns terápiában adva egész napon át kimutatták, és ez a hatás a hosszú távú alkalmazás alatt is megmaradt. A hosszú távú, monoterápiában való alkalmazás alatt megfigyelhető hatékonyság a betaxololhoz hasonló, a timololnál kissé gyengébb volt. Szemészeti béta-blokkolókkal adjuváns terápiaként alkalmazva a dorzolamid additív IOP-csökkentő hatása hasonlónak bizonyult a napi négyszer adott 2 %-os pilokarpinéhoz. Gyermekek A naponta háromszor lokálisan adott Trusopt biztonságosságát egy 3 hónapos, kettős vak, aktív kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték. A vizsgálatban 184 (ebből 122 dorzolamidot kapó) 1 hetestől 6 évesnél fiatalabb életkorig terjedő, glaucomában vagy emelkedett intraocularis nyomásban szenvedő (kiindulási IOP ? 22 Hgmm) gyermek vett részt. Mindkét kezelési csoportban a betegek hozzávetőleg felénél diagnosztizáltak veleszületett glaucomát, az egyéb gyakori okok között fellelhető volt a Sturge-Weber szindróma, iridocornealis mesenchymalis dysgenesis és az aphakia. A monoterápiás szakaszban az életkor és kezelés szerinti megoszlás a következő volt: Dorzolamid 2% Timolol Korcsoport <2 év N=56 Életkor: 1-23 hónap Timolol GS 0,25% N=27 Életkor: 0,25-22 hónap Korcsoport >2-<6 év N=66 Életkor: 2-6 év Timolol 0,50% N=35 Életkor: 2-6 év Mindkét korcsoportban hozzávetőleg 70 beteg kapott kezelést legalább 61 napon át és hozzávetőleg 50 beteg részesült kezelésben 81-100 napon keresztül. Ha az emelkedett intraocularis nyomás dorzolamid vagy timolol gélképző oldat monoterápia mellett nem volt kielégítően kontrollált, a kettős vak terápiát nyílt elrendezésű vizsgálatra változtatták a következőek szerint: 30, 2 évesnél fiatalabb beteg kapott együtt naponta 0,25% timolol gélképző oldatot és naponta háromszor 2% dorzolamidot, illetve 30, 2 éves vagy idősebb beteg kapta naponta kétszer 2% dorzolamid /0,5% timolol fix kombinációját. Összességében véve, ez a vizsgálat gyermekeknél nem mutatott ki a biztonságosság szempontjából további aggodalomra adó okot: a gyermekek hozzávetőleg 26%-ánál (20% a dorzolamid monoterápia mellett) figyeltek meg gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat, melyek többsége helyi, nem súlyos szemészeti mellékhatás volt, mint pl. égető és szúró érzés, belövellés és szemfájdalom. Egy kis százaléknál (< 4%) volt megfigyelhető cornealis odema vagy homályos látás. A helyi reakciók gyakoriságukat illetően hasonlónak tűntek a komparátor mellett megfigyeltekhez. A forgalomba hozatalt követő adatok szerint metabolikus acidosist jelentettek nagyon fiatal betegeknél, főként azoknál, akiknél veseéretlenség/vesekárosodás állt fenn. A gyermekeknél megfigyelt hatékonysági adatok szerint a dorzolamid-csoportban és a timolol-csoportban megfigyelt átlagos IOP-csökkenés közel azonos volt, habár egy enyhe számszerű előny mutatkozott a timolol javára. Hosszú távú (> 12 hét) hatásossági vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orális karboanhidráz-gátlóktól eltérően a dorzolamid-hidroklorid helyi alkalmazása lehetővé teszi, hogy a gyógyszer közvetlenül a szemben fejtse ki a hatását, lényegesen alacsonyabb adagokban és ezért kisebb szisztémás expozícióval. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy a szembelnyomás - az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző - sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint-változások nélkül csökkent. Lokálisan alkalmazva a dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A lokális alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélése érdekében megmérték a vörösvértestek és a plazma hatóanyag- és metabolitkoncentrációját, valamint meghatározták a vörösvértestekben fellépő karboanhidráz-gátlás mértékét. A szelektív CA-II kötés következtében a vörösvértestekben a tartós adagolás során a dorzolamid felhalmozódik, míg a plazma szabadhatóanyag-koncentrációja rendkívül alacsony marad. Az anyavegyület egyetlen, N-dezetil-metabolittá alakul át, amely az anyavegyületnél kisebb mértékben gátolja a CA-II-t, viszont egy kevésbé hatékony izoenzimet, a CA-I-t is gátolja. A metabolit szintén felhalmozódik a vörösvértestben, ahol elsősorban a CA-I-hez kötődik. A dorzolamid csak kisebb mértékben (körülbelül 33%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez. A dorzolamid változatlan formában elsősorban a vizelettel ürül. Metabolitja szintén a vizelettel ürül. A gyógyszer adagolásának abbahagyása után a dorzolamid nem-lineáris módon távozik a vörösvértestekből: kezdetben gyorsan csökken a gyógyszerkoncentráció, melyet egy lassabb eliminációs fázis követ, kb. 4 hónapos felezési idővel. A hosszú ideig lokálisan, ocularisan adagolt dorzolamid maximális szisztémás expozíciójának szimulálása céljából orálisan adott dorzolamid esetén a dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) 13 héten belül érték el. Az egyensúlyi állapotban gyakorlatilag nem volt szabad gyógyszer, vagy metabolit a plazmában. A vörösvértestekben a karboanhidráz-gátlás kisebb mértékű volt, mint ami a vesefunkcióra vagy a légzésre várhatóan farmakológiai hatást gyakorolna. A dorzolamid tartós helyi alkalmazása során hasonló farmakokinetikai eredményeket észleltek. Néhány idős, vesekárosodásban szenvedő betegnél (becsült kreatinin-clearance: 30-60 ml/perc) azonban a vörösvértestekben magasabb metabolit-koncentrációt észleltek, de a karboanhidráz-gátlás mértékében nem volt jelentős különbség, és nem észleltek közvetlenül ennek tulajdonítható, klinikailag jelentős mellékhatást. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben per os alkalmazott dorzolamid-hidroklorid által kiváltott fő tünetek a karboanhidráz-gátlás szisztémás farmakológiai hatásaival voltak kapcsolatosak. Az eltérések egy része fajspecifikus és/vagy a metabolikus acidosis eredménye volt. Nyulaknál, amelyek metabolikus acidodist okozó maternotoxikus dorzolamid-adagokat kaptak, a csigolyatestek fejlődési rendellenességeit figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban a betegeknél nem alakult ki metabolikus acidosis vagy olyan szérumelektrolit-eltérés, amely a szisztémás CA-gátlást jelezte volna. Ezért nem várható, hogy az állatkísérletekben megfigyelt hatások a dorzolamid terápiás dózisai mellett humán vonatkozásban is kialakulnának. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Trusopt tartály 5 ml oldatot tartalmaz. 5 ml oldat fehér, csavaros PP kupakkal lezárt, átlátszó LLDPE cseppentőfeltéttel ellátott fehér, áttetsző LDPE tartályban. A tartály bontatlanságát a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag garantálja. A tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A Trusopt a tartály első felbontása után legfeljebb 28 napig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7670/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 28. 2 OGYÉI/41070/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A dorzolamidot terhesség alatt nem alkalmazható. Terhes nők körében nem végeztek megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat. Olyan nyulaknál, amelyek maternotoxikus adagokat kaptak, teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Szoptatás Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg. A szoptatás nem javasolt, amennyiben dorzolamid-kezelésre van szükség. | 
