Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,44 mg antazolint (0,50 mg antazolin-hidroklorid formájában) és 0,338 mg tetrizolint (0,40 mg tetrizolin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid hipromellóz nátrium-klorid hígított sósav injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az allergiás kötőhártyagyulladás tüneteinek, így a hyperaemia, chemosis és viszketés átmeneti enyhítése felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és serdülők: Napi 2-3×1 csepp, legfeljebb 14 napon keresztül. Gyermekek (2 éves kor felett): Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény ezen korcsoportban kifejtett hatásainak feltárása érdekében. A szisztémás hatás lehetősége miatt az alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi 1-2 cseppet. Kétévesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható. A Spersallerg nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig, mivel ez rebound (a tünetek paradox fokozódása) vérbőséget és toxikus follicularis conjunctivitist okozhat. A szemcsepp alkalmazását követően a nasolacrimalis occlusio (a könnyzsákra gyakorolt nyomás), vagy a szem 3 perces zárva tartása csökkentheti a szisztémás felszívódást. Ez mérsékelheti a szisztémás mellékhatásokat és fokozhatja a lokális hatást. Ha a szembe többféle gyógyszert kell becseppenteni, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 percet kell várni. A cseppentő az eredeti védőzár felnyitásáig steril marad. A beteggel közölni kell, hogy a cseppentős tartály hegye nem érintkezhet a szemmel vagy a szem körüli szövetekkel, mivel ez az oldat kontaminációját okozhatja. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, az antazolinnal és/vagy tetrizolinnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Monoamino-oxidáz- (MAO) gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Spersallerg kellő körültekintéssel alkalmazandó súlyos szív- és érrendszeri betegségben, pl. szívritmuszavarban, rosszul beállított hypertoniában vagy cukorbetegségben szenvedő idősek kezelésére. Cukorbetegség, hypertonia, hyperthyreosis, magas pajzsmirigyhormon-szintek, szívritmuszavar vagy tachycardia és phaeochromocytoma esetén a szimpatomimetikus gyógyszereket körültekintéssel kell alkalmazni. Zártzugú glaucoma vagy annak gyanúja esetén körültekintéssel kell alkalmazni, kivéve, ha a betegnél iridectomiát (vagy iridotomiát) végeztek. A betegekkel közölni kell, hogy az érszűkítők tartós alkalmazása rebound vérbőséget okozhat. A Spersallerg nem alkalmas száraz szemű betegek kezelésére előzetes orvosi vélemény nélkül. Ha egy beteg szemszárazságra jellemző tüneteket észlel, a Spersallerg alkalmazását fel kell függeszteni, és véleményt kell kérni a kezelőorvostól. A Spersallerg alkalmazása elfedheti a szemfertőzések tüneteit. Rhinitis sicca esetén különösen fontos a nasolacrimalis occlusio megfelelő végzése, hogy megelőzhető legyen a Spersallerg orrnyálkahártyára jutása. Orvoshoz kell fordulni, ha a beteg tünetei 3-4 napon túl is fennállnak, ha súlyosbodnak, vagy ha a beteg szemfájdalmat vagy homályos látást tapasztal a Spersallerg alkalmazása mellett. Ez a gyógyszer 0,0023 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsák el a kontaktlencséjüket, és az alkalmazást követően várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszatennék. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spersallerg álmosságot, szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat. Ha a beteg ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Egy 10 ml-es Spersallerg cseppentős tartály tartalmának (ami 5 mg antazolin-hidrokloridnak és 4 mg tetrizolin-hidrokloridnak felel meg) véletlen lenyelése felnőttekben várhatóan nem jár súlyos következményekkel. Gyermekekben, elsősorban 2 éves életkor alatt émelygés, aluszékonyság, arrhythmia/tachycardia és esetleg sokk léphet fel. Központi idegrendszeri depresszió, shock-szerű hypotonia és kóma fordult elő a tetrizolin túladagolását követően. Szájon át történő véletlen túladagolás esetén az öntudatán lévő beteget hánytatni kell. Más esetekben gyomormosás, illetve aktív szén adása megfontolandó. Szükség esetén mesterséges lélegeztetés alkalmazandó. Súlyos esetekben általános intenzív szupportív ellátás szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A MAO-gátló-kezelés mellett alkalmazott szimpatomimetikumok hypertensiv krízist okozhatnak. Ennek megfelelően MAO-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A szedatív hatású antihisztaminok fokozhatják a központi idegrendszeri depresszánsok, pl. az alkohol, altatószerek, opiát fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok és antipszichotikus gyógyszerek szedatív hatását. Ezenkívül antimuszkarin gyógyszerekkel, pl. atropinnal és egyes antidepresszánsokkal (triciklusos gyógyszerekkel, illetve MAO-gátlókkal is) együtt alkalmazva additív antimuszkarinerg hatást fejtenek ki. Mivel az antazolin szisztémás felszívódása lehetséges, kellő körültekintés szükséges, ha a Spersallerget ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes hatóanyagok kapcsán leírt bármely nemkívánatos hatás felléphet. A leggyakoribb nemkívánatos hatás a becseppentéskor jelentkező égő/csípő érzés, amely enyhe és múló jellegű. Szembetegségek és szemészeti tünetek A Spersallerg alkalmazása kapcsán beszámoltak a becseppentéskor jelentkező égő/csípő érzésről, valamint helyi allergiás reakciókra utaló tünetekről. A következő nemkívánatos hatások is felléphetnek: az iris pigmentdiszperziója, mydriasis, homályos látás, akut conjunctivitis, krónikus conjunctivitis, toxikus follicularis conjunctivitis, szemszárazság, rebound congestio, reaktív hyperaemia, zártzugú glaucoma. Idegrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat fejfájás, álmosság, bágyadtság, szédülés, tremor és centrális izgatottság. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Többek között angina pectoris, hipertónia és tachycardia léphet fel. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Beszámoltak égő érzésről a szemben. Izzadás is előfordulhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán felléphetnek túlérzékenységi reakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: tetrizolin, kombinációk. ATC kód: S01G A52 Az antazolin a szelektív H1-antagonista etilendiaminok osztályába tartozó hisztamin-antagonista. Szisztémás alkalmazáskor az antihisztaminok ezen csoportja mérsékelten szedatív hatású (annak ellenére, hogy gyenge hatással van a központi idegrendszere), gyomorpanaszokat és a bőr szenzitizációját válthatja ki. Az antazolin kompetitív módon gátolja az effektorsejtek H1-receptorainak működését, és ezáltal mérsékli a szöveti hisztamin-felszabadulás következményeit (simaizom-összehúzódás, a kapillárisok tágulata, illetve fokozott permeabilitása, vizenyőképződés, viszketés, könnycsorgás). A tetrizolin alfa-adrenerg hatású szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén allergiás conjunctivitisben csökkenti a vörösséget és a vizenyőt. A H1-receptor gátlása révén ható antihisztaminok nagyon hatékonyan csökkentik a viszketést, de nem kifejezetten aktívak az allergiás folyamathoz társuló vérbőség (vörös szem) csökkentésében. Az antihisztamint és érszűkítőt tartalmazó készítmények alkalmazása jól bevált az allergiás szembetegségek tüneti kezelésében. Egy kettős vak, multicentrikus, randomizált vizsgálatban a Spersallerg a levokabasztinnál statisztikailag hatásosabbnak bizonyult rövid idővel (30 perccel) az alkalmazás után. A későbbi időpontokban (4. nap és 15. nap) nem volt hatáskülönbség, ami a Spersallerg gyorsabb hatáskezdetére utal, különösen a vérbőség (p=0,0004) és a chemosis (vizenyő) (p=0,0029) szempontjából. Egy, 1156 beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű vizsgálatban a tetrizolin hatástartamát 1-4 óra közöttinek mérték, a gyógyszer hatása az alkalmazást követően 1-5 perc alatt jelentkezett. A tetrizolin hatása gyorsan kialakul, és 4-8 órán át fennállhat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem végeztek humán farmakokinetikai vizsgálatokat a Spersallerggel. Ugyanakkor beszámoltak a nafazolin (mely nagyon hasonló a tetrizolinhoz) lokális alkalmazása után jelentkező szisztémás hatásokról. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Spersallergre vonatkozó mutagenitási, karcinogenitási, teratogenitási vagy reprodukciós toxicitási, illetve a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásra vonatkozó standard vizsgálatokat nem végeztek. Preklinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót olyan mértékben meghaladó adagok mellett észleltek, amely a klinikai alkalmazás szempontjából nem bír relevanciával. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 10 ml töltettérfogatú oldat, fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, átlátszó, LDPE cseppentővel lezárt színtelen, átlátszó, LDPE tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A szemcsepp alkalmazása után azonnal vissza kell helyezni a tartályra a zárókupakot. A csomagolás felbontása után a szemcsepp legfeljebb 1 hónapig használható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan cseppentős tartályban: 2 év A tartály felbontása után: 1 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4700/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. június 26. OGYÉI/25312/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Spersallerg tekintetében. A Spersallerg szemcseppet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Szoptató anyák kezelésére a Spersallerg körültekintéssel alkalmazható. | 
