Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 500 mg-os pezsgőtabletta 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok Minden 500 mg-os pezsgőtabletta 30 mg aszpartámot (E 951), 68,45 mg nátriumot (2,98 mmol), 30 mg narancsaroma port (ami tartalmaz 630 mikrogramm szorbitot (E 420), 180 nanogramm benzil-alkoholt, 210 nanogramm kén-dioxidot (E 220) és 13,08 mg glükózt) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav (finom szemcsés); narancsaroma por (tartalmaz: benzil-alkohol, szorbit (E420), glükóz és kén-dioxid (E 220)); aszpartám (E951); makrogol 6000; nátrium-hidrogén-karbonát. Javallat4.1 Terápiás javallatok - a kalciumhiány megelőzése és kezelése; - csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára; - rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta Gyermekeknek: 500 - 1000 mg naponta A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység; - hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok; - nephrocalcinosis, vesekövesség Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérum kalciumszint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát (mely 1662 mg citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot, szorbitot, benzil-alkoholt, kén-dioxidot és glükózt tartalmaz Ez a gyógyszer 630 mikrogramm szorbitot (E 420) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a gyógyszer 2,98 mmol (68,45 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,4%-ának felnőtteknél. Ez a gyógyszer 180 nanogramm benzil-alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen terhes vagy szoptatós betegeknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). Ez a gyógyszer 210 nanogramm kén-dioxidot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz pezsgőtablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek esetében. Ez a készítmény glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Fogkárosodást okozhat. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó! Tájékoztatás cukorbetegek számára: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg. A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés ("volume overload") megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium-Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell. Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium-Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés. Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók ATC kód: A12A A04 (kalcium-karbonát), A12A A06 (kalcium-laktát-glükonát) A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Calcium-Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát. Felszívódás: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül. Megoszlás és metabolizmus: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 vagy 20 darab pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 darab pezsgőtablettát tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás:I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5254/01 10× OGYI-T-5254/02 20× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. március 17. 6 OGYÉI/45792/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg. Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják. | 
