Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, átlátszó, enyhén mentol szagú kocsonyás gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg primicin (primicin-szulfát), 20 mg lidokain 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, Karbomer 980, Trolamin, Poliszorbát 20, Diizopropil-adipát, 96%-os etanol, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Bakteriális fertőzés megelőzésére: - traumás eredetű friss, kis kiterjedésű felszínes sérülések (horzsolások), - kis kiterjedésű, felszínes I. és II. fokú égési sérülések esetén. Primicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések helyi kezelésére: - fertőzött kis kiterjedésű felszínes sérülések: horzsolások, I. és II. fokú égési sérülések; - műtéti sebek környéke; - felszínes és mély gennyedések, mint folliculitis, acne vulgaris, impetigo contagiosa, ecthyma, furunculus, carbunculus, panaritium. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A gélt az érintett területre közvetlenül, vékony rétegben - nyílt kezelés formájában, vagy steril gézlapra téve, zárt kötés formájában - napi 1-3 alkalommal kell felvinni. A felületről a gél steril vizes oldattal lemosható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nagy kiterjedésű sérülés, nyílt seb, vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelületen történő alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagyobb felületen, nyílt seben vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelületen történő, különösen gyakori alkalmazás esetén gondolni kell a lidokain-felszívódás lehetőségére. A kezelt felület fedése esetén javasolt az Ebrimycin géllel kezelt felület bekötése előtt az alkohol elpárolgását megvárni. Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan az Ebrimycin gél hosszantartó használata a primicin hatóanyagra nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ebrimycin gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az egész 10 g-os ill. 20 g-os tubus tartalmának szájon át történő véletlen bevétele esetén sem várható a hatóanyagok (20 ill. 40 mg primicin és 200 mg ill. 400 mg lidokain) miatti túladagolás. A lidokain adagja eléri az iv. egyszeri terápiás adagot, de a lidokainnak az Ebrimycin gélből történő kioldódása és a béltraktusból történő felszívódása nem vizsgált. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Irodalmi adatok alapján szinergizmus mutatható ki a primicin és az oxitetraciklin, a sztreptomicin, valamint az oxacillin között mind kettős, mind többes kombinációban. Továbbá bizonyított a szinergizmus a primicin és a penicillin, valamint a vankomicin között is. Antagonizmus állapítható meg a primicin és a novobiocin, eritromicin, klóramfenikol, fuzidin között. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazást követően átmeneti, helyi égő, csípő jellegű fájdalomérzés fordulhat elő. Primicin-allergiát, ekcémát, gyulladást nem észleltek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, ATC kód: D06AX19 A primicin a Thermomonospora (Micromonospora) galeriensis törzs által termelt antibiotikum. Hatásmechanizmus A primicin hatásmechanizmusát többen vizsgálták. A legújabb vizsgálatok azt igazolták, hogy a primicin hatása a specifikus jellegű membrán károsító hatására vezethető vissza. Farmakodinámiás hatások Az alacsony koncentrációjú primicin hatóanyag csak a Gram+ mikroorganizmusokból képzett vezikulumok permeabilitását növeli meg a szubsztráttal szemben, a Gram-negatívokat nem. E különbséggel magyarázható az Ebrimycin gél antibakteriális spektruma. Magasabb koncentrációk a membrán ATP-áznak gátlószerei, úgy a Gram+, mint a Gram- baktériumok esetében, ezzel magyarázható a Gram- mikroorganizmusokkal szemben megfigyelt növekedésgátlás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A primicin egy makrolid molekula, amely az antibiotikumok e csoportjának legnagyobb gyűrűvel rendelkező tagja. Feltehetően ezzel magyarázható, hogy még igen nagy adagban alkalmazva sem szívódik fel ép bőrről. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A primicin hatóanyaggal végzett állatkísérletekben per os adagolással az LD50 érték egereken 3000 mg/ttkg, patkányokon 10 000 mg/ttkg és kutyákon 5000 mg/ttkg fölött van. Külsőleg alkalmazva nem toxikus. A primicin 90 napos dermális toxicitási vizsgálatokban 250-500-1000 mg/ttkg dózisokban alkalmazva nem okozott bőrkárosodást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g, ill. 20 g gél alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? egy keresztes szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A gélt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3615/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. augusztus 3. OGYÉI/31214/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A primicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül (lásd 5.2 pont). Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért az Ebrimycin gél terhesség idején az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás A primicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül (lásd 5.2 pont), így az anyatejbe történő kiválasztódása sem valószínűsíthető. Amennyiben az Ebrimycin gélt a mellen, vagy a mellbimbó környékén alkalmazzák, azt a szoptatás előtt feltétlenül le kell mosni. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a primicin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
