Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs: sárga, homogén, csaknem szagtalan, steril kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg oxitetraciklin-hidroklorid grammonként. 50 mg oxitetraciklin-hidroklorid 5 g vazelin típusú kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Koleszterin, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott szemészeti fertőzések: trachoma, conjunctivitis follicularis, conjunctivitis- és blepharitis infectiosa, pyoderma, ekzema impetigosum, folliculitis palpebrarum. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Az egyszeri - általában borsónyi - adagot a kötőhártyazsákba kell helyezni. Felnőttek: Trachomában naponta 3-5-ször, egyéb betegségekben naponta 1-3-szor szükséges borsónyi kenőcsöt a kötőhártyazsákba vagy a kezelendő felületre helyezni. Gyermekek és serdülők: 8 éves kor alatt a felszívódott hatóanyag a fogak elszíneződését okozhatja, ezért az oxitetraciklin általában nem ajánlott. Idősebb gyermekek esetén az alkalmazás megegyezik a felnőttekre vonatkozó leírással. Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. A kezelés időtartama: * Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyossága, az oxitetraciklinre adott klinikai válasz és a bakteriológiai jellemzők alapján. * A kezelés maximális időtartamára vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre. Az adagolás módosítása: * A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre. * Alkalmazását abba kell hagyni: irritáció, túlérzékenységi reakció vagy rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása esetén. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Abszolút ellenjavallat:ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 8 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont). A szemkenőcs hatóanyaga az oxitetraciklin súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű. Alkalmazását azonnal fel kell függeszteni: * az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén; * rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida megjelenése esetén), staphylococcusok túlnövekedése esetén; * amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tetran szemkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Erre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Az oxitetraciklin lokálisan, szemkenőcs formában történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glukonáttal, klóramfenikol-nátrium-szuccináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, fehérje hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az oxitetraciklin lokálisan alkalmazva általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltéttelezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC: S01A A04 A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimikrobiális anyag az oxitetraciklin - a tetraciklinhez hasonló aktivitású -, melynek hidroklorid sóját tartalmazzák a lokális készítmények. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobiális aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző. A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzibilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer-RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális fehérjeszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is. Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók: Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is). Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Klebsiella granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriacae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és P. pseudomallei (P. aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok. Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus. Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a rezisztencia gyakori). Változó érzékenységet mutató kórokozók: Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet. Rezisztens kórokozók: Gombák és vírusok biztosan rezisztensek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Nincs adat. Eloszlás 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán. Metabolizáció Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra. Elimináció A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt csőrös alumínium tubusba töltve. 1×5 g tubus dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth L. u. 44. H-3242 Parádsasvár 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3140/01 (5 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1960. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. december 17. 5 OGYÉI/59034/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A szemkenőcs hatóanyagának szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Az oxitetraciklin foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, de kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. | 
