Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hintőpor: Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,05 g oxitetraciklint tartalmaz oxitetraciklin-dihidrát formájában grammonként. Ismert hatású segédanyag 50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása metil-parahidroxibenzoát laktóz-monohidrát Javallat4.1 Terápiás javallatok Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Felnőttek: A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni. Gyermekek: Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében. Idősek: A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre. A kezelés időtartama: Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve. A kezelés maximális időtartamára nincs adat. Az adagolás módosítása: A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat. Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható): * ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel. * A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható): * mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak) * lásd még a 4.6. fejezetet. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű! Használatát azonnal fel kell függeszteni: * az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén. * rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén. * amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során. Segédanyag Ez a gyógyszer 50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Erre vonatkozó klinikai adat nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03 A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a külsőleges porban lokálisan. A tetraciklinek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is. * Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók: Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is). Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában rezisztens), Vibrio fajok. Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus. Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori), * Változó érzékenységet mutató kórokozók: Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet. * Rezisztens kórokozók: Gombák és vírusok biztosan rezisztensek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Nincs adat. Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán. Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra. Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g por PP szórófejes kupakkal lezárt PP tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth L. u. 44. H-3242 Parádsasvár tel.: +3677407153 fax: +3677407685 email: info@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3103/01 (10 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1958. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 8. 4 OGYÉI/50849/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, hintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. | 
