Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges por. Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, homogén por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg kloroszeptil (4-klórfenil-3,4-diklór-benzolszulfonamid) 1 g külsőleges porban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Karbamid, laktóz-monohidrát. Javallat4.1. Terápiás javallatok Fertőzött sebek, égési sérülések, felfekvés, renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek, feltárt gennyes folyamatok. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Felnőttek: A fertőzött terület megtisztítása, a szokásos sebtoalett után az egész seb felületét vékony rétegben be kell hinteni, szükség szerint naponta többször. Gyermekpopuláció: Néhány hónapos korig ellenjavallt. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében. Időskorúak: A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre. A kezelés időtartama: Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, a kloroszeptilre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve. A kezelés maximális időtartamára nincs adat. Az adagolás módosítása: A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat. Használatát abba kell hagyni - lásd 4.4 fejezetet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható): * A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb szulfonamiddal, vagy a készítmény 6.1.pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható): * mély sebek kezelésére (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak); Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű! Használatát azonnal fel kell függeszteni: * az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén; * rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén; * amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Reseptyl-Urea külsőleges por nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Erre vonatkozó klinikai adat nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kortikoszteroidok, ditranol, 5-fluorouracil bőrön keresztül történő felszívódását a segédanyagként jelen lévő karbamid elősegítheti. 6.2 Inkompatibilitások A szulfonamidok lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel inkompatibilitás nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A szulfonamid lokális alkalmazás során általában jól tolerálható. A korábban már leírt mikroba túlnövekedés lehetőségén túl a karbamid az érzékeny bőrön irritációt, bőrgyulladást okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06B A19 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g vagy fehér PP lepattintható védőkupakkal ellátott, fehér PP szórófejjel lezárt fehér PP tartályba töltve. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth u. 44. H-3242 Parádsasvár tel: +3677407153 fax.: +3677407685 email: info@wagner.hu Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Szulfonamid származék per os alkalmazása a terhesség első trimesterében ellenjavallt, utolsó heteiben, a szoptatás alatt és 1-2 hónapos korban a magicterus veszélye miatt nem javasolt. Ezen megfontolások ellenére sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. | 
